Estudo de Aceitabilidade e Tolerância de Novo Suplemento Nutricional Oral
5 de janeiro de 2016 atualizado por: Aymes International Limited
Tolerância e aceitabilidade do AYMES ROMA
- Avaliar a tolerância e aceitabilidade do AYMES ROME em pacientes que necessitam de suporte nutricional oral suplementar em comparação com as alternativas atualmente disponíveis.
- Para obter dados para apoiar uma submissão ao Comitê Consultivo sobre Substâncias Borderline (ACBS) para AYMES ROMA (para permitir a prescrição na comunidade às custas do Serviço Nacional de Saúde (NHS)).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avaliar a tolerância e aceitabilidade do AYMES ROME em pacientes que necessitam de suporte nutricional oral suplementar em comparação com as alternativas atualmente disponíveis, medindo os resultados dos efeitos gastrointestinais, conformidade, preferência do produto, conveniência, etc.
Para obter dados para apoiar as submissões de ACBS para AYMES ROMA (para permitir a prescrição na comunidade às custas do NHS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) que são capazes de comunicar suas opiniões sobre aceitabilidade.
- Pacientes estabelecidos em suplemento nutricional oral, sendo prescritos 1-2 ONS fornecendo aproximadamente 300kcal/dia
- Espera-se que os pacientes necessitem de suplementação nutricional oral por pelo menos mais 2 semanas.
- Consentimento informado obtido.
Critério de exclusão:
- Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da entrada no estudo
- Pacientes que necessitam de uma dieta sem leite
- Pacientes com contraindicação médica ou dietética para qualquer ingrediente alimentar (consulte o apêndice 2 do protocolo para obter a lista completa)
- Pacientes com insuficiência renal ou hepática significativa
- Pacientes com dificuldade de deglutição que requerem líquidos espessados
- Pacientes com doença inflamatória intestinal ou ressecção intestinal anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção
Pacientes estabelecidos em um suplemento nutricional oral, sendo prescritos 1-2 suplementos nutricionais orais (ONS) fornecendo pelo menos 300 kcal/dia, serão alterados para uma prescrição equivalente de AYMES Rome por um período de 9 dias
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AYMES Rome é um pó, projetado para ser misturado com 250 ml de água para fazer um suco estilo ONS.
Quando composto AYMES Rome fornece 300 kcal (1 kcal / ml) e 10,7 g de proteína.
Não é projetado para ser usado como uma única fonte de nutrição.
É um alimento para fins médicos especiais (FSMP) e, portanto, deve ser usado sob supervisão médica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais gastrointestinais ao usar AYMES Rome
Prazo: 9 dias
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Registro da ausência/presença de qualquer náusea, vômito, dor abdominal, inchaço/flatulência, ao usar o AYMES Rome, conforme avaliado pela presença/ausência de efeito colateral em comparação com o período basal
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9 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal dos indivíduos ao usar o AYMES Rome
Prazo: 9 dias
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Registro do peso corporal (em kg) no início do estudo, início da intervenção e final da intervenção para comparação para investigar qualquer tendência na mudança de peso durante o período de intervenção em comparação com a linha de base
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9 dias
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Cumprimento da prescrição da AYMES Roma
Prazo: 9 dias
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Registro da quantidade de AYMES Rome consumido pelos indivíduos em comparação com a quantidade prescrita.
Boa adesão = >80% do prescrito sendo consumido.
Os mesmos dados coletados para o produto de linha de base e comparados com os do AYMES Rome
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9 dias
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Hábitos intestinais de sujeitos ao usar AYMES Rome - frequência
Prazo: 9 dias
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Registro dos hábitos intestinais enquanto indivíduos consumiam AYMES Rome, conforme avaliado pela frequência das evacuações (número de evacuações por dia) e comparado com os mesmos dados registrados durante o período basal
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9 dias
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Hábitos intestinais de indivíduos ao usar AYMES Rome - consistência das fezes
Prazo: 9 dias
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Registro dos hábitos intestinais durante o consumo do AYMES Rome, conforme avaliado pela consistência das fezes (avaliado pelo Bristol Stool Chart) e comparado aos mesmos dados registrados durante o período basal
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9 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Clarke, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AY:SJ1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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