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Nicht-invasive Kartierung von Rhythmusstörungen (CARRY)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Dieses aktuelle Pflegeprotokoll folgt dem biomedizinischen Forschungsprotokoll mit dem Titel „Nichtinvasive Kartierung der Herz-EKG-Hochverstärkung“, das den klinischen Wert des nichtinvasiven Kartierungssystems Cardioinsight® demonstriert.

Leiten Sie das Management von Patienten, die wegen Herzrhythmus-Radiofrequenzablation von Herzrhythmusstörungen, Implantation oder Programmierung eines Herzschrittmachers ins Krankenhaus eingeliefert wurden, oder bewerten Sie das Risiko schwerer Arrhythmien oder plötzlichen Todes mit der derzeit verwendeten nicht-invasiven Mapping-Routine. Die mit der nicht-invasiven Kartierung erzielten Ergebnisse werden mit denen verglichen, die mit der herkömmlichen Methode ohne nicht-invasive Kartierung erzielt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses aktuelle Pflegeprotokoll gilt für 3 Patientengruppen:

  1. Rolle der Kartierung von Arrhythmien vor der Radiofrequenzablation:

    Die Radiofrequenzablation ist eine Behandlung von atrialen oder ventrikulären Arrhythmien, die gegen eine medikamentöse Behandlung resistent sind. Das Elektrokardiogramm ermöglicht keine vollständige Diagnose von Arrhythmien, und es scheint schwierig, während invasiver Kartierungen einen umfassenden und gleichzeitigen Überblick über die Herzaktivität zu erhalten. Die Ermittler haben die Machbarkeit der Kartierung von Vorhofflimmern und ihre Nützlichkeit zur Steuerung der Hochfrequenzablation nachgewiesen. Die nicht-invasive Kartierung würde ein besseres Verständnis des Mechanismus komplexer Herzrhythmusstörungen (insbesondere Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern) ermöglichen, würde die arrhythmogenen Stellen identifizieren und somit die Hochfrequenzablation erleichtern.

  2. Optimierung der Implantationsstelle von Herzschrittmacherelektroden und Programmierung des Herzschrittmachers:

    Die optimale Position der Herzschrittmacherleitungen kann von einem Patienten zum anderen variieren, und die derzeitige Auswahl von Implantationsstellen wird im Wesentlichen von der Bildgebung geleitet und benötigt aufgrund der Unzulänglichkeiten des EKG-Standards keine Energieanforderungen. Die Forscher haben bereits die Nützlichkeit der nicht-invasiven Kartierung bei der Auswahl potenzieller Responder auf eine kardiale Resynchronisationstherapie demonstriert. Die nicht-invasive Kartierung würde die elektrische Herzaktivierung untersuchen, um die optimalen Stimulationsstellen und die optimale Programmierung gemäß jedem Patienten zu bestimmen und somit die klinische Reaktion auf die Stimulation zu verbessern.

  3. Rollendiagnostik und Prognose für Patienten, die zur Bewertung des Risikos des Auftretens einer schweren Rhythmusstörung oder eines plötzlichen Todes überwiesen werden:

Die Möglichkeit, elektrisch abnormale Bereiche entweder während der Aktivierung oder während der kardialen Repolarisation mit dem hochauflösenden EKG zu identifizieren, ist ein Hinweis auf eine myokardiale Pathologie, die sowohl im Standard-EKG nicht sichtbar als auch für bildgebende Verfahren (Ultraschall, CT oder MRT) unzugänglich sein kann. Es ist wahrscheinlich, dass solche elektrischen Anomalien frühe diagnostische Merkmale einer Herzerkrankung sind, die später offensichtlich werden. Solche Anomalien können auch ein negatives prognostisches Gewicht haben (Risiko von Arrhythmien oder plötzlichem Tod), das korrigiert werden kann, wenn es hervorgehoben wird. Nicht-invasive Kartierung scheint besonders wichtig bei Patienten mit unerklärten Symptomen durch herkömmliche Tests (Herzklopfen oder Unwohlsein – Synkope). Es wird auch auf Patienten mit Herzerkrankungen (Myokardinfarkt, Kardiomyopathie) anwendbar sein, die nach lokalisierten elektrischen Störungen suchen, die ein Ursprungsort für Arrhythmie sein können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

492

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mündliche Zustimmung des Patienten oder des Trägers der elterlichen Verantwortung nach dem Lesen der Einwilligungserklärung.
  • Patienten mit den folgenden 3 Erkrankungen:
  • Ablation von Medikamenten rebelliert Arrhythmien.
  • Oder Implantation oder Programmierung eines Herzschrittmachers (Herzschrittmacher oder Defibrillator)
  • Oder Symptome und / oder Kardiopathie mit Risiko eines plötzlichen Todes.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Patienten können keine mündliche Zustimmung geben.
  • Inkonsistente Patientenmorphologie mit dem Anlegen der Elektrodenhülle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Herzrhythmus-Hochfrequenzablation
Voraussichtliche Rekrutierung
Experimental: Gruppe 1: Implantation oder Programmierung eines Herzschrittmachers
Voraussichtliche Rekrutierung
Experimental: Gruppe 1: Risiko schwerer Arrhythmien oder plötzlichen Todes
Voraussichtliche Rekrutierung
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Herzrhythmus-Hochfrequenzablation
Retrospektive Rekrutierung
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Implantation oder Programmierung eines Herzschrittmachers
Retrospektive Rekrutierung
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Risiko schwerer Arrhythmien oder plötzlichen Todes
Retrospektive Rekrutierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmie-Beendigung während der Ablation, gesteuert durch das Cardioinsight®-Mapping-System
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Variation der dP/dT-Messung zwischen Baseline und nach Implantation oder Programmierung eines Schrittmachers, geführt durch das Cardioinsight®-Mapping-System
Zeitfenster: Tag 1
In mmHg/s
Tag 1
Messung des Aktivierungs-Erholungsintervalls, definiert als das Intervall zwischen einer lokalen Depolarisationszeit und einer Repolarisationszeit für Patienten, die zur Bewertung des Risikos des Auftretens einer schweren Rhythmusstörung oder eines plötzlichen Todes überwiesen werden
Zeitfenster: Tag 1
In ms
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv der Arrhythmie 1 Jahr nach der Ablation geführt durch das Kartierungssystem Cardioinsight®
Zeitfenster: Jahr 1
Jahr 1
Für Patienten, die zur Implantation oder Programmierung eines Herzschrittmachers überwiesen wurden: Vergleich des 6-Minuten-Gehtests, der vor und 6 Monate nach der Implantation und/oder Programmierung durchgeführt wurde, geführt vom Cardioinsight®-Mapping-System
Zeitfenster: Monat 6
In Metern
Monat 6
Für Patienten, die zur Implantation oder Programmierung eines Herzschrittmachers überwiesen wurden: Vergleich der linksventrikulären Ejektionsfraktion, durchgeführt vor und 6 Monate nach der Implantation und/oder Programmierung, geführt durch das Cardioinsight®-Mapping-System
Zeitfenster: Monat 6
In Prozent
Monat 6
Auftreten von Synkopen, abgebrochenem plötzlichem Tod oder plötzlichem Tod während der Nachsorge bei Patienten, die zur Bewertung des Risikos des Auftretens einer schweren Rhythmusstörung oder eines plötzlichen Todes überwiesen wurden
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 4 höchstens
Jahr 1, Jahr 4 höchstens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2015/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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