新型口服营养补充剂的可接受性和耐受性研究
2016年1月5日 更新者：Aymes International Limited
AYMES ROME的宽容度和接受度
- 与目前可用的替代品相比，评估需要补充口服营养支持的患者对 AYMES ROME 的耐受性和可接受性。
- 获取数据以支持向临界物质咨询委员会 (ACBS) 提交 AYMES ROME（允许在社区内以国家卫生服务 (NHS) 费用开处方）。
研究概览
详细说明
与目前可用的替代品相比，评估 AYMES ROME 在需要补充口服营养支持的患者中的耐受性和可接受性，测量 GI 效应、依从性、产品偏好、便利性等结果。
获取数据以支持 AYMES ROME 的 ACBS 提交（以允许在社区中以 NHS 费用开处方）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够就可接受性发表意见的成年患者（≥18 岁）。
- 以口服营养补充剂为基础的患者，处方 1-2 ONS，提供约 300kcal/天
- 患者预计需要口服营养补充至少 2 周。
- 获得知情同意。
排除标准：
- 同时或在进入研究前两周内参与涉及研究或上市产品的任何其他研究
- 需要无奶饮食的患者
- 对任何饲料成分有医学或饮食禁忌症的患者（完整列表见协议附录 2）
- 有显着肾或肝功能损害的患者
- 需要增稠液体的吞咽障碍患者
- 患有炎症性肠病或既往肠切除术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
以口服营养补充剂为基础的患者，被开出 1-2 次提供至少 300 kcal/天的口服营养补充剂 (ONS) 的患者，将改为使用 AYMES Rome 的等效处方，为期 9 天
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AYMES Rome 是一种粉末，旨在与 250 毫升水混合制成果汁风格的 ONS。
制成时 AYMES Rome 可提供 300 kcal（1 kcal / ml）和 10.7 g 蛋白质。
它并非旨在用作唯一的营养来源。
它属于特殊医学用途食品 (FSMP)，因此必须在医疗监督下使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 AYMES Rome 时的胃肠道副作用
大体时间：9天
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使用 AYMES Rome 时，根据与基线期相比是否存在副作用进行评估，记录是否存在/存在任何恶心、呕吐、腹痛、腹胀/胀气
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9天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 AYMES Rome 时受试者体重的变化
大体时间：9天
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在研究开始、干预开始和干预结束时记录体重（以千克为单位）以进行比较，以调查干预期间与基线相比体重变化的任何趋势
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9天
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遵守 AYMES 罗马的处方
大体时间：9天
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记录受试者消耗的 AYMES Rome 量与处方量的比较。
良好的依从性 = > 80% 的处方被消耗。
为基准产品收集相同的数据并与 AYMES Rome 进行比较
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9天
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使用 AYMES Rome 时受试者的排便习惯 - 频率
大体时间：9天
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记录受试者食用 AYMES Rome 时的排便习惯，根据排便频率（每天排便次数）进行评估，并与基线期间记录的相同数据进行比较
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9天
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使用 AYMES Rome 时受试者的排便习惯 - 粪便稠度
大体时间：9天
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记录受试者食用 AYMES Rome 时的排便习惯，通过粪便稠度（通过 Bristol Stool Chart 评估）进行评估，并与基线期间记录的相同数据进行比较
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9天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alison Clarke, BSc (Hons)、Alison Clark Health and Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月5日
首次发布 (估计)
2016年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月5日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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