Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento come prevenzione per l'epatite C in Islanda (TraPHepC)

24 settembre 2020 aggiornato da: Landspitali University Hospital

Trattamento come prevenzione per l'epatite C in Islanda. Una campagna nazionale per ridurre il carico di malattia utilizzando una combinazione di trattamenti antivirali

Lo scopo principale di questo studio è testare nella popolazione islandese l'ipotesi che un programma di trattamento nazionale che offra un trattamento efficace a tutti i casi noti di epatite C con l'obiettivo di arrestare la trasmissione dell'HCV (virus dell'epatite C) porterà a una riduzione dell'incidenza e il carico di malattia associato all'infezione cronica da HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In Islanda è previsto uno sforzo a livello nazionale in cui a tutti i pazienti con infezione da HCV verrà offerto un trattamento con agenti antivirali ad azione diretta. L'obiettivo dell'iniziativa, oltre a offrire cure ai pazienti, è quello di ridurre sostanzialmente la trasmissione domestica dell'HCV e quindi di abbassarne l'incidenza. In definitiva, con questi intensi sforzi, le complicanze a lungo termine dell'infezione cronica da HCV potrebbero essere quasi eliminate. In Islanda è obbligatorio segnalare all'epidemiologo statale tutti i nuovi casi di epatite C.

Nello studio verranno esaminati i risultati a breve ea lungo termine di questa iniziativa. In una fase iniziale di trattamento che durerà fino a tre anni, a tutti i pazienti con diagnosi di epatite C in Islanda verrà offerto un trattamento con agenti antivirali ad azione diretta. Il tasso di risposta virologica e la compliance saranno monitorati. A lungo termine, l'incidenza dell'infezione da HCV acquisita in Islanda sarà monitorata fino a 15 anni e i tassi di incidenza di cirrosi e carcinoma epatocellulare dovuti all'HCV saranno monitorati fino a 15 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Reykjavik, Islanda
        • Reclutamento
        • Landspitali
        • Contatto:
          • Ragnheidur Fridriksdottir
        • Contatto:
          • Halla Arnardottir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi di infezione cronica da HCV in Islanda

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti positivi all'HCV di età pari o superiore a 18 anni, residenti in Islanda e coperti dall'assicurazione sanitaria islandese.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Impossibilità di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Infetto da epatite C
Tutti i pazienti con diagnosi di epatite C in Islanda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della trasmissione di HCV in Islanda
Lasso di tempo: Misurato annualmente fino a 15 anni
Misurato annualmente fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di cirrosi e carcinoma epatocellulare in Islanda
Lasso di tempo: Misurato annualmente fino a 15 anni
Misurato annualmente fino a 15 anni
Tasso di risposta virologica sostenuta (SVR) al trattamento con agenti antivirali misurato da HCV RNA negativo 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Misurato fino a 36 mesi
Misurato fino a 36 mesi
Tasso di reinfezione misurato dalle nuove infezioni diagnosticate in pazienti che erano stati precedentemente trattati e avevano raggiunto SVR
Lasso di tempo: Misurato fino a 36 mesi
Misurato fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sigurdur Olafsson, MD, Landspitali University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi