Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen rytmihäiriöiden kartoitus (CARRY)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Tämä nykyinen hoitoprotokolla noudattaa biolääketieteellistä tutkimusprotokollaa nimeltä "Sydämen EKG:n korkean vahvistuksen ei-invasiivinen kartoitus", joka osoitti noninvasiivisen Cardioinsight®-kartoitusjärjestelmän kliinisen arvon.

Ohjaa potilaiden hoitoa, jotka joutuvat sairaalaan sydämen rytmihäiriöiden radiotaajuisen ablaation, sydämentahdistimen implantoinnin tai ohjelmoinnin vuoksi, tai arvioi vakavien rytmihäiriöiden tai äkillisen kuoleman riskiä tällä hetkellä käytetyllä ei-invasiivisella kartoitusrutiinilla. Ei-invasiivisella kartoituksella saatuja tuloksia verrataan tavanomaisella menetelmällä ilman ei-invasiivista kartoitusta saatuihin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä nykyinen hoitoprotokolla on tarkoitettu kolmelle potilasryhmälle:

  1. Rytmihäiriöiden kartoituksen rooli ennen radiotaajuusablaatiota:

    Radiotaajuusablaatio on lääkehoidolle vastustuskykyisten eteisten tai kammioiden rytmihäiriöiden hoito. Elektrokardiogrammi ei mahdollista rytmihäiriöiden täydellistä diagnoosia ja näyttää vaikealta saada kattavaa ja samanaikaista näkymää sydämen toiminnasta invasiivisten karttojen aikana. Tutkijat ovat osoittaneet eteisvärinän kartoittavuuden ja sen hyödyllisyyden ohjata radiotaajuista ablaatiota. Ei-invasiivinen kartoitus antaisi mahdollisuuden ymmärtää paremmin monimutkaisia ​​sydämen rytmihäiriömekanismia (eteisvärinä, kammiotakykardia ja erityisesti kammiovärinä), tunnistaa rytmihäiriökohdat ja siten helpottaa radiotaajuista ablaatiota.

  2. Sydämen tahdistusjohtojen istutuskohdan optimointi ja tahdistimen ohjelmointi:

    Sydämen tahdistuksen johtojen optimaalinen asento voi vaihdella potilaasta toiseen, ja nykyinen implantointikohtien valinta perustuu pääosin kuvantamiseen, eikä siinä käytetä tehovaatimuksia EKG-standardin riittämättömyyden vuoksi. Tutkijat ovat jo osoittaneet ei-invasiivisen kartoituksen hyödyllisyyden valittaessa potentiaalisia vasteita sydämen uudelleensynkronointihoitoon. Ei-invasiivinen kartoitus tutkisi sydämen sähköistä aktivaatiota, jotta voidaan määrittää optimaaliset tahdistuskohdat ja optimaalinen ohjelmointi kunkin potilaan mukaan ja siten parantaa kliinistä vastetta tahdistukseen.

  3. Roolidiagnostiikka ja ennuste potilaille, jotka on lähetetty arvioimaan vakavan rytmihäiriön tai äkillisen kuoleman riskiä:

Mahdollisuus tunnistaa sähköisesti epänormaalit alueet joko aktivoinnin aikana tai sydämen repolarisaation aikana korkearesoluutioisella EKG:llä on osoitus sydänlihaspatologiasta, joka voi olla sekä tavallisessa EKG:ssa huomaamaton että kuvantamistekniikoiden (ultraääni, CT tai MRI) ulottumattomissa. On todennäköistä, että tällaiset sähköiset poikkeavuudet ovat sydänsairauksien varhaisia ​​diagnostisia piirteitä, jotka tulevat ilmeisiksi myöhemmin. Tällaisilla poikkeavuuksilla voi olla myös haitallinen ennustepaino (rytmihäiriöiden tai äkillisen kuoleman riski), joka voidaan korjata, jos se korostetaan. Ei-invasiivinen kartoitus näyttää erityisen tärkeältä potilailla, joilla on selittämättömiä oireita tavanomaisilla testeillä (palpitaatio tai epämukavuus - pyörtyminen). Se soveltuu myös potilaille, joilla on sydänsairaus (sydäninfarkti, kardiomyopatia) etsiessään paikallisia sähköhäiriöitä, jotka voivat olla rytmihäiriön alkukohta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

492

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU de Bordeaux

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tai vanhempainvastuun haltijan suullinen suostumus tietoisen suostumuslomakkeen lukemisen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on seuraavat 3 sairautta:
  • Lääkkeiden ablaatio kapinoi rytmihäiriöitä.
  • Tai sydämentahdistimen (tahdistimen tai defibrillaattorin) implantointi tai ohjelmointi
  • Tai oireet ja/tai kardiopatia, johon liittyy äkillinen kuolema.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys.
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suullista suostumusta.
  • Epäjohdonmukainen potilaan morfologia elektrodivaipan asennuksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Sydämen rytmin radiotaajuusablaatio
Tuleva rekrytointi
Kokeellinen: Ryhmä 1: Tahdistimen istutus tai ohjelmointi
Tuleva rekrytointi
Kokeellinen: Ryhmä 1: Vakavan rytmihäiriön tai äkillisen kuoleman vaara
Tuleva rekrytointi
Active Comparator: Ryhmä 2: Sydämen rytmin radiotaajuusablaatio
Retrospektiivinen rekrytointi
Active Comparator: Ryhmä 2: Tahdistimen istutus tai ohjelmointi
Retrospektiivinen rekrytointi
Active Comparator: Ryhmä 2: Vakavan rytmihäiriön tai äkillisen kuoleman vaara
Retrospektiivinen rekrytointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmihäiriön lopettaminen ablaation aikana Cardioinsight®-kartoitusjärjestelmän ohjaamana
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
DP/dT-mittauksen vaihtelu lähtötilanteen ja sydämentahdistimen implantaation tai ohjelmoinnin jälkeen Cardioinsight®-kartoitusjärjestelmän ohjaamana
Aikaikkuna: Päivä 1
MmHg/s
Päivä 1
Aktivaatio-palautumisvälin mittaus, joka määritellään paikallisen depolarisaatioajan ja repolarisaatioajan välillä potilailla, jotka on lähetetty arvioimaan vakavan rytmihäiriön tai äkillisen kuoleman riskiä
Aikaikkuna: Päivä 1
Ms
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmihäiriön uusiutuminen 1 vuoden kuluttua ablaatiosta Cardioinsight®-kartoitusjärjestelmän ohjaamana
Aikaikkuna: Vuosi 1
Vuosi 1
Potilaat, jotka on lähetetty sydämentahdistimen implantointiin tai ohjelmointiin: 6 minuutin kävelytestin vertailu ennen implantaatiota ja 6 kuukautta sen jälkeen ja/tai Cardioinsight®-kartoitusjärjestelmän ohjaama ohjelmointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Metreissä
Kuukausi 6
Potilaat, joille on lähetetty sydämentahdistimen implantointia tai ohjelmointia varten: vasemman kammion ejektiofraktion vertailu ennen ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen ja/tai Cardioinsight®-kartoitusjärjestelmän ohjaama ohjelmointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Prosentteina
Kuukausi 6
Pyörtyminen, abortoitu äkillinen kuolema tai äkillinen kuolema seurannan aikana potilailla, jotka on lähetetty arvioimaan vakavan rytmihäiriön tai äkillisen kuoleman riskiä
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 4 korkeintaan
Vuosi 1, vuosi 4 korkeintaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2015/01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen rytmihäiriöt

Kliiniset tutkimukset Cardioinsight®-kartoitusjärjestelmä

Tilaa