- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02647749
Ei-invasiivinen rytmihäiriöiden kartoitus (CARRY)
Tämä nykyinen hoitoprotokolla noudattaa biolääketieteellistä tutkimusprotokollaa nimeltä "Sydämen EKG:n korkean vahvistuksen ei-invasiivinen kartoitus", joka osoitti noninvasiivisen Cardioinsight®-kartoitusjärjestelmän kliinisen arvon.
Ohjaa potilaiden hoitoa, jotka joutuvat sairaalaan sydämen rytmihäiriöiden radiotaajuisen ablaation, sydämentahdistimen implantoinnin tai ohjelmoinnin vuoksi, tai arvioi vakavien rytmihäiriöiden tai äkillisen kuoleman riskiä tällä hetkellä käytetyllä ei-invasiivisella kartoitusrutiinilla. Ei-invasiivisella kartoituksella saatuja tuloksia verrataan tavanomaisella menetelmällä ilman ei-invasiivista kartoitusta saatuihin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä nykyinen hoitoprotokolla on tarkoitettu kolmelle potilasryhmälle:
Rytmihäiriöiden kartoituksen rooli ennen radiotaajuusablaatiota:
Radiotaajuusablaatio on lääkehoidolle vastustuskykyisten eteisten tai kammioiden rytmihäiriöiden hoito. Elektrokardiogrammi ei mahdollista rytmihäiriöiden täydellistä diagnoosia ja näyttää vaikealta saada kattavaa ja samanaikaista näkymää sydämen toiminnasta invasiivisten karttojen aikana. Tutkijat ovat osoittaneet eteisvärinän kartoittavuuden ja sen hyödyllisyyden ohjata radiotaajuista ablaatiota. Ei-invasiivinen kartoitus antaisi mahdollisuuden ymmärtää paremmin monimutkaisia sydämen rytmihäiriömekanismia (eteisvärinä, kammiotakykardia ja erityisesti kammiovärinä), tunnistaa rytmihäiriökohdat ja siten helpottaa radiotaajuista ablaatiota.
Sydämen tahdistusjohtojen istutuskohdan optimointi ja tahdistimen ohjelmointi:
Sydämen tahdistuksen johtojen optimaalinen asento voi vaihdella potilaasta toiseen, ja nykyinen implantointikohtien valinta perustuu pääosin kuvantamiseen, eikä siinä käytetä tehovaatimuksia EKG-standardin riittämättömyyden vuoksi. Tutkijat ovat jo osoittaneet ei-invasiivisen kartoituksen hyödyllisyyden valittaessa potentiaalisia vasteita sydämen uudelleensynkronointihoitoon. Ei-invasiivinen kartoitus tutkisi sydämen sähköistä aktivaatiota, jotta voidaan määrittää optimaaliset tahdistuskohdat ja optimaalinen ohjelmointi kunkin potilaan mukaan ja siten parantaa kliinistä vastetta tahdistukseen.
- Roolidiagnostiikka ja ennuste potilaille, jotka on lähetetty arvioimaan vakavan rytmihäiriön tai äkillisen kuoleman riskiä:
Mahdollisuus tunnistaa sähköisesti epänormaalit alueet joko aktivoinnin aikana tai sydämen repolarisaation aikana korkearesoluutioisella EKG:llä on osoitus sydänlihaspatologiasta, joka voi olla sekä tavallisessa EKG:ssa huomaamaton että kuvantamistekniikoiden (ultraääni, CT tai MRI) ulottumattomissa. On todennäköistä, että tällaiset sähköiset poikkeavuudet ovat sydänsairauksien varhaisia diagnostisia piirteitä, jotka tulevat ilmeisiksi myöhemmin. Tällaisilla poikkeavuuksilla voi olla myös haitallinen ennustepaino (rytmihäiriöiden tai äkillisen kuoleman riski), joka voidaan korjata, jos se korostetaan. Ei-invasiivinen kartoitus näyttää erityisen tärkeältä potilailla, joilla on selittämättömiä oireita tavanomaisilla testeillä (palpitaatio tai epämukavuus - pyörtyminen). Se soveltuu myös potilaille, joilla on sydänsairaus (sydäninfarkti, kardiomyopatia) etsiessään paikallisia sähköhäiriöitä, jotka voivat olla rytmihäiriön alkukohta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai vanhempainvastuun haltijan suullinen suostumus tietoisen suostumuslomakkeen lukemisen jälkeen.
- Potilaat, joilla on seuraavat 3 sairautta:
- Lääkkeiden ablaatio kapinoi rytmihäiriöitä.
- Tai sydämentahdistimen (tahdistimen tai defibrillaattorin) implantointi tai ohjelmointi
- Tai oireet ja/tai kardiopatia, johon liittyy äkillinen kuolema.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suullista suostumusta.
- Epäjohdonmukainen potilaan morfologia elektrodivaipan asennuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Sydämen rytmin radiotaajuusablaatio
Tuleva rekrytointi
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Tahdistimen istutus tai ohjelmointi
Tuleva rekrytointi
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Vakavan rytmihäiriön tai äkillisen kuoleman vaara
Tuleva rekrytointi
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Sydämen rytmin radiotaajuusablaatio
Retrospektiivinen rekrytointi
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Tahdistimen istutus tai ohjelmointi
Retrospektiivinen rekrytointi
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Vakavan rytmihäiriön tai äkillisen kuoleman vaara
Retrospektiivinen rekrytointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriön lopettaminen ablaation aikana Cardioinsight®-kartoitusjärjestelmän ohjaamana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
DP/dT-mittauksen vaihtelu lähtötilanteen ja sydämentahdistimen implantaation tai ohjelmoinnin jälkeen Cardioinsight®-kartoitusjärjestelmän ohjaamana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
MmHg/s
|
Päivä 1
|
|
Aktivaatio-palautumisvälin mittaus, joka määritellään paikallisen depolarisaatioajan ja repolarisaatioajan välillä potilailla, jotka on lähetetty arvioimaan vakavan rytmihäiriön tai äkillisen kuoleman riskiä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ms
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriön uusiutuminen 1 vuoden kuluttua ablaatiosta Cardioinsight®-kartoitusjärjestelmän ohjaamana
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Vuosi 1
|
|
|
Potilaat, jotka on lähetetty sydämentahdistimen implantointiin tai ohjelmointiin: 6 minuutin kävelytestin vertailu ennen implantaatiota ja 6 kuukautta sen jälkeen ja/tai Cardioinsight®-kartoitusjärjestelmän ohjaama ohjelmointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Metreissä
|
Kuukausi 6
|
|
Potilaat, joille on lähetetty sydämentahdistimen implantointia tai ohjelmointia varten: vasemman kammion ejektiofraktion vertailu ennen ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen ja/tai Cardioinsight®-kartoitusjärjestelmän ohjaama ohjelmointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Prosentteina
|
Kuukausi 6
|
|
Pyörtyminen, abortoitu äkillinen kuolema tai äkillinen kuolema seurannan aikana potilailla, jotka on lähetetty arvioimaan vakavan rytmihäiriön tai äkillisen kuoleman riskiä
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 4 korkeintaan
|
Vuosi 1, vuosi 4 korkeintaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2015/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen rytmihäiriöt
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina
Kliiniset tutkimukset Cardioinsight®-kartoitusjärjestelmä
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
Acutus MedicalValmis
-
Acutus MedicalValmis
-
CoreMap Inc.RekrytointiJatkuva eteisvärinäYhdysvallat, Tšekki
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisNuorten idiopaattinen skolioosiKiina
-
Acutus MedicalPeruutettu
-
University Hospital, RouenAktiivinen, ei rekrytointi
-
Biosense Webster, Inc.LopetettuEteisvärinäAlankomaat, Belgia, Kanada, Tanska, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Merit Medical Systems, Inc.RekrytointiLoppuvaiheen munuaissairaus | Hemodialyysin käyttöhäiriöYhdysvallat
-
Alcon ResearchValmisMeibomin rauhasten toimintahäiriö | Haihtuva kuivasilmäsairausYhdysvallat