Mapeo no invasivo de los trastornos del ritmo (CARRY)
Este protocolo de atención actual sigue el protocolo de investigación biomédica titulado "Mapeo no invasivo de alta amplificación del ECG del corazón" que demostró el valor clínico del sistema de mapeo no invasivo Cardioinsight®.
Orientar el manejo de pacientes hospitalizados por ritmo cardíaco, ablación por radiofrecuencia de arritmias cardíacas, implantación o programación de marcapasos, o evaluar el riesgo de arritmias graves o muerte súbita, con la rutina de mapeo no invasivo utilizada actualmente. Los resultados obtenidos con el mapeo no invasivo se compararán con los obtenidos con el método convencional sin mapeo no invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo de atención actual es para 3 grupos de pacientes:
Papel del mapeo de arritmias antes de la ablación por radiofrecuencia:
La ablación por radiofrecuencia es un tratamiento de las arritmias auriculares o ventriculares resistentes al tratamiento farmacológico. El electrocardiograma no permite un diagnóstico completo de las arritmias y parece difícil obtener una visión completa y simultánea de la actividad cardíaca durante los mapas invasivos. Los investigadores han demostrado la viabilidad de mapear la fibrilación auricular y su utilidad para guiar la ablación por radiofrecuencia. El mapeo no invasivo permitiría una mejor comprensión del mecanismo de las arritmias cardíacas complejas (fibrilación auricular, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular en particular), identificaría los sitios arritmogénicos y así facilitaría la ablación por radiofrecuencia.
Optimización del lugar de implantación de los cables de estimulación cardiaca y programación del marcapasos:
La posición óptima de los cables de estimulación cardiaca puede variar de un paciente a otro y la elección actual de los sitios de implantación se basa esencialmente en imágenes y no utiliza requisitos de energía debido a las insuficiencias del estándar de ECG. Los investigadores ya han demostrado la utilidad del mapeo no invasivo en la selección de posibles respondedores a la terapia de resincronización cardíaca. El mapeo no invasivo estudiaría la activación eléctrica cardiaca para determinar los sitios de estimulación óptimos y la programación óptima de acuerdo a cada paciente y así mejorar la respuesta clínica a la estimulación.
- Rol diagnóstico y pronóstico de los pacientes remitidos para evaluación del riesgo de aparición de un trastorno grave del ritmo o muerte súbita:
La posibilidad de identificar áreas eléctricamente anormales ya sea durante la activación o durante la repolarización cardíaca con el ECG de alta resolución es una indicación de patología miocárdica que puede no ser evidente en el ECG estándar e inaccesible a las técnicas de imagen (ultrasonido, TC o RM). Es probable que tales anomalías eléctricas sean características diagnósticas tempranas de enfermedades cardíacas que luego se harán evidentes. Estas anomalías también pueden tener un peso pronóstico adverso (riesgo de arritmias o muerte súbita) que puede corregirse si se pone de manifiesto. El mapeo no invasivo parece particularmente importante en pacientes con síntomas no explicados por las pruebas convencionales (palpitaciones o molestias - síncope). También será aplicable a pacientes con enfermedades del corazón (infarto de miocardio, miocardiopatía) en busca de trastornos eléctricos localizados que puedan ser un sitio de origen de arritmia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acuerdo verbal del paciente o del titular de la patria potestad tras la lectura del formulario de consentimiento informado.
- Pacientes con las siguientes 3 condiciones:
- La ablación de las drogas rebela las arritmias.
- O implantación o programación de un marcapasos (marcapasos o desfibrilador)
- O síntomas y/o cardiopatía con riesgo de muerte súbita.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia.
- Pacientes incapaces de dar un acuerdo oral.
- Morfología del paciente inconsistente con el establecimiento de la camisa del electrodo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: ablación por radiofrecuencia del ritmo cardíaco
Reclutamiento prospectivo
|
|
|
Experimental: Grupo 1: Implantación o programación de un marcapasos
Reclutamiento prospectivo
|
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|
Experimental: Grupo 1: Riesgo de arritmias graves o muerte súbita
Reclutamiento prospectivo
|
|
|
Comparador activo: Grupo 2: Ablación por radiofrecuencia de ritmo cardíaco
Reclutamiento retrospectivo
|
|
|
Comparador activo: Grupo 2: Implantación o programación de un marcapasos
Reclutamiento retrospectivo
|
|
|
Comparador activo: Grupo 2: Riesgo de arritmias graves o muerte súbita
Reclutamiento retrospectivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Terminación de la arritmia durante la ablación guiada por el sistema de mapeo Cardioinsight®
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Variación de la medición de dP/dT entre la línea de base y después de la implantación o programación de un marcapasos guiada por el sistema de mapeo Cardioinsight®
Periodo de tiempo: Día 1
|
En mmHg/s
|
Día 1
|
|
Medida del intervalo de activación-recuperación definido como el intervalo entre un tiempo de despolarización local y un tiempo de repolarización para pacientes remitidos para evaluación del riesgo de aparición de un trastorno grave del ritmo o muerte súbita
Periodo de tiempo: Día 1
|
En ms
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de arritmia al año de la ablación guiada por el sistema de mapeo Cardioinsight®
Periodo de tiempo: Año 1
|
Año 1
|
|
|
Para pacientes referidos para implantación o programación de marcapasos: Comparación de 6 Minutos Walk Test realizados antes y 6 meses después de la implantación y/o programación guiada por el sistema de mapeo Cardioinsight®
Periodo de tiempo: Mes 6
|
En metros
|
Mes 6
|
|
Para pacientes referidos para implante o programación de marcapasos: Comparación de fracción de eyección del ventrículo izquierdo realizada antes y 6 meses después del implante y/o programación guiada por el sistema de mapeo Cardioinsight®
Periodo de tiempo: Mes 6
|
En porcentaje
|
Mes 6
|
|
Ocurrencia de síncope, muerte súbita abortada o muerte súbita durante el seguimiento de pacientes remitidos para evaluación del riesgo de ocurrencia de un trastorno grave del ritmo o muerte súbita
Periodo de tiempo: Año 1, año 4 como máximo
|
Año 1, año 4 como máximo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2015/01
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