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Studio di accettabilità e tolleranza del nuovo supplemento nutrizionale orale

5 gennaio 2016 aggiornato da: Aymes International Limited

Tolleranza e accettabilità di AYMES ROME

  • Valutare la tolleranza e l'accettabilità di AYMES ROME nei pazienti che richiedono un supporto nutrizionale orale supplementare rispetto alle alternative attualmente disponibili.
  • Ottenere dati per supportare una presentazione al Comitato consultivo sulle sostanze borderline (ACBS) per AYMES ROME (per consentire la prescrizione nella comunità a spese del Servizio Sanitario Nazionale (NHS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la tolleranza e l'accettabilità di AYMES ROME nei pazienti che richiedono un supporto nutrizionale orale supplementare rispetto alle alternative attualmente disponibili, misurando i risultati degli effetti gastrointestinali, la conformità, la preferenza del prodotto, la convenienza ecc.

Ottenere dati a supporto di un invio ACBS per AYMES ROMA (per consentire la prescrizione in comunità a spese del SSN).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni) che sono in grado di comunicare le proprie opinioni in merito all'accettabilità.
  • Pazienti assunti con un integratore nutrizionale orale, a cui vengono prescritte 1-2 ONS che forniscono circa 300 kcal/giorno
  • Pazienti che dovrebbero richiedere un'integrazione nutrizionale orale per almeno altre 2 settimane.
  • Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro due settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti che richiedono una dieta priva di latte
  • Pazienti con controindicazione medica o dietetica a qualsiasi ingrediente del mangime (vedere l'appendice 2 del protocollo per l'elenco completo)
  • Pazienti con insufficienza renale o epatica significativa
  • Pazienti con problemi di deglutizione che richiedono fluidi addensati
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale o precedente resezione intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento
I pazienti stabiliti con un integratore nutrizionale orale, a cui vengono prescritti 1-2 integratori nutrizionali orali (ONS) che forniscono almeno 300 kcal/giorno, verranno sostituiti con una prescrizione equivalente di AYMES Roma per un periodo di 9 giorni
Integratore alimentare: AYMES ROMA
AYMES Roma è una polvere, progettata per essere miscelata con 250 ml di acqua per creare un succo in stile ONS. Quando preparato AYMES Roma apporta 300 kcal (1 kcal/ml) e 10,7 g di proteine. Non è progettato per essere utilizzato come unica fonte di nutrimento. È un alimento a fini medici speciali (FSMP) e deve quindi essere utilizzato sotto controllo medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali gastrointestinali durante l'utilizzo di AYMES Roma
Lasso di tempo: 9 giorni
Registrazione dell'assenza/presenza di qualsiasi nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore/flatulenza, durante l'utilizzo di AYMES Roma come valutato dalla presenza/assenza di effetti collaterali rispetto al periodo basale
9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del peso corporeo dei soggetti durante l'utilizzo di AYMES Roma
Lasso di tempo: 9 giorni
Registrazione del peso corporeo (in kg) all'inizio dello studio, all'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento per il confronto per indagare su qualsiasi tendenza alla variazione di peso durante il periodo di intervento rispetto al basale
9 giorni
Conformità alla prescrizione di AYMES Roma
Lasso di tempo: 9 giorni
Registrazione della quantità di AYMES Roma consumata dai soggetti rispetto alla quantità prescritta. Buona compliance = >80% della prescrizione consumata. Stessi dati raccolti per il prodotto baseline e confrontati con quelli di AYMES Roma
9 giorni
Abitudini intestinali dei soggetti durante l'utilizzo di AYMES Roma - frequenza
Lasso di tempo: 9 giorni
Registrazione delle abitudini intestinali mentre i soggetti consumavano AYMES Roma, valutate in base alla frequenza dei movimenti intestinali (numero di feci al giorno) e confrontate con gli stessi dati registrati durante il periodo basale
9 giorni
Abitudini intestinali dei soggetti durante l'utilizzo di AYMES Roma - consistenza delle feci
Lasso di tempo: 9 giorni
Registrazione delle abitudini intestinali mentre i soggetti consumavano AYMES Roma, come valutato dalla consistenza delle feci (valutata dal Bristol Stool Chart) e confrontato con gli stessi dati registrati durante il periodo basale
9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aymes International Limited

Collaboratori

Alison Clark Health and Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Clarke, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AY:SJ1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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