Лечение как профилактика гепатита С в Исландии (TraPHepC)
24 сентября 2020 г. обновлено: Landspitali University Hospital
Лечение как профилактика гепатита С в Исландии. Общенациональная кампания по снижению бремени болезни с помощью комбинированного противовирусного лечения
Основная цель этого исследования — проверить на исландском населении гипотезу о том, что общенациональная программа лечения, которая предлагает эффективное лечение всех известных случаев гепатита С с целью прекращения передачи ВГС (вируса гепатита С), приведет к снижению заболеваемости. и бремя болезни, связанное с хронической инфекцией ВГС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В Исландии планируется общенациональная программа, в рамках которой всем пациентам с ВГС-инфекцией будет предложено лечение противовирусными препаратами прямого действия. Целью инициативы, помимо лечения пациентов, является существенное снижение передачи ВГС внутри страны и, таким образом, снижение заболеваемости. В конечном счете, благодаря этим интенсивным усилиям долгосрочные осложнения хронической инфекции ВГС потенциально могут быть почти устранены. В Исландии обязательно сообщать о всех новых случаях гепатита С государственному эпидемиологу.
В ходе исследования будут изучены краткосрочные и долгосрочные результаты этой инициативы. На начальном этапе лечения, который продлится до трех лет, всем пациентам с диагнозом гепатит С в Исландии будет предложено лечение противовирусными препаратами прямого действия. Частота вирусологического ответа и соблюдение режима лечения будут контролироваться. В долгосрочной перспективе заболеваемость ВГС-инфекцией, приобретенной в Исландии, будет отслеживаться до 15 лет, а показатели заболеваемости циррозом печени и гепатоцеллюлярной карциномой, вызванными ВГС, будут отслеживаться до 15 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ragnheidur Fridriksdottir, B.Sc, MA
- Номер телефона: + 354 543 6096
- Электронная почта: ragnhefr@landspitali.is
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Halla Arnardottir, B Sc
- Номер телефона: +354 5435711
- Электронная почта: hallarn@landspitali.is
Места учебы
-
-
-
Reykjavik, Исландия
- Рекрутинг
- Landspitali
-
Контакт:
- Ragnheidur Fridriksdottir
-
Контакт:
- Halla Arnardottir
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с диагностированной хронической инфекцией ВГС в Исландии
Описание
Критерии включения:
- HCV-положительные субъекты в возрасте 18 лет и старше, проживающие в Исландии и застрахованные в исландской системе медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Невозможность подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Зараженный гепатитом С
Все пациенты с диагнозом гепатит С в Исландии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота передачи ВГС в Исландии
Временное ограничение: Измеряется ежегодно на срок до 15 лет
|
Измеряется ежегодно на срок до 15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость циррозом печени и гепатоцеллюлярной карциномой в Исландии
Временное ограничение: Измеряется ежегодно на срок до 15 лет
|
Измеряется ежегодно на срок до 15 лет
|
|
Частота устойчивого вирусологического ответа (УВО) на лечение противовирусными препаратами, измеренная по отрицательной РНК ВГС через 12 недель после лечения
Временное ограничение: Измеряется до 36 месяцев
|
Измеряется до 36 месяцев
|
|
Уровень реинфекции, измеряемый новыми инфекциями, диагностированными у пациентов, ранее получавших лечение и достигших УВО.
Временное ограничение: Измеряется до 36 месяцев
|
Измеряется до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sigurdur Olafsson, MD, Landspitali University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Johannesson JM, Fridriksdottir RH, Löve TJ, Runarsdottir V, Hansdóttir I, Löve A, Thordardottir M, Hernandez UB, Olafsson S, Gottfredsson M; Treatment as Prevention for Hepatitis C (TraP Hep C) group . High Rate of Hepatitis C Virus Reinfection Among Recently Injecting Drug Users: Results From the TraP Hep C Program-A Prospective Nationwide, Population-Based Study. Clin Infect Dis. 2022 Nov 14;75(10):1732-1739. doi: 10.1093/cid/ciac272.
- Olafsson S, Fridriksdottir RH, Love TJ, Tyrfingsson T, Runarsdottir V, Hansdottir I, Bergmann OM, Björnsson ES, Johannsson B, Sigurdardottir B, Löve A, Baldvinsdottir GE, Hernandez UB, Gudnason T, Heimisdottir M, Hellard M, Gottfredsson M. Cascade of care during the first 36 months of the treatment as prevention for hepatitis C (TraP HepC) programme in Iceland: a population-based study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Aug;6(8):628-637. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00137-0. Epub 2021 Jun 23.
- Olafsson S, Tyrfingsson T, Runarsdottir V, Bergmann OM, Hansdottir I, Bjornsson ES, Johannsson B, Sigurdardottir B, Fridriksdottir RH, Love A, Hellard M, Love TJ, Gudnason T, Heimisdottir M, Gottfredsson M. Treatment as Prevention for Hepatitis C (TraP Hep C) - a nationwide elimination programme in Iceland using direct-acting antiviral agents. J Intern Med. 2018 May;283(5):500-507. doi: 10.1111/joim.12740. Epub 2018 Mar 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LSH-15-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .