- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02647749
Nicht-invasive Kartierung von Rhythmusstörungen (CARRY)
Dieses aktuelle Pflegeprotokoll folgt dem biomedizinischen Forschungsprotokoll mit dem Titel „Nichtinvasive Kartierung der Herz-EKG-Hochverstärkung“, das den klinischen Wert des nichtinvasiven Kartierungssystems Cardioinsight® demonstriert.
Leiten Sie das Management von Patienten, die wegen Herzrhythmus-Radiofrequenzablation von Herzrhythmusstörungen, Implantation oder Programmierung eines Herzschrittmachers ins Krankenhaus eingeliefert wurden, oder bewerten Sie das Risiko schwerer Arrhythmien oder plötzlichen Todes mit der derzeit verwendeten nicht-invasiven Mapping-Routine. Die mit der nicht-invasiven Kartierung erzielten Ergebnisse werden mit denen verglichen, die mit der herkömmlichen Methode ohne nicht-invasive Kartierung erzielt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses aktuelle Pflegeprotokoll gilt für 3 Patientengruppen:
Rolle der Kartierung von Arrhythmien vor der Radiofrequenzablation:
Die Radiofrequenzablation ist eine Behandlung von atrialen oder ventrikulären Arrhythmien, die gegen eine medikamentöse Behandlung resistent sind. Das Elektrokardiogramm ermöglicht keine vollständige Diagnose von Arrhythmien, und es scheint schwierig, während invasiver Kartierungen einen umfassenden und gleichzeitigen Überblick über die Herzaktivität zu erhalten. Die Ermittler haben die Machbarkeit der Kartierung von Vorhofflimmern und ihre Nützlichkeit zur Steuerung der Hochfrequenzablation nachgewiesen. Die nicht-invasive Kartierung würde ein besseres Verständnis des Mechanismus komplexer Herzrhythmusstörungen (insbesondere Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern) ermöglichen, würde die arrhythmogenen Stellen identifizieren und somit die Hochfrequenzablation erleichtern.
Optimierung der Implantationsstelle von Herzschrittmacherelektroden und Programmierung des Herzschrittmachers:
Die optimale Position der Herzschrittmacherleitungen kann von einem Patienten zum anderen variieren, und die derzeitige Auswahl von Implantationsstellen wird im Wesentlichen von der Bildgebung geleitet und benötigt aufgrund der Unzulänglichkeiten des EKG-Standards keine Energieanforderungen. Die Forscher haben bereits die Nützlichkeit der nicht-invasiven Kartierung bei der Auswahl potenzieller Responder auf eine kardiale Resynchronisationstherapie demonstriert. Die nicht-invasive Kartierung würde die elektrische Herzaktivierung untersuchen, um die optimalen Stimulationsstellen und die optimale Programmierung gemäß jedem Patienten zu bestimmen und somit die klinische Reaktion auf die Stimulation zu verbessern.
- Rollendiagnostik und Prognose für Patienten, die zur Bewertung des Risikos des Auftretens einer schweren Rhythmusstörung oder eines plötzlichen Todes überwiesen werden:
Die Möglichkeit, elektrisch abnormale Bereiche entweder während der Aktivierung oder während der kardialen Repolarisation mit dem hochauflösenden EKG zu identifizieren, ist ein Hinweis auf eine myokardiale Pathologie, die sowohl im Standard-EKG nicht sichtbar als auch für bildgebende Verfahren (Ultraschall, CT oder MRT) unzugänglich sein kann. Es ist wahrscheinlich, dass solche elektrischen Anomalien frühe diagnostische Merkmale einer Herzerkrankung sind, die später offensichtlich werden. Solche Anomalien können auch ein negatives prognostisches Gewicht haben (Risiko von Arrhythmien oder plötzlichem Tod), das korrigiert werden kann, wenn es hervorgehoben wird. Nicht-invasive Kartierung scheint besonders wichtig bei Patienten mit unerklärten Symptomen durch herkömmliche Tests (Herzklopfen oder Unwohlsein – Synkope). Es wird auch auf Patienten mit Herzerkrankungen (Myokardinfarkt, Kardiomyopathie) anwendbar sein, die nach lokalisierten elektrischen Störungen suchen, die ein Ursprungsort für Arrhythmie sein können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mündliche Zustimmung des Patienten oder des Trägers der elterlichen Verantwortung nach dem Lesen der Einwilligungserklärung.
- Patienten mit den folgenden 3 Erkrankungen:
- Ablation von Medikamenten rebelliert Arrhythmien.
- Oder Implantation oder Programmierung eines Herzschrittmachers (Herzschrittmacher oder Defibrillator)
- Oder Symptome und / oder Kardiopathie mit Risiko eines plötzlichen Todes.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Patienten können keine mündliche Zustimmung geben.
- Inkonsistente Patientenmorphologie mit dem Anlegen der Elektrodenhülle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1: Herzrhythmus-Hochfrequenzablation
Voraussichtliche Rekrutierung
|
|
|
Experimental: Gruppe 1: Implantation oder Programmierung eines Herzschrittmachers
Voraussichtliche Rekrutierung
|
|
|
Experimental: Gruppe 1: Risiko schwerer Arrhythmien oder plötzlichen Todes
Voraussichtliche Rekrutierung
|
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Herzrhythmus-Hochfrequenzablation
Retrospektive Rekrutierung
|
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Implantation oder Programmierung eines Herzschrittmachers
Retrospektive Rekrutierung
|
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Risiko schwerer Arrhythmien oder plötzlichen Todes
Retrospektive Rekrutierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arrhythmie-Beendigung während der Ablation, gesteuert durch das Cardioinsight®-Mapping-System
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Variation der dP/dT-Messung zwischen Baseline und nach Implantation oder Programmierung eines Schrittmachers, geführt durch das Cardioinsight®-Mapping-System
Zeitfenster: Tag 1
|
In mmHg/s
|
Tag 1
|
|
Messung des Aktivierungs-Erholungsintervalls, definiert als das Intervall zwischen einer lokalen Depolarisationszeit und einer Repolarisationszeit für Patienten, die zur Bewertung des Risikos des Auftretens einer schweren Rhythmusstörung oder eines plötzlichen Todes überwiesen werden
Zeitfenster: Tag 1
|
In ms
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rezidiv der Arrhythmie 1 Jahr nach der Ablation geführt durch das Kartierungssystem Cardioinsight®
Zeitfenster: Jahr 1
|
Jahr 1
|
|
|
Für Patienten, die zur Implantation oder Programmierung eines Herzschrittmachers überwiesen wurden: Vergleich des 6-Minuten-Gehtests, der vor und 6 Monate nach der Implantation und/oder Programmierung durchgeführt wurde, geführt vom Cardioinsight®-Mapping-System
Zeitfenster: Monat 6
|
In Metern
|
Monat 6
|
|
Für Patienten, die zur Implantation oder Programmierung eines Herzschrittmachers überwiesen wurden: Vergleich der linksventrikulären Ejektionsfraktion, durchgeführt vor und 6 Monate nach der Implantation und/oder Programmierung, geführt durch das Cardioinsight®-Mapping-System
Zeitfenster: Monat 6
|
In Prozent
|
Monat 6
|
|
Auftreten von Synkopen, abgebrochenem plötzlichem Tod oder plötzlichem Tod während der Nachsorge bei Patienten, die zur Bewertung des Risikos des Auftretens einer schweren Rhythmusstörung oder eines plötzlichen Todes überwiesen wurden
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 4 höchstens
|
Jahr 1, Jahr 4 höchstens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2015/01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzrhythmusstörungen
-
Universidade do PortoRekrutierungPostpartum | Kardiometabolische Faktoren | Cardiac Reverse -UmbauPortugal
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-SyndromItalien, Brasilien, Russische Föderation
-
Tenax Therapeutics, Inc.AbgeschlossenKoronararterien-Bypass-Operation | Low-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenchirurgieKanada, Vereinigte Staaten
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | Angeborene Herz-Kreislauf-DefekteBelgien
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.RekrutierungLow-Cardiac-Output-SyndromBrasilien
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftUnbekanntLow-Cardiac-Output-SyndromÖsterreich
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutierungKetose | Akute Herzinsuffizienz | Hämodynamische Instabilität | Low-Cardiac-Output-SyndromTschechien
-
University Hospital, RouenRekrutierungChirurgie | Schock, kardiogen | Output, Low CardiacFrankreich
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Universitario La PazAbgeschlossen
Klinische Studien zur Cardioinsight®-Mapping-System
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossen
-
Vivek ReddyMedtronicBeendetVorhofflimmern | Anhaltendes VorhofflimmernVereinigte Staaten
-
University Hospital, RouenAktiv, nicht rekrutierend
-
Biosense Webster, Inc.BeendetVorhofflimmernNiederlande, Belgien, Kanada, Dänemark, Deutschland, Vereinigtes Königreich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeendet
-
Angioblast SystemsUnbekannt
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical Centre; Royal Adelaide Hospital und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendMagenkrebs | SpeiseröhrenkrebsAustralien
-
CortexAblacon, Inc.AbgeschlossenVorhofflimmern, anhaltendTschechien, Niederlande, Deutschland
-
Ablacon, Inc.AbgeschlossenArrhythmien, Herz | Vorhofflimmern, anhaltend | Anhaltendes Vorhofflimmern | Langjähriges anhaltendes VorhofflimmernDeutschland
-
University Hospital, MontpellierAbgeschlossenHerzchirugie | Herz-Lungen-Bypass | KoagulopathieFrankreich