- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02647749
Icke-invasiv kartläggning av rytmrubbningar (CARRY)
Detta nuvarande vårdprotokoll följer det biomedicinska forskningsprotokollet med titeln "Icke-invasiv kartläggning av hjärtats EKG hög förstärkning" som visade det kliniska värdet av icke-invasivt Cardioinsight® kartläggningssystem.
Styr hanteringen av patienter som är inlagda på sjukhus för radiofrekvensablation av hjärtrytmer av hjärtarytmier, implantation eller programmering av en pacemaker, eller bedöm risken för allvarliga arytmier eller plötslig död, med den för närvarande använda icke-invasiva kartläggningsrutinen. Resultaten som erhålls med icke-invasiv kartläggning kommer att jämföras med de som erhålls med den konventionella metoden utan icke-invasiv kartläggning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta nuvarande vårdprotokoll är för 3 grupper av patienter:
Roll av kartläggning av arytmier före radiofrekvensablation:
Radiofrekvensablation är en behandling av atriella eller ventrikulära arytmier som är resistenta mot läkemedelsbehandling. Elektrokardiogrammet tillåter inte en fullständig diagnos av arytmier och det verkar svårt att få en heltäckande och samtidig bild av hjärtaktiviteten under invasiva kartor. Utredarna har visat möjligheten att kartlägga förmaksflimmer och dess användbarhet för att styra radiofrekvensablation. Den icke-invasiva kartläggningen skulle möjliggöra en bättre förståelse av komplexa hjärtarytmiermekanismer (förmaksflimmer, kammartakykardi och kammarflimmer i synnerhet), skulle identifiera de arytmogena platserna och därmed underlätta radiofrekvensablation.
Optimera platsen för implantation av hjärtstimuleringsavledningar och programmering av pacemakern:
Den optimala positionen för hjärtstimuleringsavledningarna kan variera från en patient till en annan och det aktuella valet av implantationsställen styrs huvudsakligen av bildbehandling och använder inte strömkrav på grund av bristerna i EKG-standarden. Utredarna har redan visat användbarheten av icke-invasiv kartläggning vid valet av potentiella svar på hjärtresynkroniseringsterapi. Den icke-invasiva kartläggningen skulle studera den elektriska hjärtaktiveringen för att bestämma de optimala stimuleringsställena och optimal programmering enligt varje patient och på så sätt förbättra det kliniska svaret på stimulering.
- Rolldiagnostik och prognostisk för patienter som remitteras för utvärdering av risken för uppkomst av en allvarlig rytmrubbning eller plötslig död:
Möjligheten att identifiera elektriskt onormala områden antingen under aktiveringen eller under hjärtrepolarisering med högupplöst EKG är en indikation på myokardpatologi som både kan vara osynlig på standard-EKG och otillgänglig för bildbehandlingstekniker (ultraljud, CT eller MRI). Det är troligt att sådana elektriska anomalier är tidiga diagnostiska kännetecken för hjärtsjukdomar som senare kommer att bli uppenbara. Sådana anomalier kan också ha en negativ prognostisk vikt (risk för arytmier eller plötslig död) som kan korrigeras om den markeras. Icke-invasiv kartläggning verkar särskilt viktig hos patienter med oförklarliga symtom genom konventionella tester (hjärtklappning eller obehag - synkope). Det kommer också att vara tillämpligt på patienter med hjärtsjukdom (hjärtinfarkt, kardiomyopati) på jakt efter lokaliserade elektriska störningar som kan vara en ursprungsplats för arytmi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Muntlig överenskommelse från patienten eller innehavaren av föräldraansvaret efter att ha läst formuläret för informerat samtycke.
- Patienter med följande 3 tillstånd:
- Ablation av droger rebellerar arytmier.
- Eller implantation eller programmering av en pacemaker (pacemaker eller defibrillator)
- Eller symtom och/eller kardiopati med risk för plötslig död.
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning.
- Patienter som inte kan ge muntlig överenskommelse.
- Inkonsekvent patientens morfologi med etableringen av elektrodhöljet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Hjärtrytm radiofrekvensablation
Framtida rekrytering
|
|
|
Experimentell: Grupp 1: Implantation eller programmering av en pacemaker
Framtida rekrytering
|
|
|
Experimentell: Grupp 1: Risk för allvarliga arytmier eller plötslig död
Framtida rekrytering
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: Hjärtrytm radiofrekvensablation
Retrospektiv rekrytering
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 : Implantation eller programmering av en pacemaker
Retrospektiv rekrytering
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: Risk för allvarliga arytmier eller plötslig död
Retrospektiv rekrytering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arytmiavbrott under ablation styrd av Cardioinsight®-kartläggningssystemet
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Variation av dP/dT-mätning mellan baslinje och efter implantation eller programmering av en pacemaker styrd av Cardioinsight®-kartläggningssystemet
Tidsram: Dag 1
|
I mmHg/s
|
Dag 1
|
|
Mätning av aktiverings-återhämtningsintervallet definierat som intervallet mellan en lokal depolariseringstid och repolariseringstid för patienter som remitterats för utvärdering av risken för uppkomst av en allvarlig rytmrubbning eller plötslig död
Tidsram: Dag 1
|
I ms
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande arytmi 1 år efter ablation styrt av Cardioinsight®-kartläggningssystemet
Tidsram: År 1
|
År 1
|
|
|
För patienter som remitteras för implantation eller programmering av en pacemaker: Jämförelse av 6 minuters gångtest utfört före och 6 månader efter implantation och/eller programmering styrt av kartläggningssystemet Cardioinsight®
Tidsram: Månad 6
|
I meter
|
Månad 6
|
|
För patienter som remitteras för implantation eller programmering av en pacemaker: Jämförelse av vänsterkammars ejektionsfraktion utförd före och 6 månader efter implantation och/eller programmering styrd av Cardioinsight®-kartläggningssystemet
Tidsram: Månad 6
|
I procent
|
Månad 6
|
|
Förekomst av synkope, aborterad plötslig död eller plötslig död under uppföljning för patienter som remitterats för utvärdering av risken för uppkomst av en allvarlig rytmstörning eller plötslig död
Tidsram: År 1, högst åk 4
|
År 1, högst åk 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2015/01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .