Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet og toleranceundersøgelse af nye orale kosttilskud

5. januar 2016 opdateret af: Aymes International Limited

Tolerance og accept af AYMES ROME

  • At evaluere tolerance og accept af AYMES ROME hos patienter, der har behov for supplerende oral ernæringsstøtte sammenlignet med aktuelt tilgængelige alternativer.
  • At indhente data til støtte for en indsendelse til Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) for AYMES ROME (for at give mulighed for recept i samfundet på National Health Service (NHS) regning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere tolerance og accept af AYMES ROME hos patienter, der har behov for supplerende oral ernæringsstøtte sammenlignet med aktuelt tilgængelige alternativer, måling af resultater af GI-effekter, Compliance, produktpræference, bekvemmelighed osv.

At indhente data til støtte for en ACBS-indsendelser til AYMES ROME (for at give mulighed for recept i samfundet på NHS regning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år), som er i stand til at kommunikere deres synspunkter om accept.
  • Patienter etableret på et oralt kosttilskud, der får ordineret 1-2 ONS, der giver ca. 300 kcal/dag
  • Patienter forventes at have behov for oralt ernæringstilskud i mindst 2 yderligere uger.
  • Informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for to uger før indtræden i undersøgelsen
  • Patienter, der har behov for en mælkefri diæt
  • Patienter med medicinsk eller diætmæssig kontraindikation til foderingredienser (se bilag 2 til protokollen for en komplet liste)
  • Patienter med signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Patienter med svækkelse af synke, der kræver fortykket væske
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom eller tidligere tarmresektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention
Patienter etableret på et oralt kosttilskud, som får ordineret 1-2 oralt kosttilskud (ONS), der giver mindst 300 kcal/dag, vil blive ændret til en tilsvarende recept fra AYMES Rome i en periode på 9 dage
Kosttilskud: AYMES ROM
AYMES Rome er et pulver, designet til at blive blandet med 250 ml vand for at udgøre en juice-stil ONS. Sammensat giver AYMES Rome 300 kcal (1 kcal/ml) og 10,7 g protein. Det er ikke designet til at blive brugt som en eneste kilde til ernæring. Det er en fødevare til særlige medicinske formål (FSMP) og skal derfor bruges under lægeligt tilsyn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GI-bivirkninger ved brug af AYMES Rome
Tidsramme: 9 dage
Registrering af fravær/tilstedeværelse af enhver kvalme, opkastning, mavesmerter, oppustethed / flatulens, ved brug af AYMES Rome vurderet ved tilstedeværelse / fravær af bivirkning sammenlignet med baseline periode
9 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift til emners kropsvægt, når du bruger AYMES Rome
Tidsramme: 9 dage
Registrering af kropsvægt (i kg) ved start af undersøgelse, start af intervention og afslutning af intervention til sammenligning for at undersøge enhver tendens i vægtændring i interventionsperioden sammenlignet med baseline
9 dage
Overholdelse af recept fra AYMES Rom
Tidsramme: 9 dage
Registrering af mængden af ​​AYMES Rom indtaget af forsøgspersoner sammenlignet med den foreskrevne mængde. God overensstemmelse = >80% af det ordinerede, der forbruges. Samme data indsamlet for basisprodukt og sammenlignet med data fra AYMES Rom
9 dage
Tarmvaner hos forsøgspersoner ved brug af AYMES Rom - frekvens
Tidsramme: 9 dage
Registrering af afføringsvaner, mens forsøgspersoner indtager AYMES Rome, vurderet ud fra hyppigheden af ​​afføring (antal afføring pr. dag) og sammenlignet med samme data registreret i basisperioden
9 dage
Afføringsvaner hos forsøgspersoner ved brug af AYMES Rome - afføringskonsistens
Tidsramme: 9 dage
Registrering af afføringsvaner, mens forsøgspersoner indtager AYMES Rome, vurderet ud fra konsistensen af ​​afføring (vurderet af Bristol Stool Chart) og sammenlignet med samme data registreret i basislinjeperioden
9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aymes International Limited

Samarbejdspartnere

Alison Clark Health and Nutrition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Clarke, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AY:SJ1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AYMES ROM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner