Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve mapping van ritmestoornissen (CARRY)

11 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Dit huidige zorgprotocol volgt het biomedische onderzoeksprotocol getiteld "Non-invasieve mapping van het hart ECG hoge amplificatie" dat de klinische waarde van het niet-invasieve Cardioinsight® mappingsysteem aantoonde.

Leid de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor hartritme radiofrequente ablatie van hartritmestoornissen, implantatie of programmering van een pacemaker, of beoordeel het risico op ernstige hartritmestoornissen of plotseling overlijden, met de momenteel gebruikte niet-invasieve mappingroutine. De resultaten verkregen met niet-invasieve mapping zullen worden vergeleken met die verkregen met de conventionele methode zonder niet-invasieve mapping.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit huidige zorgprotocol is voor 3 patiëntengroepen:

  1. Rol van het in kaart brengen van aritmieën vóór radiofrequente ablatie:

    Radiofrequente ablatie is een behandeling van atriale of ventriculaire aritmieën die resistent zijn tegen medicamenteuze behandeling. Het elektrocardiogram laat geen volledige diagnose van aritmieën toe en het lijkt moeilijk om een ​​alomvattend en gelijktijdig beeld te krijgen van de hartactiviteit tijdens invasieve kaarten. De onderzoekers hebben de haalbaarheid aangetoond van het in kaart brengen van atriumfibrilleren en het nut ervan om radiofrequente ablatie te begeleiden. De niet-invasieve mapping zou een beter begrip van het complexe mechanisme van hartritmestoornissen mogelijk maken (atriumfibrillatie, ventriculaire tachycardie en ventriculaire fibrillatie in het bijzonder), zou de aritmogene locaties identificeren en zo radiofrequente ablatie vergemakkelijken.

  2. De plaats van implantatie van cardiale stimulatieleads optimaliseren en de pacemaker programmeren:

    De optimale positie van de cardiale stimulatieleads kan van patiënt tot patiënt verschillen en de huidige keuze van implantatieplaatsen wordt hoofdzakelijk geleid door beeldvorming en maakt geen gebruik van stroomvereisten vanwege de tekortkomingen van de ECG-standaard. De onderzoekers hebben al het nut aangetoond van niet-invasieve mapping bij de selectie van potentiële responders op cardiale resynchronisatietherapie. De niet-invasieve mapping zou de elektrische activering van het hart bestuderen om de optimale gangmakingsplaatsen en optimale programmering volgens elke patiënt te bepalen en zo de klinische respons op gangmaking te verbeteren.

  3. Diagnostische en prognostische rol voor patiënten die zijn doorverwezen voor evaluatie van het risico op het optreden van een ernstige ritmestoornis of plotseling overlijden:

De mogelijkheid om elektrisch abnormale gebieden te identificeren tijdens de activering of tijdens cardiale repolarisatie met het ECG met hoge resolutie is een indicatie van myocardiale pathologie die zowel onzichtbaar kan zijn op een standaard ECG als niet toegankelijk is voor beeldvormende technieken (echografie, CT of MRI). Het is waarschijnlijk dat dergelijke elektrische anomalieën vroege diagnostische kenmerken van hartaandoeningen zijn die later duidelijk zullen worden. Dergelijke anomalieën kunnen ook een ongunstig prognostisch gewicht hebben (risico op aritmieën of plotseling overlijden) dat kan worden gecorrigeerd als het wordt benadrukt. Niet-invasieve mapping lijkt vooral belangrijk bij patiënten met onverklaarde symptomen volgens conventionele tests (hartkloppingen of ongemak - syncope). Het zal ook van toepassing zijn op patiënten met hartaandoeningen (myocardinfarct, cardiomyopathie) die op zoek zijn naar gelokaliseerde elektrische stoornissen die een bron van aritmie kunnen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

492

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mondeling akkoord van de patiënt of van de persoon die de ouderlijke verantwoordelijkheid draagt ​​na het lezen van het toestemmingsformulier.
  • Patiënten met de volgende 3 aandoeningen:
  • Ablatie van drugsrebellen aritmieën.
  • Of implantatie of programmering van een pacemaker (pacemaker of defibrillator)
  • Of symptomen en/of cardiopathie met risico op plotseling overlijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Patiënten kunnen geen mondelinge toestemming geven.
  • Inconsistente morfologie van de patiënt met het aanbrengen van de elektrodemantel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Radiofrequente ablatie van het hartritme
Toekomstige rekrutering
Experimenteel: Groep 1: Implantatie of programmering van een pacemaker
Toekomstige rekrutering
Experimenteel: Groep 1: Risico op ernstige hartritmestoornissen of plotseling overlijden
Toekomstige rekrutering
Actieve vergelijker: Groep 2: Hartritme radiofrequente ablatie
Rekrutering met terugwerkende kracht
Actieve vergelijker: Groep 2 : Implantatie of programmering van een pacemaker
Rekrutering met terugwerkende kracht
Actieve vergelijker: Groep 2: Risico op ernstige hartritmestoornissen of plotseling overlijden
Rekrutering met terugwerkende kracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beëindiging van aritmie tijdens ablatie geleid door het Cardioinsight®-mappingsysteem
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Variatie van dP/dT-meting tussen basislijn en na implantatie of programmering van een pacemaker geleid door het Cardioinsight®-mappingsysteem
Tijdsspanne: Dag 1
In mmHg/s
Dag 1
Meting van het activerings-herstelinterval gedefinieerd als het interval tussen een lokale depolarisatietijd en repolarisatietijd voor patiënten die zijn doorverwezen voor evaluatie van het risico op het optreden van een ernstige ritmestoornis of plotseling overlijden
Tijdsspanne: Dag 1
In ms
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van aritmie 1 jaar na ablatie geleid door het Cardioinsight® mapping systeem
Tijdsspanne: Jaar 1
Jaar 1
Voor patiënten die zijn doorverwezen voor implantatie of programmering van een pacemaker: vergelijking van 6 minuten looptest uitgevoerd vóór en 6 maanden na implantatie en/of programmering geleid door het Cardioinsight® mapping systeem
Tijdsspanne: Maand 6
Meters
Maand 6
Voor patiënten die zijn doorverwezen voor implantatie of programmering van een pacemaker: vergelijking van de linkerventrikelejectiefractie uitgevoerd vóór en 6 maanden na implantatie en/of programmering geleid door het Cardioinsight®-mappingsysteem
Tijdsspanne: Maand 6
Percentage
Maand 6
Optreden van syncope, afgebroken plotseling overlijden of plotseling overlijden tijdens follow-up voor patiënten die zijn doorverwezen voor evaluatie van het risico op het optreden van een ernstige ritmestoornis of plotseling overlijden
Tijdsspanne: Jaar 1, jaar 4 hooguit
Jaar 1, jaar 4 hooguit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2015/01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren