새로운 경구 영양 보충제의 수용성 및 내성 연구
2016년 1월 5일 업데이트: Aymes International Limited
AYMES ROME의 허용 및 허용 가능성
- 현재 사용 가능한 대안과 비교하여 보충 경구 영양 지원이 필요한 환자에서 AYMES ROME의 내약성 및 수용 가능성을 평가합니다.
- AYMES ROME에 대한 ACBS(Advisory Committee on Borderline Substances) 제출을 지원하는 데이터를 얻기 위해(지역사회에서 NHS(National Health Service) 비용으로 처방을 허용하기 위해).
연구 개요
상세 설명
보조 경구 영양 지원이 필요한 환자에서 현재 이용 가능한 대안과 비교하여 AYMES ROME의 내약성 및 수용성을 평가하기 위해 GI 효과, 순응도, 제품 선호도, 편의성 등의 결과를 측정합니다.
AYMES ROME에 대한 ACBS 제출을 지원하는 데이터를 얻기 위해(지역사회에서 NHS 비용으로 처방을 허용하기 위해).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수용 가능성에 대한 자신의 견해를 전달할 수 있는 성인 환자(18세 이상).
- 약 300kcal/일을 제공하는 1-2 ONS가 처방되는 경구 영양 보충제로 확립된 환자
- 추가로 최소 2주 동안 경구 영양 보충이 필요할 것으로 예상되는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전 2주 이내에 또는 동시에 또는 시판 제품과 관련된 다른 연구에 참여
- 우유 없는 식단이 필요한 환자
- 사료 성분에 대한 의학적 또는 식이 금기 사항이 있는 환자(전체 목록은 프로토콜 부록 2 참조)
- 중대한 신장 또는 간 장애가 있는 환자
- 걸쭉한 액체를 필요로 하는 삼키는 장애가 있는 환자
- 염증성 장 질환이 있거나 이전에 장 절제술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
최소 300kcal/일을 제공하는 1-2개의 경구 영양 보충제(ONS)를 처방받은 경구 영양 보충제로 확립된 환자는 9일 동안 AYMES 로마의 동등한 처방으로 변경됩니다.
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AYMES Rome은 주스 스타일 ONS를 구성하기 위해 250ml의 물과 혼합되도록 설계된 분말입니다.
AYMES Rome을 구성하면 300kcal(1kcal/ml)와 10.7g의 단백질을 제공합니다.
유일한 영양 공급원으로 사용하도록 설계되지 않았습니다.
특수 의료용 식품(FSMP)이므로 의료 감독하에 사용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AYMES Rome 사용 시 GI 부작용
기간: 9일
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베이스라인 기간과 비교하여 부작용의 존재/부존재로 평가된 AYMES Rome을 사용할 때 메스꺼움, 구토, 복통, 배부품/고창의 부재/존재 기록
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9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AYMES Rome 사용 시 피험자의 체중 변화
기간: 9일
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기준선과 비교하여 개입 기간 동안 체중 변화의 경향을 조사하기 위해 비교를 위해 연구 시작, 개입 시작 및 개입 종료 시 체중(kg) 기록
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9일
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AYMES Rome 규정 준수
기간: 9일
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처방된 양과 비교하여 피험자가 소비한 AYMES Rome의 양을 기록합니다.
순응도 = 처방량의 >80%가 소비됨.
기본 제품에 대해 수집된 동일한 데이터와 AYMES Rome의 데이터 비교
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9일
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AYMES Rome 사용 시 피험자의 배변 습관 - 빈도
기간: 9일
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피험자가 AYMES Rome을 섭취하는 동안 배변 빈도(일일 배변 횟수)로 평가하고 기준선 기간 동안 기록된 동일한 데이터와 비교하여 배변 습관 기록
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9일
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AYMES Rome 사용 시 피험자의 배변 습관 - 대변 일관성
기간: 9일
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피험자가 AYMES Rome을 소비하는 동안 변의 일관성(Bristol Stool Chart로 평가)으로 평가하고 기준선 기간 동안 기록된 동일한 데이터와 비교한 배변 습관 기록
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9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alison Clarke, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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