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Traitement comme prévention de l'hépatite C en Islande (TraPHepC)

24 septembre 2020 mis à jour par: Landspitali University Hospital

Traitement comme prévention de l'hépatite C en Islande. Une campagne nationale pour réduire le fardeau de la maladie à l'aide d'un traitement antiviral combiné

L'objectif principal de cette étude est de tester dans la population islandaise l'hypothèse qu'un programme de traitement national qui offre un traitement efficace à tous les cas connus d'hépatite C dans le but d'arrêter la transmission du VHC (virus de l'hépatite C) conduira à une réduction de l'incidence et la charge de morbidité associée à l'infection chronique par le VHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

En Islande, un effort national est prévu où tous les patients infectés par le VHC se verront proposer un traitement utilisant des agents antiviraux à action directe. L'objectif de l'initiative, en plus d'offrir un traitement aux patients, est de réduire considérablement la transmission nationale du VHC et ainsi d'en réduire l'incidence. En fin de compte, grâce à ces efforts intenses, les complications à long terme de l'infection chronique par le VHC pourraient potentiellement être presque éliminées. En Islande, la déclaration de tous les nouveaux cas d'hépatite C à l'épidémiologiste d'État est obligatoire.

Dans l'étude, les résultats à court et à long terme de cette initiative seront examinés. Dans une phase initiale de traitement qui durera jusqu'à trois ans, tous les patients diagnostiqués avec l'hépatite C en Islande se verront proposer un traitement avec des agents antiviraux à action directe. Le taux de réponse virologique et l'observance seront surveillés. À long terme, l'incidence de l'infection par le VHC acquise en Islande sera surveillée jusqu'à 15 ans, et les taux d'incidence de la cirrhose et du carcinome hépatocellulaire dus au VHC seront surveillés jusqu'à 15 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Islande
      • Reykjavik, Islande
        • Recrutement
        • Landspitali
        • Contact:
          • Ragnheidur Fridriksdottir
        • Contact:
          • Halla Arnardottir

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients diagnostiqués avec une infection chronique par le VHC en Islande

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets positifs au VHC de 18 ans et plus, vivant en Islande et couverts par l'assurance maladie islandaise.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Incapacité à signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Infecté par l'hépatite C
Tous les patients diagnostiqués avec l'hépatite C en Islande

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la transmission du VHC en Islande
Délai: Mesurée annuellement jusqu'à 15 ans
Mesurée annuellement jusqu'à 15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la cirrhose et du carcinome hépatocellulaire en Islande
Délai: Mesurée annuellement jusqu'à 15 ans
Mesurée annuellement jusqu'à 15 ans
Taux de réponse virologique soutenue (RVS) au traitement avec des agents antiviraux tel que mesuré par l'ARN du VHC négatif 12 semaines après le traitement
Délai: Mesuré jusqu'à 36 mois
Mesuré jusqu'à 36 mois
Taux de réinfection tel que mesuré par les nouvelles infections diagnostiquées chez les patients qui ont été précédemment traités et qui ont obtenu une RVS
Délai: Mesuré jusqu'à 36 mois
Mesuré jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Landspitali University Hospital

Collaborateurs

National Center of Addiction Medicine (SAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sigurdur Olafsson, MD, Landspitali University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Première publication (Estimation)

6 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSH-15-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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