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Cartographie non invasive des troubles du rythme (CARRY)

11 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Ce protocole de soins actuel fait suite au protocole de recherche biomédicale intitulé « Cartographie non invasive de l'ECG cardiaque à haute amplification » qui a démontré l'intérêt clinique du système de cartographie non invasive Cardioinsight®.

Guider la prise en charge des patients hospitalisés pour ablation par radiofréquence du rythme cardiaque des arythmies cardiaques, implantation ou programmation d'un stimulateur cardiaque, ou évaluer le risque d'arythmies graves ou de mort subite, avec la routine de cartographie non invasive actuellement utilisée. Les résultats obtenus avec la cartographie non invasive seront comparés à ceux obtenus avec la méthode classique sans cartographie non invasive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce protocole de soins actuel concerne 3 groupes de patients :

  1. Rôle de la cartographie des arythmies avant ablation par radiofréquence :

    L'ablation par radiofréquence est un traitement des arythmies auriculaires ou ventriculaires résistantes aux traitements médicamenteux. L'électrocardiogramme ne permet pas un diagnostic complet des arythmies et il apparaît difficile d'avoir une vision globale et simultanée de l'activité cardiaque lors des cartographies invasives. Les investigateurs ont démontré la faisabilité de la cartographie de la fibrillation auriculaire et son utilité pour guider l'ablation par radiofréquence. La cartographie non invasive permettrait une meilleure compréhension du mécanisme des arythmies cardiaques complexes (fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire notamment), identifierait les sites arythmogènes et faciliterait ainsi l'ablation par radiofréquence.

  2. Optimisation du site d'implantation des sondes de stimulation cardiaque et programmation du stimulateur :

    La position optimale des sondes de stimulation cardiaque peut varier d'un patient à l'autre et le choix actuel des sites d'implantation est essentiellement guidé par l'imagerie et n'utilise pas les besoins en puissance du fait des insuffisances de la norme ECG. Les chercheurs ont déjà démontré l'utilité de la cartographie non invasive dans la sélection des répondeurs potentiels à la thérapie de resynchronisation cardiaque. La cartographie non invasive étudierait l'activation électrique cardiaque afin de déterminer les sites de stimulation optimaux et la programmation optimale en fonction de chaque patient et ainsi améliorer la réponse clinique à la stimulation.

  3. Rôle diagnostique et pronostique pour les patients adressés pour évaluation du risque de survenue d'un trouble du rythme grave ou de mort subite :

La possibilité d'identifier des zones électriquement anormales soit lors de l'activation, soit lors de la repolarisation cardiaque avec l'ECG haute résolution est une indication de pathologie myocardique qui peut être à la fois inapparente sur l'ECG standard et inaccessible aux techniques d'imagerie (échographie, scanner ou IRM). Il est probable que de telles anomalies électriques soient des caractéristiques diagnostiques précoces des maladies cardiaques qui seront apparentes plus tard. De telles anomalies peuvent également avoir un poids pronostique défavorable (risque d'arythmies ou de mort subite) qui peut être corrigé s'il est mis en évidence. La cartographie non invasive semble particulièrement importante chez les patients présentant des symptômes inexpliqués par les tests conventionnels (palpitations ou gêne - syncope). Elle s'appliquera également aux patients cardiaques (infarctus du myocarde, cardiomyopathie) à la recherche de troubles électriques localisés pouvant être à l'origine d'arythmies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

492

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU de Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Accord oral du patient ou du titulaire de l'autorité parentale après lecture du formulaire de consentement éclairé.
  • Patients avec les 3 conditions suivantes :
  • Ablation des médicaments rebelles aux arythmies.
  • Ou implantation ou programmation d'un pacemaker (pacemaker ou défibrillateur)
  • Ou symptômes et/ou cardiopathie avec risque de mort subite.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et allaitement.
  • Patients incapables de donner un accord oral.
  • Morphologie du patient incohérente avec la mise en place de la gaine d'électrode

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Ablation par radiofréquence du rythme cardiaque
Recrutement prospectif
Expérimental: Groupe 1 : Implantation ou programmation d'un stimulateur cardiaque
Recrutement prospectif
Expérimental: Groupe 1 : Risque d'arythmies graves ou de mort subite
Recrutement prospectif
Comparateur actif: Groupe 2 : Ablation par radiofréquence du rythme cardiaque
Recrutement rétrospectif
Comparateur actif: Groupe 2 : Implantation ou programmation d'un stimulateur cardiaque
Recrutement rétrospectif
Comparateur actif: Groupe 2 : Risque d'arythmies graves ou de mort subite
Recrutement rétrospectif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Terminaison de l'arythmie pendant l'ablation guidée par le système de cartographie Cardioinsight®
Délai: Jour 1
Jour 1
Variation de la mesure dP/dT entre la ligne de base et après implantation ou programmation d'un stimulateur cardiaque guidée par le système de cartographie Cardioinsight®
Délai: Jour 1
En mmHg/s
Jour 1
Mesure de l'intervalle d'activation-récupération défini comme l'intervalle entre un temps de dépolarisation locale et un temps de repolarisation chez les patients adressés pour évaluation du risque de survenue d'un trouble du rythme grave ou de mort subite
Délai: Jour 1
En ms
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive d'arythmie à 1 an après ablation guidée par le système de cartographie Cardioinsight®
Délai: Année 1
Année 1
Pour les patients référés pour implantation ou programmation d'un pacemaker : Comparaison du Test de Marche 6 Minutes réalisé avant et 6 mois après implantation et/ou programmation guidée par le système de cartographie Cardioinsight®
Délai: Mois 6
En mètres
Mois 6
Pour les patients référés pour implantation ou programmation d'un pacemaker : Comparaison de la fraction d'éjection ventriculaire gauche réalisée avant et 6 mois après implantation et/ou programmation guidée par le système de cartographie Cardioinsight®
Délai: Mois 6
En pourcentage
Mois 6
Présence de syncope, de mort subite avortée ou de mort subite au cours du suivi des patients adressés pour évaluation du risque de survenue d'un trouble du rythme grave ou de mort subite
Délai: Année 1, année 4 au plus
Année 1, année 4 au plus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Première publication (Estimé)

6 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2015/01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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