- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02647749
Cartographie non invasive des troubles du rythme (CARRY)
Ce protocole de soins actuel fait suite au protocole de recherche biomédicale intitulé « Cartographie non invasive de l'ECG cardiaque à haute amplification » qui a démontré l'intérêt clinique du système de cartographie non invasive Cardioinsight®.
Guider la prise en charge des patients hospitalisés pour ablation par radiofréquence du rythme cardiaque des arythmies cardiaques, implantation ou programmation d'un stimulateur cardiaque, ou évaluer le risque d'arythmies graves ou de mort subite, avec la routine de cartographie non invasive actuellement utilisée. Les résultats obtenus avec la cartographie non invasive seront comparés à ceux obtenus avec la méthode classique sans cartographie non invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce protocole de soins actuel concerne 3 groupes de patients :
Rôle de la cartographie des arythmies avant ablation par radiofréquence :
L'ablation par radiofréquence est un traitement des arythmies auriculaires ou ventriculaires résistantes aux traitements médicamenteux. L'électrocardiogramme ne permet pas un diagnostic complet des arythmies et il apparaît difficile d'avoir une vision globale et simultanée de l'activité cardiaque lors des cartographies invasives. Les investigateurs ont démontré la faisabilité de la cartographie de la fibrillation auriculaire et son utilité pour guider l'ablation par radiofréquence. La cartographie non invasive permettrait une meilleure compréhension du mécanisme des arythmies cardiaques complexes (fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire notamment), identifierait les sites arythmogènes et faciliterait ainsi l'ablation par radiofréquence.
Optimisation du site d'implantation des sondes de stimulation cardiaque et programmation du stimulateur :
La position optimale des sondes de stimulation cardiaque peut varier d'un patient à l'autre et le choix actuel des sites d'implantation est essentiellement guidé par l'imagerie et n'utilise pas les besoins en puissance du fait des insuffisances de la norme ECG. Les chercheurs ont déjà démontré l'utilité de la cartographie non invasive dans la sélection des répondeurs potentiels à la thérapie de resynchronisation cardiaque. La cartographie non invasive étudierait l'activation électrique cardiaque afin de déterminer les sites de stimulation optimaux et la programmation optimale en fonction de chaque patient et ainsi améliorer la réponse clinique à la stimulation.
- Rôle diagnostique et pronostique pour les patients adressés pour évaluation du risque de survenue d'un trouble du rythme grave ou de mort subite :
La possibilité d'identifier des zones électriquement anormales soit lors de l'activation, soit lors de la repolarisation cardiaque avec l'ECG haute résolution est une indication de pathologie myocardique qui peut être à la fois inapparente sur l'ECG standard et inaccessible aux techniques d'imagerie (échographie, scanner ou IRM). Il est probable que de telles anomalies électriques soient des caractéristiques diagnostiques précoces des maladies cardiaques qui seront apparentes plus tard. De telles anomalies peuvent également avoir un poids pronostique défavorable (risque d'arythmies ou de mort subite) qui peut être corrigé s'il est mis en évidence. La cartographie non invasive semble particulièrement importante chez les patients présentant des symptômes inexpliqués par les tests conventionnels (palpitations ou gêne - syncope). Elle s'appliquera également aux patients cardiaques (infarctus du myocarde, cardiomyopathie) à la recherche de troubles électriques localisés pouvant être à l'origine d'arythmies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Bordeaux, France, 33000
- CHU de Bordeaux
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Accord oral du patient ou du titulaire de l'autorité parentale après lecture du formulaire de consentement éclairé.
- Patients avec les 3 conditions suivantes :
- Ablation des médicaments rebelles aux arythmies.
- Ou implantation ou programmation d'un pacemaker (pacemaker ou défibrillateur)
- Ou symptômes et/ou cardiopathie avec risque de mort subite.
Critère d'exclusion:
- Grossesse et allaitement.
- Patients incapables de donner un accord oral.
- Morphologie du patient incohérente avec la mise en place de la gaine d'électrode
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 : Ablation par radiofréquence du rythme cardiaque
Recrutement prospectif
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Expérimental: Groupe 1 : Implantation ou programmation d'un stimulateur cardiaque
Recrutement prospectif
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Expérimental: Groupe 1 : Risque d'arythmies graves ou de mort subite
Recrutement prospectif
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Comparateur actif: Groupe 2 : Ablation par radiofréquence du rythme cardiaque
Recrutement rétrospectif
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Comparateur actif: Groupe 2 : Implantation ou programmation d'un stimulateur cardiaque
Recrutement rétrospectif
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Comparateur actif: Groupe 2 : Risque d'arythmies graves ou de mort subite
Recrutement rétrospectif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Terminaison de l'arythmie pendant l'ablation guidée par le système de cartographie Cardioinsight®
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Variation de la mesure dP/dT entre la ligne de base et après implantation ou programmation d'un stimulateur cardiaque guidée par le système de cartographie Cardioinsight®
Délai: Jour 1
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En mmHg/s
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Jour 1
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Mesure de l'intervalle d'activation-récupération défini comme l'intervalle entre un temps de dépolarisation locale et un temps de repolarisation chez les patients adressés pour évaluation du risque de survenue d'un trouble du rythme grave ou de mort subite
Délai: Jour 1
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En ms
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive d'arythmie à 1 an après ablation guidée par le système de cartographie Cardioinsight®
Délai: Année 1
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Année 1
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Pour les patients référés pour implantation ou programmation d'un pacemaker : Comparaison du Test de Marche 6 Minutes réalisé avant et 6 mois après implantation et/ou programmation guidée par le système de cartographie Cardioinsight®
Délai: Mois 6
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En mètres
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Mois 6
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Pour les patients référés pour implantation ou programmation d'un pacemaker : Comparaison de la fraction d'éjection ventriculaire gauche réalisée avant et 6 mois après implantation et/ou programmation guidée par le système de cartographie Cardioinsight®
Délai: Mois 6
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En pourcentage
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Mois 6
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Présence de syncope, de mort subite avortée ou de mort subite au cours du suivi des patients adressés pour évaluation du risque de survenue d'un trouble du rythme grave ou de mort subite
Délai: Année 1, année 4 au plus
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Année 1, année 4 au plus
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2015/01
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