- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02647749
Niet-invasieve mapping van ritmestoornissen (CARRY)
Dit huidige zorgprotocol volgt het biomedische onderzoeksprotocol getiteld "Non-invasieve mapping van het hart ECG hoge amplificatie" dat de klinische waarde van het niet-invasieve Cardioinsight® mappingsysteem aantoonde.
Leid de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor hartritme radiofrequente ablatie van hartritmestoornissen, implantatie of programmering van een pacemaker, of beoordeel het risico op ernstige hartritmestoornissen of plotseling overlijden, met de momenteel gebruikte niet-invasieve mappingroutine. De resultaten verkregen met niet-invasieve mapping zullen worden vergeleken met die verkregen met de conventionele methode zonder niet-invasieve mapping.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit huidige zorgprotocol is voor 3 patiëntengroepen:
Rol van het in kaart brengen van aritmieën vóór radiofrequente ablatie:
Radiofrequente ablatie is een behandeling van atriale of ventriculaire aritmieën die resistent zijn tegen medicamenteuze behandeling. Het elektrocardiogram laat geen volledige diagnose van aritmieën toe en het lijkt moeilijk om een alomvattend en gelijktijdig beeld te krijgen van de hartactiviteit tijdens invasieve kaarten. De onderzoekers hebben de haalbaarheid aangetoond van het in kaart brengen van atriumfibrilleren en het nut ervan om radiofrequente ablatie te begeleiden. De niet-invasieve mapping zou een beter begrip van het complexe mechanisme van hartritmestoornissen mogelijk maken (atriumfibrillatie, ventriculaire tachycardie en ventriculaire fibrillatie in het bijzonder), zou de aritmogene locaties identificeren en zo radiofrequente ablatie vergemakkelijken.
De plaats van implantatie van cardiale stimulatieleads optimaliseren en de pacemaker programmeren:
De optimale positie van de cardiale stimulatieleads kan van patiënt tot patiënt verschillen en de huidige keuze van implantatieplaatsen wordt hoofdzakelijk geleid door beeldvorming en maakt geen gebruik van stroomvereisten vanwege de tekortkomingen van de ECG-standaard. De onderzoekers hebben al het nut aangetoond van niet-invasieve mapping bij de selectie van potentiële responders op cardiale resynchronisatietherapie. De niet-invasieve mapping zou de elektrische activering van het hart bestuderen om de optimale gangmakingsplaatsen en optimale programmering volgens elke patiënt te bepalen en zo de klinische respons op gangmaking te verbeteren.
- Diagnostische en prognostische rol voor patiënten die zijn doorverwezen voor evaluatie van het risico op het optreden van een ernstige ritmestoornis of plotseling overlijden:
De mogelijkheid om elektrisch abnormale gebieden te identificeren tijdens de activering of tijdens cardiale repolarisatie met het ECG met hoge resolutie is een indicatie van myocardiale pathologie die zowel onzichtbaar kan zijn op een standaard ECG als niet toegankelijk is voor beeldvormende technieken (echografie, CT of MRI). Het is waarschijnlijk dat dergelijke elektrische anomalieën vroege diagnostische kenmerken van hartaandoeningen zijn die later duidelijk zullen worden. Dergelijke anomalieën kunnen ook een ongunstig prognostisch gewicht hebben (risico op aritmieën of plotseling overlijden) dat kan worden gecorrigeerd als het wordt benadrukt. Niet-invasieve mapping lijkt vooral belangrijk bij patiënten met onverklaarde symptomen volgens conventionele tests (hartkloppingen of ongemak - syncope). Het zal ook van toepassing zijn op patiënten met hartaandoeningen (myocardinfarct, cardiomyopathie) die op zoek zijn naar gelokaliseerde elektrische stoornissen die een bron van aritmie kunnen zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mondeling akkoord van de patiënt of van de persoon die de ouderlijke verantwoordelijkheid draagt na het lezen van het toestemmingsformulier.
- Patiënten met de volgende 3 aandoeningen:
- Ablatie van drugsrebellen aritmieën.
- Of implantatie of programmering van een pacemaker (pacemaker of defibrillator)
- Of symptomen en/of cardiopathie met risico op plotseling overlijden.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Patiënten kunnen geen mondelinge toestemming geven.
- Inconsistente morfologie van de patiënt met het aanbrengen van de elektrodemantel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Radiofrequente ablatie van het hartritme
Toekomstige rekrutering
|
|
|
Experimenteel: Groep 1: Implantatie of programmering van een pacemaker
Toekomstige rekrutering
|
|
|
Experimenteel: Groep 1: Risico op ernstige hartritmestoornissen of plotseling overlijden
Toekomstige rekrutering
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Hartritme radiofrequente ablatie
Rekrutering met terugwerkende kracht
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 : Implantatie of programmering van een pacemaker
Rekrutering met terugwerkende kracht
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Risico op ernstige hartritmestoornissen of plotseling overlijden
Rekrutering met terugwerkende kracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beëindiging van aritmie tijdens ablatie geleid door het Cardioinsight®-mappingsysteem
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Variatie van dP/dT-meting tussen basislijn en na implantatie of programmering van een pacemaker geleid door het Cardioinsight®-mappingsysteem
Tijdsspanne: Dag 1
|
In mmHg/s
|
Dag 1
|
|
Meting van het activerings-herstelinterval gedefinieerd als het interval tussen een lokale depolarisatietijd en repolarisatietijd voor patiënten die zijn doorverwezen voor evaluatie van het risico op het optreden van een ernstige ritmestoornis of plotseling overlijden
Tijdsspanne: Dag 1
|
In ms
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van aritmie 1 jaar na ablatie geleid door het Cardioinsight® mapping systeem
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Jaar 1
|
|
|
Voor patiënten die zijn doorverwezen voor implantatie of programmering van een pacemaker: vergelijking van 6 minuten looptest uitgevoerd vóór en 6 maanden na implantatie en/of programmering geleid door het Cardioinsight® mapping systeem
Tijdsspanne: Maand 6
|
Meters
|
Maand 6
|
|
Voor patiënten die zijn doorverwezen voor implantatie of programmering van een pacemaker: vergelijking van de linkerventrikelejectiefractie uitgevoerd vóór en 6 maanden na implantatie en/of programmering geleid door het Cardioinsight®-mappingsysteem
Tijdsspanne: Maand 6
|
Percentage
|
Maand 6
|
|
Optreden van syncope, afgebroken plotseling overlijden of plotseling overlijden tijdens follow-up voor patiënten die zijn doorverwezen voor evaluatie van het risico op het optreden van een ernstige ritmestoornis of plotseling overlijden
Tijdsspanne: Jaar 1, jaar 4 hooguit
|
Jaar 1, jaar 4 hooguit
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2015/01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .