- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02647879
Trattamento come prevenzione per l'epatite C in Islanda (TraPHepC)
Trattamento come prevenzione per l'epatite C in Islanda. Una campagna nazionale per ridurre il carico di malattia utilizzando una combinazione di trattamenti antivirali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In Islanda è previsto uno sforzo a livello nazionale in cui a tutti i pazienti con infezione da HCV verrà offerto un trattamento con agenti antivirali ad azione diretta. L'obiettivo dell'iniziativa, oltre a offrire cure ai pazienti, è quello di ridurre sostanzialmente la trasmissione domestica dell'HCV e quindi di abbassarne l'incidenza. In definitiva, con questi intensi sforzi, le complicanze a lungo termine dell'infezione cronica da HCV potrebbero essere quasi eliminate. In Islanda è obbligatorio segnalare all'epidemiologo statale tutti i nuovi casi di epatite C.
Nello studio verranno esaminati i risultati a breve ea lungo termine di questa iniziativa. In una fase iniziale di trattamento che durerà fino a tre anni, a tutti i pazienti con diagnosi di epatite C in Islanda verrà offerto un trattamento con agenti antivirali ad azione diretta. Il tasso di risposta virologica e la compliance saranno monitorati. A lungo termine, l'incidenza dell'infezione da HCV acquisita in Islanda sarà monitorata fino a 15 anni e i tassi di incidenza di cirrosi e carcinoma epatocellulare dovuti all'HCV saranno monitorati fino a 15 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ragnheidur Fridriksdottir, B.Sc, MA
- Numero di telefono: + 354 543 6096
- Email: ragnhefr@landspitali.is
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Halla Arnardottir, B Sc
- Numero di telefono: +354 5435711
- Email: hallarn@landspitali.is
Luoghi di studio
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Reykjavik, Islanda
- Reclutamento
- Landspitali
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Contatto:
- Ragnheidur Fridriksdottir
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Contatto:
- Halla Arnardottir
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti positivi all'HCV di età pari o superiore a 18 anni, residenti in Islanda e coperti dall'assicurazione sanitaria islandese.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Impossibilità di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Infetto da epatite C
Tutti i pazienti con diagnosi di epatite C in Islanda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza della trasmissione di HCV in Islanda
Lasso di tempo: Misurato annualmente fino a 15 anni
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Misurato annualmente fino a 15 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di cirrosi e carcinoma epatocellulare in Islanda
Lasso di tempo: Misurato annualmente fino a 15 anni
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Misurato annualmente fino a 15 anni
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Tasso di risposta virologica sostenuta (SVR) al trattamento con agenti antivirali misurato da HCV RNA negativo 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Misurato fino a 36 mesi
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Misurato fino a 36 mesi
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Tasso di reinfezione misurato dalle nuove infezioni diagnosticate in pazienti che erano stati precedentemente trattati e avevano raggiunto SVR
Lasso di tempo: Misurato fino a 36 mesi
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Misurato fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sigurdur Olafsson, MD, Landspitali University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Johannesson JM, Fridriksdottir RH, Löve TJ, Runarsdottir V, Hansdóttir I, Löve A, Thordardottir M, Hernandez UB, Olafsson S, Gottfredsson M; Treatment as Prevention for Hepatitis C (TraP Hep C) group . High Rate of Hepatitis C Virus Reinfection Among Recently Injecting Drug Users: Results From the TraP Hep C Program-A Prospective Nationwide, Population-Based Study. Clin Infect Dis. 2022 Nov 14;75(10):1732-1739. doi: 10.1093/cid/ciac272.
- Olafsson S, Fridriksdottir RH, Love TJ, Tyrfingsson T, Runarsdottir V, Hansdottir I, Bergmann OM, Björnsson ES, Johannsson B, Sigurdardottir B, Löve A, Baldvinsdottir GE, Hernandez UB, Gudnason T, Heimisdottir M, Hellard M, Gottfredsson M. Cascade of care during the first 36 months of the treatment as prevention for hepatitis C (TraP HepC) programme in Iceland: a population-based study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Aug;6(8):628-637. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00137-0. Epub 2021 Jun 23.
- Olafsson S, Tyrfingsson T, Runarsdottir V, Bergmann OM, Hansdottir I, Bjornsson ES, Johannsson B, Sigurdardottir B, Fridriksdottir RH, Love A, Hellard M, Love TJ, Gudnason T, Heimisdottir M, Gottfredsson M. Treatment as Prevention for Hepatitis C (TraP Hep C) - a nationwide elimination programme in Iceland using direct-acting antiviral agents. J Intern Med. 2018 May;283(5):500-507. doi: 10.1111/joim.12740. Epub 2018 Mar 7.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSH-15-003
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