Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling als preventie voor hepatitis C in IJsland (TraPHepC)

24 september 2020 bijgewerkt door: Landspitali University Hospital

Behandeling als preventie voor hepatitis C in IJsland. Een landelijke campagne voor het verminderen van de ziektelast met behulp van gecombineerde antivirale behandelingen

Het belangrijkste doel van deze studie is om bij de IJslandse bevolking de hypothese te testen dat een landelijk behandelprogramma dat een effectieve behandeling biedt voor alle bekende gevallen van hepatitis C met als doel de overdracht van HCV (Hepatitis C-virus) te stoppen, zal leiden tot een vermindering van de incidentie en ziektelast geassocieerd met chronische HCV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In IJsland is een landelijke inspanning gepland waarbij alle patiënten met een HCV-infectie een behandeling aangeboden krijgen met direct werkende antivirale middelen. Het doel van het initiatief is, naast het bieden van genezing aan patiënten, het substantieel verminderen van de binnenlandse overdracht van HCV en daarmee de incidentie. Uiteindelijk zouden met deze intense inspanningen de langetermijncomplicaties van chronische HCV-infectie mogelijk bijna geëlimineerd kunnen worden. In IJsland is er een verplichte melding van alle nieuwe gevallen van hepatitis C aan de staatsepidemioloog.

In de studie zullen de korte- en langetermijnresultaten van dit initiatief worden onderzocht. In een eerste behandelingsfase die tot drie jaar zal duren, zullen alle patiënten met de diagnose hepatitis C in IJsland een behandeling met direct werkende antivirale middelen aangeboden krijgen. Het virologische responspercentage en de therapietrouw zullen worden gecontroleerd. Op de lange termijn zal de incidentie van in IJsland opgelopen HCV-infectie gedurende maximaal 15 jaar worden gevolgd, en de incidentie van cirrose en hepatocellulair carcinoom als gevolg van HCV zal gedurende maximaal 15 jaar worden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland
        • Werving
        • Landspitali
        • Contact:
          • Ragnheidur Fridriksdottir
        • Contact:
          • Halla Arnardottir

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met de diagnose chronische HCV-infectie in IJsland

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HCV-positieve proefpersonen van 18 jaar en ouder, woonachtig in IJsland en gedekt door de IJslandse ziekteverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hepatitis C besmet
Alle patiënten met de diagnose hepatitis C in IJsland

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van overdracht van HCV in IJsland
Tijdsspanne: Jaarlijks gemeten gedurende maximaal 15 jaar
Jaarlijks gemeten gedurende maximaal 15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van cirrose en hepatocellulair carcinoom in IJsland
Tijdsspanne: Jaarlijks gemeten gedurende maximaal 15 jaar
Jaarlijks gemeten gedurende maximaal 15 jaar
Aanhoudend virologisch responspercentage (SVR) op behandeling met antivirale middelen zoals gemeten aan de hand van negatief HCV-RNA 12 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Gemeten tot 36 maanden
Gemeten tot 36 maanden
Herbesmettingspercentage zoals gemeten aan de hand van nieuwe infecties die werden gediagnosticeerd bij patiënten die eerder werden behandeld en SVR bereikten
Tijdsspanne: Gemeten tot 36 maanden
Gemeten tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Landspitali University Hospital

Medewerkers

National Center of Addiction Medicine (SAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sigurdur Olafsson, MD, Landspitali University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSH-15-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren