Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden suun kautta otettavan ravintolisän hyväksyttävyys- ja sietokykytutkimus

tiistai 5. tammikuuta 2016 päivittänyt: Aymes International Limited

AYMES ROME:n suvaitsevaisuus ja hyväksyttävyys

  • Arvioida AYMES ROMEn sietokykyä ja hyväksyttävyyttä potilailla, jotka tarvitsevat täydentävää suun kautta annettavaa ravitsemustukea verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin vaihtoehtoihin.
  • Saadakseen tietoja AYMES ROME:n raja-aineiden neuvoa-antavalle komitealle (ACBS) toimittamista varten (reseptimäärän mahdollistamiseksi yhteisössä National Health Servicen (NHS) kustannuksella).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida AYMES ROMEn sietokykyä ja hyväksyttävyyttä potilailla, jotka tarvitsevat täydentävää suun kautta annettavaa ravitsemustukea verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin vaihtoehtoihin, mittaamalla GI-vaikutusten tuloksia, vaatimustenmukaisuutta, tuotemieltymystä, mukavuutta jne.

Saadakseen tietoja ACBS-lähetysten tukemiseksi AYMES ROMEa varten (reseptimäärän mahdollistamiseksi yhteisössä NHS:n kustannuksella).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥18 vuotta), jotka pystyvät kertomaan näkemyksensä hyväksyttävyydestä.
  • Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ravintolisää, joille on määrätty 1-2 ONS:ia, jotka tarjoavat noin 300 kcal/päivä
  • Potilaiden odotetaan tarvitsevan suun kautta annettavaa ravintolisää vähintään 2 viikon ajan.
  • Tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, jotka tarvitsevat maidotonta ruokavaliota
  • Potilaat, joilla on lääketieteellinen tai ruokavalioon liittyvä vasta-aihe jollekin rehun ainesosalle (katso täydellinen luettelo pöytäkirjan liitteestä 2)
  • Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on nielemishäiriöitä, jotka tarvitsevat sakeutettuja nesteitä
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai aikaisempi suolen resektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: väliintuloa
Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ravintolisää ja joille on määrätty 1-2 oraalista ravintolisää (ONS) vähintään 300 kcal päivässä, vaihdetaan vastaavaan AYMES Rome -reseptiin 9 päivän ajaksi.
Ravintolisä: AYMES ROOMA
AYMES Rome on jauhe, joka on suunniteltu sekoitettavaksi 250 ml:aan vettä mehutyylisen ONS:n muodostamiseksi. Valmistettuna AYMES Rome tarjoaa 300 kcal (1 kcal / ml) ja 10,7 g proteiinia. Sitä ei ole suunniteltu käytettäväksi ainoana ravinnonlähteenä. Se on elintarvike erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin (FSMP), ja siksi sitä on käytettävä lääkärin valvonnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GI-sivuvaikutukset käytettäessä AYMES Romea
Aikaikkuna: 9 päivää
Pahoinvoinnin, oksentelun, vatsakivun, turvotuksen/ilmavaivat, kun käytetään AYMES Romea, kirjaaminen arvioituna sivuvaikutusten esiintymisen tai puuttumisen perusteella verrattuna lähtötilanteeseen
9 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta kohteiden painoa käytettäessä AYMES Romea
Aikaikkuna: 9 päivää
Ruumiinpainon kirjaaminen (kg) tutkimuksen alussa, toimenpiteen alussa ja intervention lopussa vertailua varten, jotta voidaan tutkia painonmuutoksen suuntauksia interventiojakson aikana verrattuna lähtötasoon
9 päivää
AYMES Rooman reseptin noudattaminen
Aikaikkuna: 9 päivää
Koehenkilöiden kuluttaman AYMES Rooman määrän kirjaaminen määrättyyn määrään verrattuna. Hyvä noudattaminen = > 80 % määrätystä kulutuksesta. Samat tiedot kerättiin perustuotteesta ja verrattiin AYMES Rooman tietoihin
9 päivää
Tutkittavien suolistotottumukset käytettäessä AYMES Roomaa - taajuus
Aikaikkuna: 9 päivää
Suolitottumusten kirjaaminen, kun koehenkilöt nauttivat AYMES Roomaa, arvioituna suolen liikkeiden tiheyden perusteella (ulosteiden lukumäärä päivässä) ja verrattiin samoihin tietoihin, jotka on tallennettu lähtötilanteen aikana
9 päivää
Tutkittavien suolistotottumukset käytettäessä AYMES Rome -tuotetta - ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 9 päivää
Suolistotottumusten kirjaaminen, kun koehenkilöt nauttivat AYMES Romea, arvioituna ulosteiden johdonmukaisuuden perusteella (arvioitu Bristolin ulostekaaviolla) ja verrattu samoihin tietoihin, jotka kirjattiin lähtötilanteen aikana
9 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aymes International Limited

Yhteistyökumppanit

Alison Clark Health and Nutrition

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison Clarke, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AY:SJ1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AYMES ROOMA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa