Behandling som forebygging for hepatitt C på Island (TraPHepC)
24. september 2020 oppdatert av: Landspitali University Hospital
Behandling som forebygging for hepatitt C på Island. En landsdekkende kampanje for å redusere sykdomsbyrden ved bruk av kombinasjons antiviral behandling
Hovedmålet med denne studien er å teste hypotesen i den islandske befolkningen om at et landsomfattende behandlingsprogram som tilbyr effektiv behandling av alle kjente tilfeller av hepatitt C med sikte på å stoppe overføring av HCV (hepatitt C-virus) vil føre til en reduksjon i forekomsten. og sykdomsbyrde assosiert med kronisk HCV-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
På Island planlegges det en landsomfattende innsats der alle pasienter med HCV-infeksjon skal tilbys behandling med direktevirkende antivirale midler. Målet med initiativet, i tillegg til å tilby kur til pasienter, er å redusere innenlands overføring av HCV betydelig og dermed redusere forekomsten. Til syvende og sist, med denne intense innsatsen, kan de langsiktige komplikasjonene av kronisk HCV-infeksjon potensielt nesten elimineres. På Island er det obligatorisk rapportering av alle nye tilfeller av hepatitt C til statsepidemiologen.
I studien vil kortsiktige og langsiktige resultater av dette initiativet bli undersøkt. I en innledende behandlingsfase som vil vare i inntil tre år, vil alle pasienter med diagnosen hepatitt C på Island få tilbud om behandling med direktevirkende antivirale midler. Virologisk responsrate og etterlevelse vil bli overvåket. Langsiktig vil forekomsten av HCV-infeksjon på Island overvåkes i opptil 15 år, og forekomsten av cirrhose og hepatocellulært karsinom på grunn av HCV vil bli overvåket i opptil 15 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ragnheidur Fridriksdottir, B.Sc, MA
- Telefonnummer: + 354 543 6096
- E-post: ragnhefr@landspitali.is
Studer Kontakt Backup
- Navn: Halla Arnardottir, B Sc
- Telefonnummer: +354 5435711
- E-post: hallarn@landspitali.is
Studiesteder
-
-
-
Reykjavik, Island
- Rekruttering
- Landspitali
-
Ta kontakt med:
- Ragnheidur Fridriksdottir
-
Ta kontakt med:
- Halla Arnardottir
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter diagnostisert med kronisk HCV-infeksjon på Island
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HCV-positive personer 18 år og eldre, bosatt på Island og dekket av den islandske helseforsikringen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Manglende evne til å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hepatitt C infisert
Alle pasienter diagnostisert med hepatitt C på Island
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av overføring av HCV på Island
Tidsramme: Måles årlig i inntil 15 år
|
Måles årlig i inntil 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av cirrhose og hepatocellulært karsinom på Island
Tidsramme: Måles årlig i inntil 15 år
|
Måles årlig i inntil 15 år
|
|
Vedvarende virologisk responsrate (SVR) på behandling med antivirale midler målt ved negativ HCV RNA 12 uker etter behandling
Tidsramme: Målt i opptil 36 måneder
|
Målt i opptil 36 måneder
|
|
Reinfeksjonsrate målt ved nye infeksjoner diagnostisert hos pasienter som tidligere ble behandlet og oppnådde SVR
Tidsramme: Målt i opptil 36 måneder
|
Målt i opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sigurdur Olafsson, MD, Landspitali University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Johannesson JM, Fridriksdottir RH, Löve TJ, Runarsdottir V, Hansdóttir I, Löve A, Thordardottir M, Hernandez UB, Olafsson S, Gottfredsson M; Treatment as Prevention for Hepatitis C (TraP Hep C) group . High Rate of Hepatitis C Virus Reinfection Among Recently Injecting Drug Users: Results From the TraP Hep C Program-A Prospective Nationwide, Population-Based Study. Clin Infect Dis. 2022 Nov 14;75(10):1732-1739. doi: 10.1093/cid/ciac272.
- Olafsson S, Fridriksdottir RH, Love TJ, Tyrfingsson T, Runarsdottir V, Hansdottir I, Bergmann OM, Björnsson ES, Johannsson B, Sigurdardottir B, Löve A, Baldvinsdottir GE, Hernandez UB, Gudnason T, Heimisdottir M, Hellard M, Gottfredsson M. Cascade of care during the first 36 months of the treatment as prevention for hepatitis C (TraP HepC) programme in Iceland: a population-based study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Aug;6(8):628-637. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00137-0. Epub 2021 Jun 23.
- Olafsson S, Tyrfingsson T, Runarsdottir V, Bergmann OM, Hansdottir I, Bjornsson ES, Johannsson B, Sigurdardottir B, Fridriksdottir RH, Love A, Hellard M, Love TJ, Gudnason T, Heimisdottir M, Gottfredsson M. Treatment as Prevention for Hepatitis C (TraP Hep C) - a nationwide elimination programme in Iceland using direct-acting antiviral agents. J Intern Med. 2018 May;283(5):500-507. doi: 10.1111/joim.12740. Epub 2018 Mar 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSH-15-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .