- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02647749
Ikke-invasiv kartlegging av rytmeforstyrrelser (CARRY)
Denne nåværende pleieprotokollen følger den biomedisinske forskningsprotokollen med tittelen "Non-invasive mapping of the heart EKG high amplification" som demonstrerte den kliniske verdien av ikke-invasivt Cardioinsight® kartleggingssystem.
Veilede håndteringen av pasienter som er innlagt på sykehus for hjerterytme-radiofrekvensablasjon av hjertearytmier, implantasjon eller programmering av en pacemaker, eller vurder risikoen for alvorlige arytmier eller plutselig død, med den for tiden brukte ikke-invasive kartleggingsrutinen. Resultatene oppnådd med ikke-invasiv kartlegging vil bli sammenlignet med de oppnådd med konvensjonell metode uten ikke-invasiv kartlegging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne nåværende behandlingsprotokollen er for 3 grupper av pasienter:
Rollen til å kartlegge arytmier før radiofrekvensablasjon:
Radiofrekvensablasjon er en behandling av atrielle eller ventrikulære arytmier som er resistente mot medikamentell behandling. Elektrokardiogrammet tillater ikke en fullstendig diagnose av arytmier, og det synes vanskelig å få en helhetlig og samtidig oversikt over hjerteaktivitet under invasive kart. Etterforskerne har vist gjennomførbarheten av å kartlegge atrieflimmer og dens nytte for å veilede radiofrekvensablasjon. Den ikke-invasive kartleggingen vil tillate en bedre forståelse av komplekse hjertearytmiermekanismer (atrieflimmer, ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer spesielt), vil identifisere de arytmogene stedene og dermed lette radiofrekvensablasjon.
Optimalisering av implantasjonsstedet for hjertestimuleringsledninger og programmering av pacemakeren:
Den optimale posisjonen til hjertestimuleringsledningene kan variere fra en pasient til en annen, og det nåværende valget av implantasjonssteder styres i hovedsak av bildediagnostikk og bruker ikke strømkrav på grunn av mangelen på EKG-standarden. Etterforskerne har allerede demonstrert nytten av ikke-invasiv kartlegging i valg av potensielle respondere på hjerteresynkroniseringsterapi. Den ikke-invasive kartleggingen ville studere den elektriske kardiale aktiveringen for å bestemme de optimale pacingstedene og optimal programmering i henhold til hver pasient og dermed forbedre den kliniske responsen på pacing.
- Rollediagnostisk og prognostisk for pasienter henvist for vurdering av risikoen for forekomst av en alvorlig rytmeforstyrrelse eller plutselig død:
Muligheten for å identifisere elektrisk unormale områder enten under aktiveringen eller under hjerterepolarisering med høyoppløselig EKG er en indikasjon på myokardpatologi som både kan være usynlig på standard EKG og utilgjengelig for bildeteknikker (ultralyd, CT eller MR). Det er sannsynlig at slike elektriske anomalier er tidlige diagnostiske trekk ved hjertesykdom som senere vil bli tydelige. Slike anomalier kan også ha en uønsket prognostisk vekt (risiko for arytmier eller plutselig død) som kan korrigeres hvis den fremheves. Ikke-invasiv kartlegging synes spesielt viktig hos pasienter med uforklarlige symptomer ved konvensjonelle tester (hjertebank eller ubehag - synkope). Det vil også være anvendelig for pasienter med hjertesykdom (hjerteinfarkt, kardiomyopati) på jakt etter lokaliserte elektriske lidelser som kan være et opprinnelsessted for arytmi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Muntlig avtale fra pasienten eller innehaveren av foreldreansvaret etter å ha lest skjemaet for informert samtykke.
- Pasienter med følgende 3 tilstander:
- Ablasjon av narkotika gir opprørere arytmier.
- Eller implantasjon eller programmering av en pacemaker (pacemaker eller defibrillator)
- Eller symptomer og/eller kardiopati med risiko for plutselig død.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming.
- Pasienter som ikke kan gi muntlig avtale.
- Inkonsistent pasientens morfologi med etableringen av elektrodekappen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Hjerterytme radiofrekvensablasjon
Prospektiv rekruttering
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Implantasjon eller programmering av en pacemaker
Prospektiv rekruttering
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Risiko for alvorlige arytmier eller plutselig død
Prospektiv rekruttering
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Hjerterytme radiofrekvensablasjon
Retrospektiv rekruttering
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 : Implantasjon eller programmering av en pacemaker
Retrospektiv rekruttering
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Risiko for alvorlige arytmier eller plutselig død
Retrospektiv rekruttering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arytmiavslutning under ablasjon veiledet av Cardioinsight®-kartleggingssystemet
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Variasjon av dP/dT-måling mellom baseline og etter implantasjon eller programmering av en pacemaker veiledet av Cardioinsight®-kartleggingssystemet
Tidsramme: Dag 1
|
I mmHg/s
|
Dag 1
|
|
Måling av aktiverings-gjenopprettingsintervallet definert som intervallet mellom en lokal depolariseringstid og repolariseringstid for pasienter henvist for evaluering av risikoen for forekomst av en alvorlig rytmeforstyrrelse eller plutselig død
Tidsramme: Dag 1
|
I ms
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av arytmi 1 år etter ablasjon veiledet av Cardioinsight® kartleggingssystemet
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
|
For pasienter henvist til implantasjon eller programmering av en pacemaker: Sammenligning av 6-minutters gangtest utført før og 6 måneder etter implantasjon og/eller programmering veiledet av Cardioinsight®-kartleggingssystemet
Tidsramme: Måned 6
|
I meter
|
Måned 6
|
|
For pasienter henvist til implantasjon eller programmering av en pacemaker: Sammenligning av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon utført før og 6 måneder etter implantasjon og/eller programmering veiledet av Cardioinsight® kartleggingssystemet
Tidsramme: Måned 6
|
I prosent
|
Måned 6
|
|
Forekomst av synkope, avbrutt plutselig død eller plutselig død under oppfølging for pasienter henvist for vurdering av risiko for forekomst av alvorlig rytmeforstyrrelse eller plutselig død
Tidsramme: År 1, maks år 4
|
År 1, maks år 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2015/01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .