- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02647749
Mapeamento não invasivo de distúrbios do ritmo (CARRY)
Este protocolo de atendimento atual segue o protocolo de pesquisa biomédica intitulado "Mapeamento não invasivo da alta amplificação do ECG do coração" que demonstrou o valor clínico do sistema de mapeamento não invasivo Cardioinsight®.
Orientar o manejo de pacientes hospitalizados para ablação de ritmo cardíaco por radiofrequência de arritmias cardíacas, implantação ou programação de um marca-passo, ou avaliar o risco de arritmias graves ou morte súbita, com a rotina de mapeamento não invasivo atualmente utilizada. Os resultados obtidos com o mapeamento não invasivo serão comparados com os obtidos pelo método convencional sem mapeamento não invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo de atendimento atual é para 3 grupos de pacientes:
Papel do mapeamento de arritmias antes da ablação por radiofrequência:
A ablação por radiofrequência é um tratamento para arritmias atriais ou ventriculares resistentes ao tratamento medicamentoso. O eletrocardiograma não permite um diagnóstico completo de arritmias e parece difícil obter uma visão abrangente e simultânea da atividade cardíaca durante mapas invasivos. Os investigadores demonstraram a viabilidade de mapear a fibrilação atrial e sua utilidade para orientar a ablação por radiofrequência. O mapeamento não invasivo permitiria uma melhor compreensão do mecanismo complexo de arritmias cardíacas (fibrilação atrial, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular em particular), identificaria os sítios arritmogênicos e, assim, facilitaria a ablação por radiofrequência.
Otimização do local de implantação dos eletrodos de estimulação cardíaca e programação do marcapasso:
A posição ideal dos eletrodos de estimulação cardíaca pode variar de um paciente para outro e a escolha atual dos locais de implantação é essencialmente guiada por imagens e não usa requisitos de energia devido às inadequações do padrão de ECG. Os investigadores já demonstraram a utilidade do mapeamento não invasivo na seleção de potenciais respondedores à terapia de ressincronização cardíaca. O mapeamento não invasivo estudaria a ativação elétrica cardíaca para determinar os locais de estimulação ideais e a programação ideal de acordo com cada paciente e, assim, melhorar a resposta clínica à estimulação.
- Papel diagnóstico e prognóstico para pacientes encaminhados para avaliação do risco de ocorrência de distúrbio grave do ritmo ou morte súbita:
A possibilidade de identificar áreas eletricamente anormais durante a ativação ou durante a repolarização cardíaca com o ECG de alta resolução é uma indicação de patologia miocárdica que pode ser inaparente no ECG padrão e inacessível às técnicas de imagem (ultrassom, TC ou RM). É provável que essas anomalias elétricas sejam características de diagnóstico precoce de doenças cardíacas que serão aparentes mais tarde. Tais anomalias também podem ter um peso prognóstico adverso (risco de arritmias ou morte súbita) que pode ser corrigida se for destacada. O mapeamento não invasivo parece particularmente importante em pacientes com sintomas inexplicados por testes convencionais (palpitações ou desconforto - síncope). Também será aplicável a pacientes com doenças cardíacas (infarto do miocárdio, cardiomiopatia) em busca de distúrbios elétricos localizados que possam ser um sítio originário de arritmia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordância verbal do paciente ou do titular das responsabilidades parentais após a leitura do termo de consentimento informado.
- Pacientes com as 3 condições a seguir:
- Ablação de drogas rebeldes arritmias.
- Ou implantação ou programação de um marcapasso (marcapasso ou desfibrilador)
- Ou sintomas e/ou cardiopatia com risco de morte súbita.
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação.
- Pacientes incapazes de dar concordância oral.
- Morfologia do paciente inconsistente com o estabelecimento da jaqueta do eletrodo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Ablação por radiofrequência do ritmo cardíaco
Recrutamento prospectivo
|
|
|
Experimental: Grupo 1: Implantação ou programação de marca-passo
Recrutamento prospectivo
|
|
|
Experimental: Grupo 1: Risco de arritmias graves ou morte súbita
Recrutamento prospectivo
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2: Ablação por radiofrequência do ritmo cardíaco
Recrutamento retrospectivo
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2: Implantação ou programação de marca-passo
Recrutamento retrospectivo
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2: Risco de arritmias graves ou morte súbita
Recrutamento retrospectivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Terminação da arritmia durante a ablação guiada pelo sistema de mapeamento Cardioinsight®
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Variação da medição de dP/dT entre a linha de base e após o implante ou programação de um marcapasso guiado pelo sistema de mapeamento Cardioinsight®
Prazo: Dia 1
|
Em mmHg/s
|
Dia 1
|
|
Medida do intervalo de ativação-recuperação definido como o intervalo entre um tempo de despolarização local e o tempo de repolarização para pacientes encaminhados para avaliação do risco de ocorrência de distúrbio grave do ritmo ou morte súbita
Prazo: Dia 1
|
Em ms
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de arritmia em 1 ano após ablação guiada pelo sistema de mapeamento Cardioinsight®
Prazo: Ano 1
|
Ano 1
|
|
|
Para pacientes encaminhados para implante ou programação de marcapasso: Comparação do Teste de Caminhada de 6 Minutos realizado antes e 6 meses após implante e/ou programação guiada pelo sistema de mapeamento Cardioinsight®
Prazo: Mês 6
|
Em metros
|
Mês 6
|
|
Para pacientes encaminhados para implante ou programação de marcapasso: Comparação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo realizada antes e 6 meses após o implante e/ou programação guiada pelo sistema de mapeamento Cardioinsight®
Prazo: Mês 6
|
Em porcentagem
|
Mês 6
|
|
Ocorrência de síncope, morte súbita abortada ou morte súbita durante o seguimento de pacientes encaminhados para avaliação do risco de ocorrência de distúrbio grave do ritmo ou morte súbita
Prazo: Ano 1, ano 4 no máximo
|
Ano 1, ano 4 no máximo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2015/01
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