Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dopuszczalności i tolerancji nowego doustnego suplementu diety

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Aymes International Limited

Tolerancja i akceptacja AYMES ROME

  • Ocena tolerancji i akceptacji preparatu AYMES ROME u pacjentów wymagających dodatkowego doustnego wsparcia żywieniowego w porównaniu z obecnie dostępnymi alternatywami.
  • Aby uzyskać dane wspierające zgłoszenie do Komitetu Doradczego ds. Substancji Granicznych (ACBS) dla AYMES ROME (aby umożliwić wystawianie recept w społeczności na koszt Narodowej Służby Zdrowia (NHS)).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena tolerancji i akceptowalności AYMES ROME u pacjentów wymagających dodatkowego doustnego wsparcia żywieniowego w porównaniu z obecnie dostępnymi alternatywami, pomiar wyników efektów GI, zgodności, preferencji produktu, wygody itp.

Aby uzyskać dane wspierające zgłoszenia ACBS dla AYMES ROME (aby umożliwić wystawianie recept w społeczności na koszt NHS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat), którzy są w stanie wyrazić swoje opinie na temat dopuszczalności.
  • Pacjenci ustabilizowani na doustnym suplemencie diety, któremu przepisano 1-2 ONS dostarczające około 300kcal/dzień
  • Oczekuje się, że pacjenci będą wymagać doustnej suplementacji diety przez co najmniej 2 kolejne tygodnie.
  • Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci wymagający diety bezmlecznej
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi lub dietetycznymi do stosowania jakichkolwiek składników paszy (pełna lista znajduje się w załączniku 2 protokołu)
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
  • Pacjenci z zaburzeniami połykania wymagający zagęszczonych płynów
  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit lub po wcześniejszej resekcji jelita.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja
Pacjenci stosujący doustny suplement diety, któremu przepisano 1-2 doustne suplementy diety (ONS) zapewniające co najmniej 300 kcal/dzień, zostaną zamienieni na równoważną receptę AYMES Rome na okres 9 dni
Suplement diety: RZYM
AYMES Rome to proszek przeznaczony do zmieszania z 250 ml wody w celu przygotowania soku ONS. Gotowy AYMES Rome dostarcza 300 kcal (1 kcal/ml) i 10,7 g białka. Nie jest przeznaczony do stosowania jako jedyne źródło pożywienia. Jest to żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) i dlatego musi być stosowana pod nadzorem lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego podczas stosowania leku AYMES Rome
Ramy czasowe: 9 dni
Odnotowanie braku/obecności jakichkolwiek nudności, wymiotów, bólu brzucha, wzdęć/wzdęć podczas stosowania AYMES Rome, oceniane na podstawie obecności/braku działań niepożądanych w porównaniu z okresem wyjściowym
9 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała badanych podczas korzystania z AYMES Rome
Ramy czasowe: 9 dni
Rejestrowanie masy ciała (w kg) na początku badania, na początku interwencji i na końcu interwencji w celu porównania w celu zbadania trendu zmiany masy ciała w okresie interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
9 dni
Zgodność z receptą AYMES Rome
Ramy czasowe: 9 dni
Rejestracja ilości leku AYMES Rome spożytego przez osoby badane w porównaniu z ilością przepisaną. Dobra zgodność = >80% zalecanego spożycia. Te same dane zebrano dla produktu podstawowego i porównano z danymi AYMES Rome
9 dni
Nawyki wypróżnień badanych stosujących AYMES Rome – częstotliwość
Ramy czasowe: 9 dni
Rejestracja nawyków jelitowych podczas spożywania AYMES Rome, oceniana na podstawie częstotliwości wypróżnień (liczba stolców dziennie) i porównywana z tymi samymi danymi zarejestrowanymi w okresie wyjściowym
9 dni
Nawyk wypróżnień badanych stosujących AYMES Rome – konsystencja stolca
Ramy czasowe: 9 dni
Rejestracja nawyków wypróżnień podczas spożywania AYMES Rome, oceniana na podstawie konsystencji stolca (oceniana za pomocą Bristol Stool Chart) i porównywana z tymi samymi danymi zarejestrowanymi w okresie wyjściowym
9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aymes International Limited

Współpracownicy

Alison Clark Health and Nutrition

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Clarke, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AY:SJ1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RZYM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj