Aanvaardbaarheids- en tolerantiestudie van nieuw oraal voedingssupplement
5 januari 2016 bijgewerkt door: Aymes International Limited
Tolerantie en aanvaardbaarheid van AYMES ROME
- Tolerantie en aanvaardbaarheid van AYMES ROME evalueren bij patiënten die aanvullende orale voedingsondersteuning nodig hebben in vergelijking met momenteel beschikbare alternatieven.
- Om gegevens te verkrijgen ter ondersteuning van een indiening bij het Raadgevend Comité voor Borderline-stoffen (ACBS) voor AYMES ROME (om voorschrift in de gemeenschap mogelijk te maken op kosten van de National Health Service (NHS).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om de tolerantie en aanvaardbaarheid van AYMES ROME te evalueren bij patiënten die aanvullende orale voedingsondersteuning nodig hebben in vergelijking met de momenteel beschikbare alternatieven, het meten van de resultaten van GI-effecten, naleving, productvoorkeur, gemak enz.
Om gegevens te verkrijgen ter ondersteuning van een ACBS-inzending voor AYMES ROME (om recept in de gemeenschap mogelijk te maken op kosten van de NHS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) die in staat zijn hun mening over de aanvaardbaarheid kenbaar te maken.
- Patiënten die zijn ingesteld op een oraal voedingssupplement, krijgen 1-2 ONS voorgeschreven die ongeveer 300 kcal/dag leveren
- Patiënten die naar verwachting nog minstens 2 weken orale voedingssuppletie nodig zullen hebben.
- Geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan andere onderzoeken waarbij onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek betrokken zijn
- Patiënten die een melkvrij dieet nodig hebben
- Patiënten met een medische of dieetcontra-indicatie voor voedingsingrediënten (zie bijlage 2 van het protocol voor de volledige lijst)
- Patiënten met een significante nier- of leverfunctiestoornis
- Patiënten met een slikstoornis die verdikte vloeistoffen nodig hebben
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen of eerdere darmresectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
Patiënten die zijn ingesteld op een oraal voedingssupplement en die 1-2 orale voedingssupplementen (ONS) krijgen voorgeschreven die ten minste 300 kcal/dag leveren, worden gedurende 9 dagen omgezet naar een equivalent recept van AYMES Rome
|
AYMES Rome is een poeder, ontworpen om te worden gemengd met 250 ml water om een sapachtige ONS te maken.
Samengesteld levert AYMES Rome 300 kcal (1 kcal/ml) en 10,7 g eiwit.
Het is niet ontworpen om als enige voedingsbron te worden gebruikt.
Het is een voedingsmiddel voor medisch gebruik (VMG) en moet daarom onder medisch toezicht worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GI-bijwerkingen bij gebruik van AYMES Rome
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Registratie van de afwezigheid/aanwezigheid van misselijkheid, braken, buikpijn, opgeblazen gevoel/winderigheid, bij gebruik van AYMES Rome zoals beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid/afwezigheid van bijwerkingen in vergelijking met de basislijnperiode
|
9 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzig het lichaamsgewicht van proefpersonen bij gebruik van AYMES Rome
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Registratie van het lichaamsgewicht (in kg) aan het begin van het onderzoek, het begin van de interventie en het einde van de interventie ter vergelijking om eventuele trends in gewichtsverandering tijdens de interventieperiode in vergelijking met de uitgangswaarde te onderzoeken
|
9 dagen
|
|
Naleving van het voorschrift van AYMES Rome
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Registratie van de hoeveelheid AYMES Rome die door proefpersonen werd geconsumeerd in vergelijking met de voorgeschreven hoeveelheid.
Goede naleving = >80% van voorgeschreven wordt geconsumeerd.
Dezelfde gegevens verzameld voor het basisproduct en vergeleken met die van AYMES Rome
|
9 dagen
|
|
Darmgewoonten van proefpersonen bij het gebruik van AYMES Rome - frequentie
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Registratie van stoelgang terwijl proefpersonen AYMES Rome gebruikten, zoals beoordeeld aan de hand van de frequentie van stoelgang (aantal ontlastingen per dag) en vergeleken met dezelfde gegevens geregistreerd tijdens de basislijnperiode
|
9 dagen
|
|
Darmgewoonten van proefpersonen bij het gebruik van AYMES Rome - consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Registratie van stoelgang terwijl proefpersonen AYMES Rome gebruikten, zoals beoordeeld aan de hand van consistentie van ontlasting (beoordeeld door Bristol Stool Chart) en vergeleken met dezelfde gegevens die tijdens de basislijnperiode werden geregistreerd
|
9 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison Clarke, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AY:SJ1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .