冰岛丙型肝炎的预防治疗 (TraPHepC)
2020年9月24日 更新者：Landspitali University Hospital
冰岛的丙型肝炎预防治疗。使用联合抗病毒治疗减轻疾病负担的全国运动
本研究的主要目的是在冰岛人群中检验以下假设：为所有已知丙型肝炎病例提供有效治疗以阻止 HCV（丙型肝炎病毒）传播的全国性治疗计划将导致发病率降低和与慢性 HCV 感染相关的疾病负担。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
在冰岛，计划在全国范围内开展一项工作，向所有感染 HCV 的患者提供使用直接抗病毒药物的治疗。 该倡议的目的除了为患者提供治疗外，还在于大幅减少 HCV 的国内传播，从而降低发病率。 最终，通过这些巨大的努力，慢性 HCV 感染的长期并发症可能几乎被消除。 在冰岛，所有新的丙型肝炎病例都必须向国家流行病学家报告。
在这项研究中，将调查该计划的短期和长期结果。 在长达三年的初始治疗阶段，冰岛所有被诊断患有丙型肝炎的患者都将接受直接抗病毒药物治疗。 将监测病毒学反应率和依从性。 从长远来看，冰岛的 HCV 感染发病率将被监测长达 15 年，HCV 引起的肝硬化和肝细胞癌的发病率将被监测长达 15 年。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ragnheidur Fridriksdottir, B.Sc, MA
- 电话号码：+ 354 543 6096
- 邮箱：ragnhefr@landspitali.is
研究联系人备份
- 姓名：Halla Arnardottir, B Sc
- 电话号码：+354 5435711
- 邮箱：hallarn@landspitali.is
学习地点
-
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-
Reykjavik、冰岛
- 招聘中
- Landspitali
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接触：
- Ragnheidur Fridriksdottir
-
接触：
- Halla Arnardottir
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
冰岛所有被诊断为慢性 HCV 感染的患者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁、居住在冰岛并参加冰岛健康保险的 HCV 阳性受试者。
排除标准：
- 18岁以下
- 无法签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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感染丙型肝炎
冰岛所有确诊为丙型肝炎的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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冰岛的 HCV 传播率
大体时间：每年测量一次长达 15 年
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每年测量一次长达 15 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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冰岛肝硬化和肝细胞癌的发病率
大体时间：每年测量一次长达 15 年
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每年测量一次长达 15 年
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治疗后 12 周通过阴性 HCV RNA 测量抗病毒药物治疗的持续病毒学应答率 (SVR)
大体时间：测量长达 36 个月
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测量长达 36 个月
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再感染率，根据先前接受过治疗并获得 SVR 的患者中诊断出的新感染来衡量
大体时间：测量长达 36 个月
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测量长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sigurdur Olafsson, MD、Landspitali University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Johannesson JM, Fridriksdottir RH, Löve TJ, Runarsdottir V, Hansdóttir I, Löve A, Thordardottir M, Hernandez UB, Olafsson S, Gottfredsson M; Treatment as Prevention for Hepatitis C (TraP Hep C) group . High Rate of Hepatitis C Virus Reinfection Among Recently Injecting Drug Users: Results From the TraP Hep C Program-A Prospective Nationwide, Population-Based Study. Clin Infect Dis. 2022 Nov 14;75(10):1732-1739. doi: 10.1093/cid/ciac272.
- Olafsson S, Fridriksdottir RH, Love TJ, Tyrfingsson T, Runarsdottir V, Hansdottir I, Bergmann OM, Björnsson ES, Johannsson B, Sigurdardottir B, Löve A, Baldvinsdottir GE, Hernandez UB, Gudnason T, Heimisdottir M, Hellard M, Gottfredsson M. Cascade of care during the first 36 months of the treatment as prevention for hepatitis C (TraP HepC) programme in Iceland: a population-based study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Aug;6(8):628-637. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00137-0. Epub 2021 Jun 23.
- Olafsson S, Tyrfingsson T, Runarsdottir V, Bergmann OM, Hansdottir I, Bjornsson ES, Johannsson B, Sigurdardottir B, Fridriksdottir RH, Love A, Hellard M, Love TJ, Gudnason T, Heimisdottir M, Gottfredsson M. Treatment as Prevention for Hepatitis C (TraP Hep C) - a nationwide elimination programme in Iceland using direct-acting antiviral agents. J Intern Med. 2018 May;283(5):500-507. doi: 10.1111/joim.12740. Epub 2018 Mar 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2031年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月5日
首次发布 (估计)
2016年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月24日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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