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Mapeamento não invasivo de distúrbios do ritmo (CARRY)

11 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Este protocolo de atendimento atual segue o protocolo de pesquisa biomédica intitulado "Mapeamento não invasivo da alta amplificação do ECG do coração" que demonstrou o valor clínico do sistema de mapeamento não invasivo Cardioinsight®.

Orientar o manejo de pacientes hospitalizados para ablação de ritmo cardíaco por radiofrequência de arritmias cardíacas, implantação ou programação de um marca-passo, ou avaliar o risco de arritmias graves ou morte súbita, com a rotina de mapeamento não invasivo atualmente utilizada. Os resultados obtidos com o mapeamento não invasivo serão comparados com os obtidos pelo método convencional sem mapeamento não invasivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este protocolo de atendimento atual é para 3 grupos de pacientes:

  1. Papel do mapeamento de arritmias antes da ablação por radiofrequência:

    A ablação por radiofrequência é um tratamento para arritmias atriais ou ventriculares resistentes ao tratamento medicamentoso. O eletrocardiograma não permite um diagnóstico completo de arritmias e parece difícil obter uma visão abrangente e simultânea da atividade cardíaca durante mapas invasivos. Os investigadores demonstraram a viabilidade de mapear a fibrilação atrial e sua utilidade para orientar a ablação por radiofrequência. O mapeamento não invasivo permitiria uma melhor compreensão do mecanismo complexo de arritmias cardíacas (fibrilação atrial, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular em particular), identificaria os sítios arritmogênicos e, assim, facilitaria a ablação por radiofrequência.

  2. Otimização do local de implantação dos eletrodos de estimulação cardíaca e programação do marcapasso:

    A posição ideal dos eletrodos de estimulação cardíaca pode variar de um paciente para outro e a escolha atual dos locais de implantação é essencialmente guiada por imagens e não usa requisitos de energia devido às inadequações do padrão de ECG. Os investigadores já demonstraram a utilidade do mapeamento não invasivo na seleção de potenciais respondedores à terapia de ressincronização cardíaca. O mapeamento não invasivo estudaria a ativação elétrica cardíaca para determinar os locais de estimulação ideais e a programação ideal de acordo com cada paciente e, assim, melhorar a resposta clínica à estimulação.

  3. Papel diagnóstico e prognóstico para pacientes encaminhados para avaliação do risco de ocorrência de distúrbio grave do ritmo ou morte súbita:

A possibilidade de identificar áreas eletricamente anormais durante a ativação ou durante a repolarização cardíaca com o ECG de alta resolução é uma indicação de patologia miocárdica que pode ser inaparente no ECG padrão e inacessível às técnicas de imagem (ultrassom, TC ou RM). É provável que essas anomalias elétricas sejam características de diagnóstico precoce de doenças cardíacas que serão aparentes mais tarde. Tais anomalias também podem ter um peso prognóstico adverso (risco de arritmias ou morte súbita) que pode ser corrigida se for destacada. O mapeamento não invasivo parece particularmente importante em pacientes com sintomas inexplicados por testes convencionais (palpitações ou desconforto - síncope). Também será aplicável a pacientes com doenças cardíacas (infarto do miocárdio, cardiomiopatia) em busca de distúrbios elétricos localizados que possam ser um sítio originário de arritmia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

492

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU de Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concordância verbal do paciente ou do titular das responsabilidades parentais após a leitura do termo de consentimento informado.
  • Pacientes com as 3 condições a seguir:
  • Ablação de drogas rebeldes arritmias.
  • Ou implantação ou programação de um marcapasso (marcapasso ou desfibrilador)
  • Ou sintomas e/ou cardiopatia com risco de morte súbita.

Critério de exclusão:

  • Gravidez e lactação.
  • Pacientes incapazes de dar concordância oral.
  • Morfologia do paciente inconsistente com o estabelecimento da jaqueta do eletrodo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Ablação por radiofrequência do ritmo cardíaco
Recrutamento prospectivo
Experimental: Grupo 1: Implantação ou programação de marca-passo
Recrutamento prospectivo
Experimental: Grupo 1: Risco de arritmias graves ou morte súbita
Recrutamento prospectivo
Comparador Ativo: Grupo 2: Ablação por radiofrequência do ritmo cardíaco
Recrutamento retrospectivo
Comparador Ativo: Grupo 2: Implantação ou programação de marca-passo
Recrutamento retrospectivo
Comparador Ativo: Grupo 2: Risco de arritmias graves ou morte súbita
Recrutamento retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terminação da arritmia durante a ablação guiada pelo sistema de mapeamento Cardioinsight®
Prazo: Dia 1
Dia 1
Variação da medição de dP/dT entre a linha de base e após o implante ou programação de um marcapasso guiado pelo sistema de mapeamento Cardioinsight®
Prazo: Dia 1
Em mmHg/s
Dia 1
Medida do intervalo de ativação-recuperação definido como o intervalo entre um tempo de despolarização local e o tempo de repolarização para pacientes encaminhados para avaliação do risco de ocorrência de distúrbio grave do ritmo ou morte súbita
Prazo: Dia 1
Em ms
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de arritmia em 1 ano após ablação guiada pelo sistema de mapeamento Cardioinsight®
Prazo: Ano 1
Ano 1
Para pacientes encaminhados para implante ou programação de marcapasso: Comparação do Teste de Caminhada de 6 Minutos realizado antes e 6 meses após implante e/ou programação guiada pelo sistema de mapeamento Cardioinsight®
Prazo: Mês 6
Em metros
Mês 6
Para pacientes encaminhados para implante ou programação de marcapasso: Comparação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo realizada antes e 6 meses após o implante e/ou programação guiada pelo sistema de mapeamento Cardioinsight®
Prazo: Mês 6
Em porcentagem
Mês 6
Ocorrência de síncope, morte súbita abortada ou morte súbita durante o seguimento de pacientes encaminhados para avaliação do risco de ocorrência de distúrbio grave do ritmo ou morte súbita
Prazo: Ano 1, ano 4 no máximo
Ano 1, ano 4 no máximo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2015/01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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