Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba jako prevence hepatitidy C na Islandu (TraPHepC)

24. září 2020 aktualizováno: Landspitali University Hospital

Léčba jako prevence hepatitidy C na Islandu. Celostátní kampaň za snížení zátěže nemocí pomocí kombinované antivirové léčby

Hlavním cílem této studie je otestovat na islandské populaci hypotézu, že celostátní léčebný program, který nabízí účinnou léčbu všem známým případům hepatitidy C s cílem zastavit přenos HCV (virus hepatitidy C), povede ke snížení incidence a chorobná zátěž spojená s chronickou HCV infekcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Na Islandu je plánováno celostátní úsilí, kdy všem pacientům s infekcí HCV bude nabídnuta léčba pomocí přímo působících antivirotik. Cílem iniciativy je kromě vyléčení pacientů podstatně snížit domácí přenos HCV a tím snížit její výskyt. V konečném důsledku by tímto intenzivním úsilím mohly být dlouhodobé komplikace chronické infekce HCV potenciálně téměř eliminovány. Na Islandu je povinné hlášení všech nových případů hepatitidy C státnímu epidemiologovi.

Ve studii budou zkoumány krátkodobé a dlouhodobé výsledky této iniciativy. V počáteční fázi léčby, která bude trvat až tři roky, bude všem pacientům s diagnózou hepatitidy C na Islandu nabídnuta léčba přímo působícími antivirotiky. Bude monitorována míra virologické odpovědi a compliance. Dlouhodobě bude monitorován výskyt HCV infekce získané na Islandu po dobu až 15 let a výskyt cirhózy a hepatocelulárního karcinomu v důsledku HCV bude sledován po dobu až 15 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Nábor
        • Landspitali
        • Kontakt:
          • Ragnheidur Fridriksdottir
        • Kontakt:
          • Halla Arnardottir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s diagnózou chronické infekce HCV na Islandu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCV pozitivní subjekty ve věku 18 let a starší, žijící na Islandu a hrazené islandským zdravotním pojištěním.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Infikovaná hepatitidou C
Všichni pacienti s diagnózou hepatitidy C na Islandu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt přenosu HCV na Islandu
Časové okno: Měří se ročně po dobu až 15 let
Měří se ročně po dobu až 15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt cirhózy a hepatocelulárního karcinomu na Islandu
Časové okno: Měří se ročně po dobu až 15 let
Měří se ročně po dobu až 15 let
Míra trvalé virologické odpovědi (SVR) na léčbu antivirotiky měřená negativní HCV RNA 12 týdnů po léčbě
Časové okno: Měřeno po dobu až 36 měsíců
Měřeno po dobu až 36 měsíců
Míra reinfekce měřená novými infekcemi diagnostikovanými u pacientů, kteří byli dříve léčeni a dosáhli SVR
Časové okno: Měřeno po dobu až 36 měsíců
Měřeno po dobu až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Landspitali University Hospital

Spolupracovníci

National Center of Addiction Medicine (SAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sigurdur Olafsson, MD, Landspitali University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSH-15-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit