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Tratamiento como prevención de la hepatitis C en Islandia (TraPHepC)

24 de septiembre de 2020 actualizado por: Landspitali University Hospital

Tratamiento como prevención de la hepatitis C en Islandia. Una campaña nacional para reducir la carga de morbilidad mediante el tratamiento antiviral combinado

El objetivo principal de este estudio es probar en la población islandesa la hipótesis de que un programa de tratamiento a nivel nacional que ofrezca un tratamiento eficaz para todos los casos conocidos de hepatitis C con el objetivo de detener la transmisión del VHC (virus de la hepatitis C) conducirá a una reducción de la incidencia. y la carga de enfermedad asociada con la infección crónica por VHC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En Islandia, se planea un esfuerzo a nivel nacional en el que se ofrecerá tratamiento a todos los pacientes con infección por VHC utilizando agentes antivirales de acción directa. El objetivo de la iniciativa, además de ofrecer cura a los pacientes, es reducir sustancialmente la transmisión doméstica del VHC y con ello disminuir la incidencia. En última instancia, con estos intensos esfuerzos, las complicaciones a largo plazo de la infección crónica por VHC podrían eliminarse casi por completo. En Islandia, todos los casos nuevos de hepatitis C son de notificación obligatoria al epidemiólogo estatal.

En el estudio, se investigarán los resultados a corto y largo plazo de esta iniciativa. En una fase de tratamiento inicial que durará hasta tres años, a todos los pacientes diagnosticados con hepatitis C en Islandia se les ofrecerá tratamiento con agentes antivirales de acción directa. Se monitoreará la tasa de respuesta virológica y el cumplimiento. A largo plazo, la incidencia de la infección por el VHC adquirida en Islandia se controlará durante un máximo de 15 años, y las tasas de incidencia de cirrosis y carcinoma hepatocelular debido al VHC se controlarán durante un máximo de 15 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ragnheidur Fridriksdottir, B.Sc, MA
  • Número de teléfono: + 354 543 6096
  • Correo electrónico: ragnhefr@landspitali.is

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Halla Arnardottir, B Sc
  • Número de teléfono: +354 5435711
  • Correo electrónico: hallarn@landspitali.is

Ubicaciones de estudio

  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
        • Reclutamiento
        • Landspitali
        • Contacto:
          • Ragnheidur Fridriksdottir
        • Contacto:
          • Halla Arnardottir

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes diagnosticados con infección crónica por VHC en Islandia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos VHC positivos de 18 años o más, que viven en Islandia y están cubiertos por el Seguro de Salud de Islandia.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Imposibilidad de firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Hepatitis C infectado
Todos los pacientes diagnosticados con hepatitis C en Islandia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de transmisión del VHC en Islandia
Periodo de tiempo: Medido anualmente por hasta 15 años
Medido anualmente por hasta 15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de cirrosis y carcinoma hepatocelular en Islandia
Periodo de tiempo: Medido anualmente por hasta 15 años
Medido anualmente por hasta 15 años
Tasa de respuesta virológica sostenida (RVS) al tratamiento con agentes antivirales medida por ARN del VHC negativo 12 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Medido hasta por 36 meses
Medido hasta por 36 meses
Tasa de reinfección medida por nuevas infecciones diagnosticadas en pacientes que fueron tratados previamente y alcanzaron la RVS
Periodo de tiempo: Medido hasta por 36 meses
Medido hasta por 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Landspitali University Hospital

Colaboradores

National Center of Addiction Medicine (SAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Sigurdur Olafsson, MD, Landspitali University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LSH-15-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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