- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02647749
Mappatura non invasiva dei disturbi del ritmo (CARRY)
Questo attuale protocollo di cura segue il protocollo di ricerca biomedica intitolato "Mappatura non invasiva dell'elevata amplificazione dell'ECG cardiaco" che ha dimostrato il valore clinico del sistema di mappatura non invasivo Cardioinsight®.
Guidare la gestione dei pazienti ricoverati per ablazione con radiofrequenza del ritmo cardiaco di aritmie cardiache, impianto o programmazione di un pacemaker o valutare il rischio di aritmie gravi o morte improvvisa, con la routine di mappatura non invasiva attualmente utilizzata. I risultati ottenuti con la mappatura non invasiva saranno confrontati con quelli ottenuti con il metodo convenzionale senza mappatura non invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo di cura attuale è per 3 gruppi di pazienti:
Ruolo della mappatura delle aritmie prima dell'ablazione con radiofrequenza:
L'ablazione con radiofrequenza è un trattamento delle aritmie atriali o ventricolari resistenti al trattamento farmacologico. L'elettrocardiogramma non consente una diagnosi completa delle aritmie e appare difficile ottenere una visione completa e simultanea dell'attività cardiaca durante le mappe invasive. Gli investigatori hanno dimostrato la fattibilità della mappatura della fibrillazione atriale e la sua utilità per guidare l'ablazione con radiofrequenza. La mappatura non invasiva permetterebbe una migliore comprensione del meccanismo delle aritmie cardiache complesse (fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare in particolare), identificherebbe le sedi aritmogeniche e quindi faciliterebbe l'ablazione con radiofrequenza.
Ottimizzazione del sito di impianto degli elettrocateteri di stimolazione cardiaca e programmazione del pacemaker:
La posizione ottimale dei conduttori di stimolazione cardiaca può variare da un paziente all'altro e l'attuale scelta dei siti di impianto è essenzialmente guidata dall'imaging e non utilizza i requisiti di alimentazione a causa delle inadeguatezze dello standard ECG. Gli investigatori hanno già dimostrato l'utilità della mappatura non invasiva nella selezione dei potenziali responder alla terapia di resincronizzazione cardiaca. La mappatura non invasiva studierebbe l'attivazione elettrica cardiaca al fine di determinare i siti di stimolazione ottimali e la programmazione ottimale in base a ciascun paziente e quindi migliorare la risposta clinica alla stimolazione.
- Ruolo diagnostico e prognostico per i pazienti inviati per la valutazione del rischio di insorgenza di un grave disturbo del ritmo o di morte improvvisa:
La possibilità di identificare aree elettricamente anormali sia durante l'attivazione, sia durante la ripolarizzazione cardiaca con l'ECG ad alta risoluzione è un'indicazione di patologia miocardica che può essere sia non evidente all'ECG standard sia inaccessibile alle tecniche di imaging (ecografia, TC o RM). È probabile che tali anomalie elettriche siano caratteristiche diagnostiche precoci di malattie cardiache che saranno successivamente evidenti. Tali anomalie possono avere anche un peso prognostico sfavorevole (rischio di aritmie o morte improvvisa) che può essere corretto se evidenziato. La mappatura non invasiva sembra particolarmente importante nei pazienti con sintomi inspiegabili dai test convenzionali (palpitazioni o fastidio - sincope). Sarà applicabile anche a pazienti con malattie cardiache (infarto miocardico, cardiomiopatia) alla ricerca di disturbi elettrici localizzati che possono essere una sede originaria di aritmia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso orale del paziente o del titolare della responsabilità genitoriale previa lettura del modulo di consenso informato.
- Pazienti con le seguenti 3 condizioni:
- Ablazione di farmaci ribelli aritmie.
- Oppure impianto o programmazione di un pacemaker (pacemaker o defibrillatore)
- Oppure sintomi e/o cardiopatia con rischio di morte improvvisa.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento.
- Pazienti incapaci di dare un accordo orale.
- Morfologia del paziente incoerente con l'istituzione della guaina dell'elettrodo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1: Ablazione con radiofrequenza del ritmo cardiaco
Prospettiva di assunzione
|
|
|
Sperimentale: Gruppo 1: impianto o programmazione di un pacemaker
Prospettiva di assunzione
|
|
|
Sperimentale: Gruppo 1: Rischio di gravi aritmie o morte improvvisa
Prospettiva di assunzione
|
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2: Ablazione con radiofrequenza del ritmo cardiaco
Reclutamento retrospettivo
|
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2: impianto o programmazione di un pacemaker
Reclutamento retrospettivo
|
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2: Rischio di gravi aritmie o morte improvvisa
Reclutamento retrospettivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Terminazione dell'aritmia durante l'ablazione guidata dal sistema di mappatura Cardioinsight®
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
|
Variazione della misurazione dP/dT tra il basale e dopo l'impianto o la programmazione di un pacemaker guidata dal sistema di mappatura Cardioinsight®
Lasso di tempo: Giorno 1
|
In mmHg/sec
|
Giorno 1
|
|
Misurazione dell'intervallo di attivazione-recupero definito come l'intervallo tra un tempo di depolarizzazione locale e un tempo di ripolarizzazione per i pazienti inviati per la valutazione del rischio di insorgenza di un grave disturbo del ritmo o di morte improvvisa
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Nel ms
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recidiva dell'aritmia a 1 anno dall'ablazione guidata dal sistema di mappatura Cardioinsight®
Lasso di tempo: Anno 1
|
Anno 1
|
|
|
Per i pazienti indirizzati all'impianto o alla programmazione di un pacemaker: Confronto di 6 Minutes Walk Test eseguito prima e 6 mesi dopo l'impianto e/o la programmazione guidata dal sistema di mappatura Cardioinsight®
Lasso di tempo: Mese 6
|
In metri
|
Mese 6
|
|
Per i pazienti indirizzati all'impianto o alla programmazione di un pacemaker: Confronto della frazione di eiezione ventricolare sinistra eseguita prima e 6 mesi dopo l'impianto e/o la programmazione guidata dal sistema di mappatura Cardioinsight®
Lasso di tempo: Mese 6
|
In percentuale
|
Mese 6
|
|
Insorgenza di sincope, morte improvvisa interrotta o morte improvvisa durante il follow-up per i pazienti inviati per la valutazione del rischio di insorgenza di un grave disturbo del ritmo o morte improvvisa
Lasso di tempo: Anno 1, anno 4 al massimo
|
Anno 1, anno 4 al massimo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2015/01
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