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Mappatura non invasiva dei disturbi del ritmo (CARRY)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Questo attuale protocollo di cura segue il protocollo di ricerca biomedica intitolato "Mappatura non invasiva dell'elevata amplificazione dell'ECG cardiaco" che ha dimostrato il valore clinico del sistema di mappatura non invasivo Cardioinsight®.

Guidare la gestione dei pazienti ricoverati per ablazione con radiofrequenza del ritmo cardiaco di aritmie cardiache, impianto o programmazione di un pacemaker o valutare il rischio di aritmie gravi o morte improvvisa, con la routine di mappatura non invasiva attualmente utilizzata. I risultati ottenuti con la mappatura non invasiva saranno confrontati con quelli ottenuti con il metodo convenzionale senza mappatura non invasiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo protocollo di cura attuale è per 3 gruppi di pazienti:

  1. Ruolo della mappatura delle aritmie prima dell'ablazione con radiofrequenza:

    L'ablazione con radiofrequenza è un trattamento delle aritmie atriali o ventricolari resistenti al trattamento farmacologico. L'elettrocardiogramma non consente una diagnosi completa delle aritmie e appare difficile ottenere una visione completa e simultanea dell'attività cardiaca durante le mappe invasive. Gli investigatori hanno dimostrato la fattibilità della mappatura della fibrillazione atriale e la sua utilità per guidare l'ablazione con radiofrequenza. La mappatura non invasiva permetterebbe una migliore comprensione del meccanismo delle aritmie cardiache complesse (fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare in particolare), identificherebbe le sedi aritmogeniche e quindi faciliterebbe l'ablazione con radiofrequenza.

  2. Ottimizzazione del sito di impianto degli elettrocateteri di stimolazione cardiaca e programmazione del pacemaker:

    La posizione ottimale dei conduttori di stimolazione cardiaca può variare da un paziente all'altro e l'attuale scelta dei siti di impianto è essenzialmente guidata dall'imaging e non utilizza i requisiti di alimentazione a causa delle inadeguatezze dello standard ECG. Gli investigatori hanno già dimostrato l'utilità della mappatura non invasiva nella selezione dei potenziali responder alla terapia di resincronizzazione cardiaca. La mappatura non invasiva studierebbe l'attivazione elettrica cardiaca al fine di determinare i siti di stimolazione ottimali e la programmazione ottimale in base a ciascun paziente e quindi migliorare la risposta clinica alla stimolazione.

  3. Ruolo diagnostico e prognostico per i pazienti inviati per la valutazione del rischio di insorgenza di un grave disturbo del ritmo o di morte improvvisa:

La possibilità di identificare aree elettricamente anormali sia durante l'attivazione, sia durante la ripolarizzazione cardiaca con l'ECG ad alta risoluzione è un'indicazione di patologia miocardica che può essere sia non evidente all'ECG standard sia inaccessibile alle tecniche di imaging (ecografia, TC o RM). È probabile che tali anomalie elettriche siano caratteristiche diagnostiche precoci di malattie cardiache che saranno successivamente evidenti. Tali anomalie possono avere anche un peso prognostico sfavorevole (rischio di aritmie o morte improvvisa) che può essere corretto se evidenziato. La mappatura non invasiva sembra particolarmente importante nei pazienti con sintomi inspiegabili dai test convenzionali (palpitazioni o fastidio - sincope). Sarà applicabile anche a pazienti con malattie cardiache (infarto miocardico, cardiomiopatia) alla ricerca di disturbi elettrici localizzati che possono essere una sede originaria di aritmia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

492

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso orale del paziente o del titolare della responsabilità genitoriale previa lettura del modulo di consenso informato.
  • Pazienti con le seguenti 3 condizioni:
  • Ablazione di farmaci ribelli aritmie.
  • Oppure impianto o programmazione di un pacemaker (pacemaker o defibrillatore)
  • Oppure sintomi e/o cardiopatia con rischio di morte improvvisa.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento.
  • Pazienti incapaci di dare un accordo orale.
  • Morfologia del paziente incoerente con l'istituzione della guaina dell'elettrodo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Ablazione con radiofrequenza del ritmo cardiaco
Prospettiva di assunzione
Sperimentale: Gruppo 1: impianto o programmazione di un pacemaker
Prospettiva di assunzione
Sperimentale: Gruppo 1: Rischio di gravi aritmie o morte improvvisa
Prospettiva di assunzione
Comparatore attivo: Gruppo 2: Ablazione con radiofrequenza del ritmo cardiaco
Reclutamento retrospettivo
Comparatore attivo: Gruppo 2: impianto o programmazione di un pacemaker
Reclutamento retrospettivo
Comparatore attivo: Gruppo 2: Rischio di gravi aritmie o morte improvvisa
Reclutamento retrospettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terminazione dell'aritmia durante l'ablazione guidata dal sistema di mappatura Cardioinsight®
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Variazione della misurazione dP/dT tra il basale e dopo l'impianto o la programmazione di un pacemaker guidata dal sistema di mappatura Cardioinsight®
Lasso di tempo: Giorno 1
In mmHg/sec
Giorno 1
Misurazione dell'intervallo di attivazione-recupero definito come l'intervallo tra un tempo di depolarizzazione locale e un tempo di ripolarizzazione per i pazienti inviati per la valutazione del rischio di insorgenza di un grave disturbo del ritmo o di morte improvvisa
Lasso di tempo: Giorno 1
Nel ms
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva dell'aritmia a 1 anno dall'ablazione guidata dal sistema di mappatura Cardioinsight®
Lasso di tempo: Anno 1
Anno 1
Per i pazienti indirizzati all'impianto o alla programmazione di un pacemaker: Confronto di 6 Minutes Walk Test eseguito prima e 6 mesi dopo l'impianto e/o la programmazione guidata dal sistema di mappatura Cardioinsight®
Lasso di tempo: Mese 6
In metri
Mese 6
Per i pazienti indirizzati all'impianto o alla programmazione di un pacemaker: Confronto della frazione di eiezione ventricolare sinistra eseguita prima e 6 mesi dopo l'impianto e/o la programmazione guidata dal sistema di mappatura Cardioinsight®
Lasso di tempo: Mese 6
In percentuale
Mese 6
Insorgenza di sincope, morte improvvisa interrotta o morte improvvisa durante il follow-up per i pazienti inviati per la valutazione del rischio di insorgenza di un grave disturbo del ritmo o morte improvvisa
Lasso di tempo: Anno 1, anno 4 al massimo
Anno 1, anno 4 al massimo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2015/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del ritmo cardiaco

Prove cliniche su Sistema di mappatura Cardioinsight®

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