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アイスランドにおけるC型肝炎の予防としての治療 (TraPHepC)

2020年9月24日 更新者:Landspitali University Hospital

アイスランドにおけるC型肝炎の予防としての治療。抗ウイルス併用治療を使用して病気の負担を軽減するための全国的なキャンペーン

この研究の主な目的は、HCV(C型肝炎ウイルス)感染を阻止することを目的として、既知のC型肝炎症例すべてに効果的な治療を提供する全国的な治療プログラムが発生率の減少につながるという仮説をアイスランド国民で検証することである。慢性HCV感染に関連する疾患負担。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

アイスランドでは、HCV 感染症のすべての患者に直接作用型抗ウイルス剤を使用した治療が提供される全国的な取り組みが計画されています。 この取り組みの目的は、患者に治療法を提供することに加えて、国内での HCV 感染を大幅に減らし、それによって発生率を下げることです。 最終的には、これらの熱心な取り組みにより、慢性 HCV 感染症の長期合併症をほぼ排除できる可能性があります。 アイスランドでは、C型肝炎の新規症例をすべて州疫学者に報告することが義務付けられています。

研究では、この取り組みの短期的および長期的な成果が調査されます。 最長3年間続く初期治療段階では、アイスランドでC型肝炎と診断されたすべての患者に直接作用型抗ウイルス剤による治療が提供される。 ウイルス学的反応率とコンプライアンスが監視されます。 長期的には、アイスランドで感染したHCV感染の発生率は最長15年間監視され、HCVによる肝硬変および肝細胞がんの発生率は最長15年間監視される予定です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Reykjavik、アイスランド
        • 募集
        • Landspitali
        • コンタクト:
          • Ragnheidur Fridriksdottir
        • コンタクト:
          • Halla Arnardottir

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アイスランドで慢性HCV感染症と診断されたすべての患者

説明

包含基準:

  • HCV陽性対象者は18歳以上で、アイスランドに居住し、アイスランド健康保険に加入している。

除外基準:

  • 18歳未満
  • インフォームドコンセントに署名できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
C型肝炎感染者
アイスランドでC型肝炎と診断されたすべての患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アイスランドにおけるHCV感染の発生率
時間枠:最長 15 年間、毎年測定
最長 15 年間、毎年測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アイスランドにおける肝硬変および肝細胞がんの発生率
時間枠:最長 15 年間、毎年測定
最長 15 年間、毎年測定
治療後 12 週間の HCV RNA 陰性によって測定された、抗ウイルス薬による治療に対する持続的ウイルス学的反応率 (SVR)
時間枠:最長 36 か月間測定
最長 36 か月間測定
以前に治療を受けてSVRを達成した患者において診断された新たな感染によって測定された再感染率
時間枠:最長 36 か月間測定
最長 36 か月間測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sigurdur Olafsson, MD、Landspitali University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2031年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月24日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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