Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling som förebyggande av hepatit C på Island (TraPHepC)

24 september 2020 uppdaterad av: Landspitali University Hospital

Behandling som förebyggande av hepatit C på Island. En rikstäckande kampanj för att minska sjukdomsbördan med kombinerad antiviral behandling

Huvudsyftet med denna studie är att i den isländska befolkningen testa hypotesen att ett rikstäckande behandlingsprogram som erbjuder effektiv behandling av alla kända fall av hepatit C i syfte att stoppa överföringen av HCV (Hepatit C-virus) kommer att leda till en minskning av incidensen och sjukdomsbörda associerad med kronisk HCV-infektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

På Island planeras en rikstäckande satsning där alla patienter med HCV-infektion ska erbjudas behandling med direktverkande antivirala medel. Syftet med initiativet, förutom att erbjuda botemedel till patienter, är att avsevärt minska inhemsk överföring av HCV och därmed sänka incidensen. I slutändan, med dessa intensiva ansträngningar, kan de långsiktiga komplikationerna av kronisk HCV-infektion potentiellt nästan elimineras. På Island är det obligatoriskt att rapportera alla nya fall av hepatit C till statens epidemiolog.

I studien kommer kortsiktiga och långsiktiga resultat av detta initiativ att undersökas. I en inledande behandlingsfas som kommer att pågå i upp till tre år kommer alla patienter med diagnosen hepatit C på Island att erbjudas behandling med direktverkande antivirala medel. Virologisk svarsfrekvens och följsamhet kommer att övervakas. Långsiktigt kommer incidensen av HCV-infektion förvärvad på Island att övervakas i upp till 15 år, och förekomsten av cirros och hepatocellulärt karcinom på grund av HCV kommer att övervakas i upp till 15 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Rekrytering
        • Landspitali
        • Kontakt:
          • Ragnheidur Fridriksdottir
        • Kontakt:
          • Halla Arnardottir

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter diagnostiserade med kronisk HCV-infektion på Island

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HCV-positiva försökspersoner 18 år och äldre, som bor på Island och omfattas av den isländska sjukförsäkringen.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Oförmåga att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hepatit C infekterad
Alla patienter diagnostiserade med hepatit C på Island

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av överföring av HCV på Island
Tidsram: Mäts årligen i upp till 15 år
Mäts årligen i upp till 15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av cirros och levercellscancer på Island
Tidsram: Mäts årligen i upp till 15 år
Mäts årligen i upp till 15 år
Sustained virological response rate (SVR) på behandling med antivirala medel mätt med negativt HCV RNA 12 veckor efter behandling
Tidsram: Mätt i upp till 36 månader
Mätt i upp till 36 månader
Återinfektionsfrekvens mätt med nya infektioner diagnostiserade hos patienter som tidigare behandlats och uppnått SVR
Tidsram: Mätt i upp till 36 månader
Mätt i upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Landspitali University Hospital

Samarbetspartners

National Center of Addiction Medicine (SAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Sigurdur Olafsson, MD, Landspitali University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LSH-15-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera