Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přijatelnosti a tolerance nového perorálního výživového doplňku

5. ledna 2016 aktualizováno: Aymes International Limited

Tolerance a přijatelnost AYMES ŘÍM

  • Zhodnotit toleranci a přijatelnost AYMES ROME u pacientů vyžadujících doplňkovou perorální nutriční podporu ve srovnání s aktuálně dostupnými alternativami.
  • Získat data na podporu předložení Poradnímu výboru pro hraniční látky (ACBS) pro AYMES ROME (aby bylo možné předepisovat v komunitě na náklady Národní zdravotní služby (NHS)).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit toleranci a přijatelnost AYMES ROME u pacientů vyžadujících doplňkovou orální nutriční podporu ve srovnání s aktuálně dostupnými alternativami, měření výsledků GI účinků, dodržování předpisů, preference produktu, pohodlí atd.

Získat data na podporu žádostí ACBS pro AYMES ROME (aby bylo umožněno předepisování v komunitě na náklady NHS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let), kteří jsou schopni sdělit své názory ohledně přijatelnosti.
  • Pacienti užívající perorální výživový doplněk, kterým jsou předepsány 1–2 PND poskytující přibližně 300 kcal/den
  • U pacientů se očekává, že budou vyžadovat perorální nutriční suplementaci po dobu alespoň 2 dalších týdnů.
  • Získaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo do dvou týdnů před vstupem do studie
  • Pacienti vyžadující bezmléčnou dietu
  • Pacienti s lékařskou nebo dietní kontraindikací jakékoli složky krmiva (úplný seznam viz příloha 2 protokolu)
  • Pacienti s významným poškozením ledvin nebo jater
  • Pacienti s poruchou polykání vyžadující zahuštěné tekutiny
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev nebo předchozí resekcí střeva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah
Pacienti užívající perorální výživový doplněk, kterým je předepsán 1–2 perorální výživový doplněk (ONS) poskytující alespoň 300 kcal/den, budou převedeni na ekvivalentní předpis AYMES Řím na dobu 9 dnů
Doplněk stravy: AYMES ŘÍM
AYMES Rome je prášek určený ke smíchání s 250 ml vody za účelem vytvoření šťávy ve stylu ONS. Po složení AYMES Rome poskytuje 300 kcal (1 kcal / ml) a 10,7 g bílkovin. Není určen k použití jako jediný zdroj výživy. Je to potravina pro zvláštní lékařské účely (FSMP), a proto musí být používána pod lékařským dohledem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GI vedlejší účinky při používání AYMES Řím
Časové okno: 9 dní
Zaznamenávání nepřítomnosti/přítomnosti jakékoli nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, nadýmání/plynatosti při používání AYMES Řím hodnocené přítomností/nepřítomností vedlejšího účinku ve srovnání s výchozím obdobím
9 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Při použití AYMES Řím změňte tělesnou hmotnost subjektů
Časové okno: 9 dní
Zaznamenávání tělesné hmotnosti (v kg) na začátku studie, na začátku intervence a na konci intervence pro srovnání za účelem zjištění trendu změny hmotnosti během intervenčního období ve srovnání s výchozí hodnotou
9 dní
Soulad s předpisem AYMES Řím
Časové okno: 9 dní
Záznam množství AYMES Řím zkonzumované subjekty ve srovnání s předepsaným množstvím. Dobrá shoda = spotřebováno > 80 % předepsaného množství. Stejné údaje shromážděné pro základní produkt a porovnané s údaji AYMES Řím
9 dní
Střevní návyky subjektů při použití AYMES Řím - frekvence
Časové okno: 9 dní
Zaznamenávání střevních návyků, když subjekty konzumovaly AYMES Řím, jak bylo hodnoceno podle frekvence stolice (počet stolic za den) a ve srovnání se stejnými údaji zaznamenanými během výchozího období
9 dní
Střevní návyky subjektů při užívání AYMES Řím - konzistence stolice
Časové okno: 9 dní
Zaznamenávání střevních návyků, když subjekty konzumovaly AYMES Řím, jak bylo hodnoceno podle konzistence stolice (posuzováno pomocí Bristol Stool Chart) a ve srovnání se stejnými údaji zaznamenanými během základního období
9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aymes International Limited

Spolupracovníci

Alison Clark Health and Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Clarke, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AY:SJ1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AYMES ŘÍM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit