Tratamento como prevenção para hepatite C na Islândia (TraPHepC)
24 de setembro de 2020 atualizado por: Landspitali University Hospital
Tratamento como Prevenção da Hepatite C na Islândia. Uma campanha nacional para reduzir a carga de doenças usando tratamento antiviral combinado
O principal objetivo deste estudo é testar na população islandesa a hipótese de que um programa de tratamento nacional que oferece tratamento eficaz para todos os casos conhecidos de hepatite C com o objetivo de interromper a transmissão do HCV (vírus da hepatite C) levará a uma redução na incidência e carga de doença associada à infecção crônica pelo VHC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Na Islândia, está sendo planejado um esforço nacional em que todos os pacientes com infecção por HCV receberão tratamento com agentes antivirais de ação direta. O objetivo da iniciativa, além de oferecer cura aos pacientes, é reduzir substancialmente a transmissão doméstica do HCV e, assim, diminuir a incidência. Em última análise, com esses esforços intensos, as complicações de longo prazo da infecção crônica pelo HCV poderiam ser quase eliminadas. Na Islândia, há notificação obrigatória de todos os novos casos de hepatite C ao Epidemiologista do Estado.
No estudo, serão investigados os resultados de curto e longo prazo desta iniciativa. Em uma fase inicial de tratamento que durará até três anos, todos os pacientes diagnosticados com hepatite C na Islândia receberão tratamento com agentes antivirais de ação direta. A taxa de resposta virológica e a adesão serão monitoradas. A longo prazo, a incidência de infecção por HCV adquirida na Islândia será monitorada por até 15 anos, e as taxas de incidência de cirrose e carcinoma hepatocelular devido ao HCV serão monitoradas por até 15 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ragnheidur Fridriksdottir, B.Sc, MA
- Número de telefone: + 354 543 6096
- E-mail: ragnhefr@landspitali.is
Estude backup de contato
- Nome: Halla Arnardottir, B Sc
- Número de telefone: +354 5435711
- E-mail: hallarn@landspitali.is
Locais de estudo
-
-
-
Reykjavik, Islândia
- Recrutamento
- Landspitali
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Contato:
- Ragnheidur Fridriksdottir
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Contato:
- Halla Arnardottir
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes diagnosticados com infecção crônica por HCV na Islândia
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos positivos para HCV com 18 anos ou mais, residentes na Islândia e cobertos pelo Seguro de Saúde da Islândia.
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Incapacidade de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Hepatite C infectada
Todos os pacientes diagnosticados com hepatite C na Islândia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência da transmissão do VHC na Islândia
Prazo: Medido anualmente por até 15 anos
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Medido anualmente por até 15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de cirrose e carcinoma hepatocelular na Islândia
Prazo: Medido anualmente por até 15 anos
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Medido anualmente por até 15 anos
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Taxa de resposta virológica sustentada (RVS) ao tratamento com agentes antivirais medida por ARN do VHC negativo 12 semanas após o tratamento
Prazo: Medido por até 36 meses
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Medido por até 36 meses
|
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Taxa de reinfecção medida por novas infecções diagnosticadas em pacientes que foram previamente tratados e atingiram RVS
Prazo: Medido por até 36 meses
|
Medido por até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sigurdur Olafsson, MD, Landspitali University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johannesson JM, Fridriksdottir RH, Löve TJ, Runarsdottir V, Hansdóttir I, Löve A, Thordardottir M, Hernandez UB, Olafsson S, Gottfredsson M; Treatment as Prevention for Hepatitis C (TraP Hep C) group . High Rate of Hepatitis C Virus Reinfection Among Recently Injecting Drug Users: Results From the TraP Hep C Program-A Prospective Nationwide, Population-Based Study. Clin Infect Dis. 2022 Nov 14;75(10):1732-1739. doi: 10.1093/cid/ciac272.
- Olafsson S, Fridriksdottir RH, Love TJ, Tyrfingsson T, Runarsdottir V, Hansdottir I, Bergmann OM, Björnsson ES, Johannsson B, Sigurdardottir B, Löve A, Baldvinsdottir GE, Hernandez UB, Gudnason T, Heimisdottir M, Hellard M, Gottfredsson M. Cascade of care during the first 36 months of the treatment as prevention for hepatitis C (TraP HepC) programme in Iceland: a population-based study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Aug;6(8):628-637. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00137-0. Epub 2021 Jun 23.
- Olafsson S, Tyrfingsson T, Runarsdottir V, Bergmann OM, Hansdottir I, Bjornsson ES, Johannsson B, Sigurdardottir B, Fridriksdottir RH, Love A, Hellard M, Love TJ, Gudnason T, Heimisdottir M, Gottfredsson M. Treatment as Prevention for Hepatitis C (TraP Hep C) - a nationwide elimination programme in Iceland using direct-acting antiviral agents. J Intern Med. 2018 May;283(5):500-507. doi: 10.1111/joim.12740. Epub 2018 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSH-15-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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