Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv kartläggning av rytmrubbningar (CARRY)

11 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Detta nuvarande vårdprotokoll följer det biomedicinska forskningsprotokollet med titeln "Icke-invasiv kartläggning av hjärtats EKG hög förstärkning" som visade det kliniska värdet av icke-invasivt Cardioinsight® kartläggningssystem.

Styr hanteringen av patienter som är inlagda på sjukhus för radiofrekvensablation av hjärtrytmer av hjärtarytmier, implantation eller programmering av en pacemaker, eller bedöm risken för allvarliga arytmier eller plötslig död, med den för närvarande använda icke-invasiva kartläggningsrutinen. Resultaten som erhålls med icke-invasiv kartläggning kommer att jämföras med de som erhålls med den konventionella metoden utan icke-invasiv kartläggning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta nuvarande vårdprotokoll är för 3 grupper av patienter:

  1. Roll av kartläggning av arytmier före radiofrekvensablation:

    Radiofrekvensablation är en behandling av atriella eller ventrikulära arytmier som är resistenta mot läkemedelsbehandling. Elektrokardiogrammet tillåter inte en fullständig diagnos av arytmier och det verkar svårt att få en heltäckande och samtidig bild av hjärtaktiviteten under invasiva kartor. Utredarna har visat möjligheten att kartlägga förmaksflimmer och dess användbarhet för att styra radiofrekvensablation. Den icke-invasiva kartläggningen skulle möjliggöra en bättre förståelse av komplexa hjärtarytmiermekanismer (förmaksflimmer, kammartakykardi och kammarflimmer i synnerhet), skulle identifiera de arytmogena platserna och därmed underlätta radiofrekvensablation.

  2. Optimera platsen för implantation av hjärtstimuleringsavledningar och programmering av pacemakern:

    Den optimala positionen för hjärtstimuleringsavledningarna kan variera från en patient till en annan och det aktuella valet av implantationsställen styrs huvudsakligen av bildbehandling och använder inte strömkrav på grund av bristerna i EKG-standarden. Utredarna har redan visat användbarheten av icke-invasiv kartläggning vid valet av potentiella svar på hjärtresynkroniseringsterapi. Den icke-invasiva kartläggningen skulle studera den elektriska hjärtaktiveringen för att bestämma de optimala stimuleringsställena och optimal programmering enligt varje patient och på så sätt förbättra det kliniska svaret på stimulering.

  3. Rolldiagnostik och prognostisk för patienter som remitteras för utvärdering av risken för uppkomst av en allvarlig rytmrubbning eller plötslig död:

Möjligheten att identifiera elektriskt onormala områden antingen under aktiveringen eller under hjärtrepolarisering med högupplöst EKG är en indikation på myokardpatologi som både kan vara osynlig på standard-EKG och otillgänglig för bildbehandlingstekniker (ultraljud, CT eller MRI). Det är troligt att sådana elektriska anomalier är tidiga diagnostiska kännetecken för hjärtsjukdomar som senare kommer att bli uppenbara. Sådana anomalier kan också ha en negativ prognostisk vikt (risk för arytmier eller plötslig död) som kan korrigeras om den markeras. Icke-invasiv kartläggning verkar särskilt viktig hos patienter med oförklarliga symtom genom konventionella tester (hjärtklappning eller obehag - synkope). Det kommer också att vara tillämpligt på patienter med hjärtsjukdom (hjärtinfarkt, kardiomyopati) på jakt efter lokaliserade elektriska störningar som kan vara en ursprungsplats för arytmi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

492

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Muntlig överenskommelse från patienten eller innehavaren av föräldraansvaret efter att ha läst formuläret för informerat samtycke.
  • Patienter med följande 3 tillstånd:
  • Ablation av droger rebellerar arytmier.
  • Eller implantation eller programmering av en pacemaker (pacemaker eller defibrillator)
  • Eller symtom och/eller kardiopati med risk för plötslig död.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och amning.
  • Patienter som inte kan ge muntlig överenskommelse.
  • Inkonsekvent patientens morfologi med etableringen av elektrodhöljet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Hjärtrytm radiofrekvensablation
Framtida rekrytering
Experimentell: Grupp 1: Implantation eller programmering av en pacemaker
Framtida rekrytering
Experimentell: Grupp 1: Risk för allvarliga arytmier eller plötslig död
Framtida rekrytering
Aktiv komparator: Grupp 2: Hjärtrytm radiofrekvensablation
Retrospektiv rekrytering
Aktiv komparator: Grupp 2 : Implantation eller programmering av en pacemaker
Retrospektiv rekrytering
Aktiv komparator: Grupp 2: Risk för allvarliga arytmier eller plötslig död
Retrospektiv rekrytering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arytmiavbrott under ablation styrd av Cardioinsight®-kartläggningssystemet
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Variation av dP/dT-mätning mellan baslinje och efter implantation eller programmering av en pacemaker styrd av Cardioinsight®-kartläggningssystemet
Tidsram: Dag 1
I mmHg/s
Dag 1
Mätning av aktiverings-återhämtningsintervallet definierat som intervallet mellan en lokal depolariseringstid och repolariseringstid för patienter som remitterats för utvärdering av risken för uppkomst av en allvarlig rytmrubbning eller plötslig död
Tidsram: Dag 1
I ms
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande arytmi 1 år efter ablation styrt av Cardioinsight®-kartläggningssystemet
Tidsram: År 1
År 1
För patienter som remitteras för implantation eller programmering av en pacemaker: Jämförelse av 6 minuters gångtest utfört före och 6 månader efter implantation och/eller programmering styrt av kartläggningssystemet Cardioinsight®
Tidsram: Månad 6
I meter
Månad 6
För patienter som remitteras för implantation eller programmering av en pacemaker: Jämförelse av vänsterkammars ejektionsfraktion utförd före och 6 månader efter implantation och/eller programmering styrd av Cardioinsight®-kartläggningssystemet
Tidsram: Månad 6
I procent
Månad 6
Förekomst av synkope, aborterad plötslig död eller plötslig död under uppföljning för patienter som remitterats för utvärdering av risken för uppkomst av en allvarlig rytmstörning eller plötslig död
Tidsram: År 1, högst åk 4
År 1, högst åk 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Första postat (Beräknad)

6 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2015/01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera