Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv kartlegging av rytmeforstyrrelser (CARRY)

11. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Denne nåværende pleieprotokollen følger den biomedisinske forskningsprotokollen med tittelen "Non-invasive mapping of the heart EKG high amplification" som demonstrerte den kliniske verdien av ikke-invasivt Cardioinsight® kartleggingssystem.

Veilede håndteringen av pasienter som er innlagt på sykehus for hjerterytme-radiofrekvensablasjon av hjertearytmier, implantasjon eller programmering av en pacemaker, eller vurder risikoen for alvorlige arytmier eller plutselig død, med den for tiden brukte ikke-invasive kartleggingsrutinen. Resultatene oppnådd med ikke-invasiv kartlegging vil bli sammenlignet med de oppnådd med konvensjonell metode uten ikke-invasiv kartlegging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne nåværende behandlingsprotokollen er for 3 grupper av pasienter:

  1. Rollen til å kartlegge arytmier før radiofrekvensablasjon:

    Radiofrekvensablasjon er en behandling av atrielle eller ventrikulære arytmier som er resistente mot medikamentell behandling. Elektrokardiogrammet tillater ikke en fullstendig diagnose av arytmier, og det synes vanskelig å få en helhetlig og samtidig oversikt over hjerteaktivitet under invasive kart. Etterforskerne har vist gjennomførbarheten av å kartlegge atrieflimmer og dens nytte for å veilede radiofrekvensablasjon. Den ikke-invasive kartleggingen vil tillate en bedre forståelse av komplekse hjertearytmiermekanismer (atrieflimmer, ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer spesielt), vil identifisere de arytmogene stedene og dermed lette radiofrekvensablasjon.

  2. Optimalisering av implantasjonsstedet for hjertestimuleringsledninger og programmering av pacemakeren:

    Den optimale posisjonen til hjertestimuleringsledningene kan variere fra en pasient til en annen, og det nåværende valget av implantasjonssteder styres i hovedsak av bildediagnostikk og bruker ikke strømkrav på grunn av mangelen på EKG-standarden. Etterforskerne har allerede demonstrert nytten av ikke-invasiv kartlegging i valg av potensielle respondere på hjerteresynkroniseringsterapi. Den ikke-invasive kartleggingen ville studere den elektriske kardiale aktiveringen for å bestemme de optimale pacingstedene og optimal programmering i henhold til hver pasient og dermed forbedre den kliniske responsen på pacing.

  3. Rollediagnostisk og prognostisk for pasienter henvist for vurdering av risikoen for forekomst av en alvorlig rytmeforstyrrelse eller plutselig død:

Muligheten for å identifisere elektrisk unormale områder enten under aktiveringen eller under hjerterepolarisering med høyoppløselig EKG er en indikasjon på myokardpatologi som både kan være usynlig på standard EKG og utilgjengelig for bildeteknikker (ultralyd, CT eller MR). Det er sannsynlig at slike elektriske anomalier er tidlige diagnostiske trekk ved hjertesykdom som senere vil bli tydelige. Slike anomalier kan også ha en uønsket prognostisk vekt (risiko for arytmier eller plutselig død) som kan korrigeres hvis den fremheves. Ikke-invasiv kartlegging synes spesielt viktig hos pasienter med uforklarlige symptomer ved konvensjonelle tester (hjertebank eller ubehag - synkope). Det vil også være anvendelig for pasienter med hjertesykdom (hjerteinfarkt, kardiomyopati) på jakt etter lokaliserte elektriske lidelser som kan være et opprinnelsessted for arytmi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

492

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Muntlig avtale fra pasienten eller innehaveren av foreldreansvaret etter å ha lest skjemaet for informert samtykke.
  • Pasienter med følgende 3 tilstander:
  • Ablasjon av narkotika gir opprørere arytmier.
  • Eller implantasjon eller programmering av en pacemaker (pacemaker eller defibrillator)
  • Eller symptomer og/eller kardiopati med risiko for plutselig død.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming.
  • Pasienter som ikke kan gi muntlig avtale.
  • Inkonsistent pasientens morfologi med etableringen av elektrodekappen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Hjerterytme radiofrekvensablasjon
Prospektiv rekruttering
Eksperimentell: Gruppe 1: Implantasjon eller programmering av en pacemaker
Prospektiv rekruttering
Eksperimentell: Gruppe 1: Risiko for alvorlige arytmier eller plutselig død
Prospektiv rekruttering
Aktiv komparator: Gruppe 2: Hjerterytme radiofrekvensablasjon
Retrospektiv rekruttering
Aktiv komparator: Gruppe 2 : Implantasjon eller programmering av en pacemaker
Retrospektiv rekruttering
Aktiv komparator: Gruppe 2: Risiko for alvorlige arytmier eller plutselig død
Retrospektiv rekruttering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arytmiavslutning under ablasjon veiledet av Cardioinsight®-kartleggingssystemet
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Variasjon av dP/dT-måling mellom baseline og etter implantasjon eller programmering av en pacemaker veiledet av Cardioinsight®-kartleggingssystemet
Tidsramme: Dag 1
I mmHg/s
Dag 1
Måling av aktiverings-gjenopprettingsintervallet definert som intervallet mellom en lokal depolariseringstid og repolariseringstid for pasienter henvist for evaluering av risikoen for forekomst av en alvorlig rytmeforstyrrelse eller plutselig død
Tidsramme: Dag 1
I ms
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av arytmi 1 år etter ablasjon veiledet av Cardioinsight® kartleggingssystemet
Tidsramme: År 1
År 1
For pasienter henvist til implantasjon eller programmering av en pacemaker: Sammenligning av 6-minutters gangtest utført før og 6 måneder etter implantasjon og/eller programmering veiledet av Cardioinsight®-kartleggingssystemet
Tidsramme: Måned 6
I meter
Måned 6
For pasienter henvist til implantasjon eller programmering av en pacemaker: Sammenligning av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon utført før og 6 måneder etter implantasjon og/eller programmering veiledet av Cardioinsight® kartleggingssystemet
Tidsramme: Måned 6
I prosent
Måned 6
Forekomst av synkope, avbrutt plutselig død eller plutselig død under oppfølging for pasienter henvist for vurdering av risiko for forekomst av alvorlig rytmeforstyrrelse eller plutselig død
Tidsramme: År 1, maks år 4
År 1, maks år 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2015/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere