Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelés a hepatitis C megelőzéseként Izlandon (TraPHepC)

2020. szeptember 24. frissítette: Landspitali University Hospital

Kezelés a hepatitis C megelőzéseként Izlandon. Országos kampány a betegségek terhének csökkentéséért kombinált vírusellenes kezelés alkalmazásával

Ennek a tanulmánynak a fő célja annak a hipotézisnek az izlandi lakosságon történő tesztelése, miszerint egy országos kezelési program, amely a hepatitis C minden ismert esetére hatékony kezelést kínál a HCV (Hepatitis C vírus) terjedésének megállítása érdekében, az előfordulási gyakoriság csökkenéséhez vezet. és a krónikus HCV-fertőzéssel összefüggő betegségteher.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Izlandon országos erőfeszítést terveznek, amelynek keretében minden HCV-fertőzött betegnek felajánlják a közvetlen hatású vírusellenes szerekkel történő kezelést. A kezdeményezés célja a betegek gyógyítása mellett a HCV hazai átvitelének jelentős csökkentése, ezáltal az előfordulás csökkentése. Végső soron ezekkel az intenzív erőfeszítésekkel a krónikus HCV fertőzés hosszú távú szövődményei szinte kiküszöbölhetők. Izlandon minden új hepatitis C esetet kötelező jelenteni az állami epidemiológusnak.

A tanulmányban e kezdeményezés rövid és hosszú távú eredményeit vizsgálják. A kezdeti kezelési szakaszban, amely legfeljebb három évig tart, minden Izlandon hepatitis C-vel diagnosztizált betegnek közvetlen hatású vírusellenes szerekkel történő kezelést kínálnak. A virológiai válaszarányt és a megfelelőséget ellenőrizni fogják. Hosszú távon az Izlandon szerzett HCV-fertőzés előfordulási gyakoriságát legfeljebb 15 évig, a HCV okozta cirrhosis és hepatocelluláris karcinóma előfordulási arányát pedig legfeljebb 15 évig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Izland
      • Reykjavik, Izland
        • Toborzás
        • Landspitali
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ragnheidur Fridriksdottir
        • Kapcsolatba lépni:
          • Halla Arnardottir

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akinél krónikus HCV-fertőzést diagnosztizáltak Izlandon

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HCV-pozitív, 18 éves vagy idősebb személyek, akik Izlandon élnek és az izlandi egészségbiztosítás hatálya alá tartoznak.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Hepatitis C fertőzött
Minden olyan beteg, akinél hepatitis C-t diagnosztizáltak Izlandon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HCV átvitelének gyakorisága Izlandon
Időkeret: Évente mérve legfeljebb 15 évig
Évente mérve legfeljebb 15 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cirrhosis és a hepatocelluláris karcinóma előfordulása Izlandon
Időkeret: Évente mérve legfeljebb 15 évig
Évente mérve legfeljebb 15 évig
Tartós virológiai válaszarány (SVR) az antivirális szerekkel végzett kezelésre negatív HCV RNS-sel mérve 12 héttel a kezelés után
Időkeret: Akár 36 hónapig mérve
Akár 36 hónapig mérve
Az újrafertőződési arány a korábban kezelt és SVR-t elérő betegeknél diagnosztizált új fertőzésekkel mérve
Időkeret: Akár 36 hónapig mérve
Akár 36 hónapig mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Landspitali University Hospital

Együttműködők

National Center of Addiction Medicine (SAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sigurdur Olafsson, MD, Landspitali University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2031. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LSH-15-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel