리듬 장애의 비침습적 매핑 (CARRY)
이 현재 치료 프로토콜은 비침습성 Cardioinsight® 매핑 시스템의 임상적 가치를 입증한 "심장 ECG 고증폭의 비침습성 매핑"이라는 제목의 생의학 연구 프로토콜을 따릅니다.
현재 사용되는 비침습적 매핑 루틴을 사용하여 심장 부정맥의 심장 리듬 고주파 절제, 심박조율기 이식 또는 프로그래밍을 위해 입원한 환자 관리를 안내하거나 심각한 부정맥 또는 급사의 위험을 평가합니다. 비침습적 매핑으로 얻은 결과와 비침습적 매핑을 사용하지 않은 기존 방법으로 얻은 결과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 현재 치료 프로토콜은 3개 그룹의 환자를 위한 것입니다.
고주파 절제 전 부정맥 매핑의 역할:
고주파 절제는 약물 치료에 내성이 있는 심방 또는 심실 부정맥의 치료입니다. 심전도는 부정맥의 완전한 진단을 허용하지 않으며 침습적 지도 동안 심장 활동에 대한 종합적이고 동시적인 보기를 얻는 것이 어려워 보입니다. 조사관은 심방 세동 매핑의 타당성과 무선 주파수 절제를 안내하는 유용성을 입증했습니다. 비침습적 매핑은 복잡한 심장 부정맥 메커니즘(특히 심방 세동, 심실 빈맥 및 심실 세동)을 더 잘 이해할 수 있게 하고 부정맥 발생 부위를 식별하여 고주파 절제를 용이하게 합니다.
심박 조절 리드의 이식 부위 최적화 및 심박 조율기 프로그래밍:
심장 페이싱 리드의 최적 위치는 환자마다 다를 수 있으며 이식 부위의 현재 선택은 본질적으로 이미징에 의해 안내되며 ECG 표준의 부적합으로 인해 전력 요구 사항을 사용하지 않습니다. 연구자들은 이미 심장 재동기화 요법에 대한 잠재적 반응자의 선택에서 비침습적 매핑의 유용성을 입증했습니다. 비침습적 매핑은 각 환자에 따라 최적의 페이싱 사이트와 최적의 프로그래밍을 결정하기 위해 심장의 전기적 활성화를 연구하여 페이싱에 대한 임상 반응을 개선합니다.
- 심각한 리듬 장애 또는 급사의 발생 위험 평가를 위해 의뢰된 환자에 대한 역할 진단 및 예후:
활성화 중 또는 고해상도 ECG로 심장 재분극 중에 전기적으로 비정상적인 영역을 식별할 수 있는 가능성은 표준 ECG에서 명확하지 않고 이미징 기술(초음파, CT 또는 MRI)에 접근할 수 없는 심근 병리의 징후입니다. 그러한 전기적 이상은 나중에 명백해질 심장 질환의 초기 진단 기능일 가능성이 높습니다. 이러한 이상은 강조 표시되는 경우 수정할 수 있는 불리한 예후 가중치(부정맥 또는 급사의 위험)를 가질 수도 있습니다. 비침습적 지도 작성은 기존 검사로 설명할 수 없는 증상(심계항진 또는 불편함 - 실신)이 있는 환자에게 특히 중요한 것으로 보입니다. 또한 부정맥의 원인이 될 수 있는 국부적인 전기 장애를 찾는 심장 질환(심근경색증, 심근병증) 환자에게도 적용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 읽은 후 환자 또는 부모 책임 보유자의 구두 동의.
- 다음 3가지 조건을 가진 환자 :
- 약물 절제는 부정맥에 저항합니다.
- 또는 심박 조율기(심박 조율기 또는 제세동기)의 이식 또는 프로그래밍
- 또는 급사의 위험이 있는 증상 및/또는 심장병.
제외 기준:
- 임신과 수유.
- 구두 동의를 할 수 없는 환자.
- 전극 재킷의 확립과 일치하지 않는 환자의 형태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1군 : 심박동 고주파 절제술
예비 채용
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실험적: 그룹 1: 박동기 이식 또는 프로그래밍
예비 채용
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실험적: 그룹 1: 심각한 부정맥 또는 급사의 위험
예비 채용
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활성 비교기: 그룹 2: 심장 박동 고주파 절제
소급 채용
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활성 비교기: 그룹 2: 심장 박동기 이식 또는 프로그래밍
소급 채용
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활성 비교기: 2군 : 심각한 부정맥 또는 돌연사의 위험
소급 채용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cardioinsight® 매핑 시스템에 의해 안내되는 절제 중 부정맥 종료
기간: 1일차
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1일차
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Cardioinsight® 매핑 시스템에 의해 안내되는 심박 조율기의 이식 또는 프로그래밍 후 기준선과 이후의 dP/dT 측정 변화
기간: 1일차
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MmHg/s 단위
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1일차
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심각한 리듬 장애 또는 급사의 위험 평가를 위해 의뢰된 환자의 국소 탈분극 시간과 재분극 시간 사이의 간격으로 정의되는 활성화-회복 간격 측정
기간: 1일차
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Ms 단위
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cardioinsight® 매핑 시스템의 안내에 따라 절제 후 1년에 부정맥 재발
기간: 1학년
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1학년
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심박 조율기 이식 또는 프로그래밍을 위해 추천된 환자의 경우: Cardioinsight® 매핑 시스템에 의해 안내되는 이식 및/또는 프로그래밍 전후 6개월 동안 수행된 6분 걷기 테스트 비교
기간: 6개월
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미터 단위
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6개월
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심박조율기 이식 또는 프로그래밍을 위해 의뢰된 환자의 경우: 이식 전과 이식 후 6개월 후 수행된 좌심실 박출률 비교 및/또는 Cardioinsight® 매핑 시스템 안내 프로그램
기간: 6개월
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백분율로
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6개월
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심각한 리듬 장애 또는 급사의 발생 위험 평가를 위해 의뢰된 환자의 추적 관찰 중 실신, 중단된 급사 또는 급사 발생
기간: 1년차, 최대 4년차
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1년차, 최대 4년차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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