Hoito hepatiitti C:n ehkäisynä Islannissa (TraPHepC)
torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: Landspitali University Hospital
Hoito hepatiitti C:n ehkäisynä Islannissa. Valtakunnallinen kampanja tautitaakan vähentämiseksi viruslääkkeiden yhdistelmähoidolla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata islantilaisväestössä hypoteesia, jonka mukaan valtakunnallinen hoito-ohjelma, joka tarjoaa tehokkaan hoidon kaikkiin tunnettuihin C-hepatiittitapauksiin tavoitteenaan estää HCV:n (C-hepatiittiviruksen) leviäminen, johtaa ilmaantuvuuden vähenemiseen. ja krooniseen HCV-infektioon liittyvä sairaustaakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Islannissa suunnitteilla on valtakunnallinen hanke, jossa kaikille HCV-infektion sairastaville potilaille tarjotaan hoitoa suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä. Aloitteen tavoitteena on potilaille parantamisen lisäksi vähentää merkittävästi HCV:n kotimaista tarttumista ja sitä kautta alentaa ilmaantuvuutta. Lopulta näillä intensiivisillä ponnisteluilla kroonisen HCV-infektion pitkäaikaiset komplikaatiot voitaisiin mahdollisesti melkein eliminoida. Islannissa kaikista uusista C-hepatiittitapauksista on ilmoitettava valtion epidemiologille.
Tutkimuksessa tarkastellaan tämän aloitteen lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia. Alkuvaiheessa, joka kestää jopa kolme vuotta, kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu hepatiitti C Islannissa, tarjotaan hoitoa suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä. Virologista vastetta ja noudattamista seurataan. Pitkällä aikavälillä Islannissa hankitun HCV-infektion ilmaantuvuutta seurataan jopa 15 vuoden ajan ja kirroosin ja HCV:n aiheuttaman hepatosellulaarisen karsinooman ilmaantuvuutta seurataan jopa 15 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ragnheidur Fridriksdottir, B.Sc, MA
- Puhelinnumero: + 354 543 6096
- Sähköposti: ragnhefr@landspitali.is
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Halla Arnardottir, B Sc
- Puhelinnumero: +354 5435711
- Sähköposti: hallarn@landspitali.is
Opiskelupaikat
-
-
-
Reykjavik, Islanti
- Rekrytointi
- Landspitali
-
Ottaa yhteyttä:
- Ragnheidur Fridriksdottir
-
Ottaa yhteyttä:
- Halla Arnardottir
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen HCV-infektio Islannissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCV-positiiviset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat Islannissa asuvat ja Islannin sairausvakuutuksen piiriin kuuluvat.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hepatiitti C -tartunnan saanut
Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu hepatiitti C Islannissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HCV-tartuntojen ilmaantuvuus Islannissa
Aikaikkuna: Mitataan vuosittain jopa 15 vuoden ajan
|
Mitataan vuosittain jopa 15 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman ilmaantuvuus Islannissa
Aikaikkuna: Mitataan vuosittain jopa 15 vuoden ajan
|
Mitataan vuosittain jopa 15 vuoden ajan
|
|
Jatkuva virologinen vastenopeus (SVR) antiviraalisilla aineilla mitattuna negatiivisella HCV-RNA:lla 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu jopa 36 kuukauden ajan
|
Mitattu jopa 36 kuukauden ajan
|
|
Uudelleeninfektion määrä mitattuna uusilla infektioilla, jotka on diagnosoitu potilailla, jotka olivat aiemmin hoidettuja ja saavuttaneet SVR:n
Aikaikkuna: Mitattu jopa 36 kuukauden ajan
|
Mitattu jopa 36 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sigurdur Olafsson, MD, Landspitali University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Johannesson JM, Fridriksdottir RH, Löve TJ, Runarsdottir V, Hansdóttir I, Löve A, Thordardottir M, Hernandez UB, Olafsson S, Gottfredsson M; Treatment as Prevention for Hepatitis C (TraP Hep C) group . High Rate of Hepatitis C Virus Reinfection Among Recently Injecting Drug Users: Results From the TraP Hep C Program-A Prospective Nationwide, Population-Based Study. Clin Infect Dis. 2022 Nov 14;75(10):1732-1739. doi: 10.1093/cid/ciac272.
- Olafsson S, Fridriksdottir RH, Love TJ, Tyrfingsson T, Runarsdottir V, Hansdottir I, Bergmann OM, Björnsson ES, Johannsson B, Sigurdardottir B, Löve A, Baldvinsdottir GE, Hernandez UB, Gudnason T, Heimisdottir M, Hellard M, Gottfredsson M. Cascade of care during the first 36 months of the treatment as prevention for hepatitis C (TraP HepC) programme in Iceland: a population-based study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Aug;6(8):628-637. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00137-0. Epub 2021 Jun 23.
- Olafsson S, Tyrfingsson T, Runarsdottir V, Bergmann OM, Hansdottir I, Bjornsson ES, Johannsson B, Sigurdardottir B, Fridriksdottir RH, Love A, Hellard M, Love TJ, Gudnason T, Heimisdottir M, Gottfredsson M. Treatment as Prevention for Hepatitis C (TraP Hep C) - a nationwide elimination programme in Iceland using direct-acting antiviral agents. J Intern Med. 2018 May;283(5):500-507. doi: 10.1111/joim.12740. Epub 2018 Mar 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSH-15-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .