Estudio de Aceptabilidad y Tolerancia de Nuevo Suplemento Nutricional Oral
5 de enero de 2016 actualizado por: Aymes International Limited
Tolerancia y aceptabilidad de AYMES ROME
- Evaluar la tolerancia y aceptabilidad de AYMES ROME en pacientes que requieren soporte nutricional oral complementario en comparación con las alternativas disponibles actualmente.
- Para obtener datos para respaldar una presentación al Comité Asesor sobre Sustancias Límite (ACBS) para AYMES ROME (para permitir la prescripción en la comunidad a expensas del Servicio Nacional de Salud (NHS)).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la tolerancia y aceptabilidad de AYMES ROME en pacientes que requieren soporte nutricional oral complementario en comparación con las alternativas disponibles actualmente, midiendo los resultados de los efectos gastrointestinales, el cumplimiento, la preferencia del producto, la conveniencia, etc.
Para obtener datos para respaldar las presentaciones de ACBS para AYMES ROME (para permitir la prescripción en la comunidad a expensas del NHS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) que puedan comunicar sus puntos de vista sobre la aceptabilidad.
- Pacientes establecidos con un suplemento nutricional oral, prescribiéndose 1-2 ONS que aportan aproximadamente 300 kcal/día.
- Pacientes que se espera que requieran suplementos nutricionales orales durante al menos 2 semanas más.
- Consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados de manera concomitante o dentro de las dos semanas anteriores a la entrada en el estudio
- Pacientes que requieren una dieta sin leche
- Pacientes con contraindicaciones médicas o dietéticas para cualquier ingrediente del alimento (consulte el apéndice 2 del protocolo para ver la lista completa)
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática significativa
- Pacientes con dificultad para tragar que requieren líquidos espesados
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal o resección intestinal previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención
Los pacientes que se establezcan con un suplemento nutricional oral, a los que se les prescriba 1-2 suplementos nutricionales orales (ONS) que proporcionen al menos 300 kcal/día se cambiarán a una receta equivalente de AYMES Roma por un período de 9 días.
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AYMES Rome es un polvo, diseñado para ser mezclado con 250 ml de agua para formar un jugo estilo ONS.
AYMES Rome reconstituido aporta 300 kcal (1 kcal/ml) y 10,7 g de proteína.
No está diseñado para ser utilizado como única fuente de nutrición.
Es un alimento para usos médicos especiales (FSMP) y, por lo tanto, debe usarse bajo supervisión médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios gastrointestinales al usar AYMES Rome
Periodo de tiempo: 9 días
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Registro de ausencia/presencia de cualquier náusea, vómito, dolor abdominal, distensión abdominal/flatulencia, cuando se usa AYMES Rome evaluado por la presencia/ausencia de efectos secundarios en comparación con el período inicial
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9 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal de los sujetos al usar AYMES Rome
Periodo de tiempo: 9 días
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Registro del peso corporal (en kg) al inicio del estudio, al inicio de la intervención y al final de la intervención para comparar e investigar cualquier tendencia en el cambio de peso durante el período de intervención en comparación con el valor inicial
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9 días
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Cumplimiento de prescripción de AYMES Roma
Periodo de tiempo: 9 días
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Registro de la cantidad de AYMES Rome consumida por los sujetos en comparación con la cantidad prescrita.
Buen cumplimiento = >80% de lo prescrito siendo consumido.
Mismos datos recopilados para el producto de referencia y comparados con los de AYMES Roma
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9 días
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Hábitos intestinales de los sujetos cuando utilizan AYMES Roma - frecuencia
Periodo de tiempo: 9 días
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Registro de los hábitos intestinales mientras los sujetos consumían AYMES Rome, evaluados por la frecuencia de las deposiciones (número de deposiciones por día) y en comparación con los mismos datos registrados durante el período de referencia
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9 días
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Hábitos intestinales de los sujetos cuando utilizan AYMES Rome - consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 9 días
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Registro de los hábitos intestinales mientras los sujetos consumían AYMES Rome, según lo evaluado por la consistencia de las heces (evaluado mediante el gráfico de heces de Bristol) y en comparación con los mismos datos registrados durante el período de referencia
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9 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Clarke, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AY:SJ1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .