新しい経口栄養補助食品の受容性と耐性の研究
2016年1月5日 更新者：Aymes International Limited
AYMES ROME の寛容性と受容性
- 現在利用可能な代替品と比較して、補助的な経口栄養サポートを必要とする患者におけるAYMES ROMEの耐性と受容性を評価する。
- AYMES ROME の境界線物質諮問委員会 (ACBS) への提出を裏付けるデータを入手するため (国民保健サービス (NHS) の費用で地域での処方を可能にするため)。
調査の概要
詳細な説明
現在利用可能な代替品と比較して、補助的な経口栄養サポートを必要とする患者におけるAYMES ROMEの耐性と受容性を評価し、胃腸への影響、コンプライアンス、製品の好み、利便性などの結果を測定します。
AYMES ROME の ACBS 提出をサポートするデータを取得するため (NHS の費用で地域での処方を可能にするため)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 受容性について自分の意見を伝えることができる成人患者（18 歳以上）。
- 患者は経口栄養補助食品を摂取しており、1日あたり約300kcalを提供する1～2個のONSを処方されている
- 患者は少なくともさらに 2 週間は経口栄養補給が必要と予想される。
- インフォームドコンセントが得られています。
除外基準:
- 治験製品または市販製品を伴う他の研究への同時参加、または研究開始前2週間以内の参加
- 乳を含まない食事を必要とする患者
- あらゆる飼料成分に対して医学的または食事的禁忌のある患者（完全なリストについてはプロトコルの付録 2 を参照）
- 重大な腎障害または肝障害のある患者
- 粘稠な液体を必要とする嚥下障害のある患者
- 炎症性腸疾患または以前に腸切除を行った患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
経口栄養補助食品の服用が確立し、1日あたり少なくとも300 kcalを提供する経口栄養補助食品（ONS）を1～2錠処方されている患者は、9日間AYMES Romeの同等の処方に変更されます。
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AYMES Rome は粉末で、250 ml の水と混合してジュース スタイルの ONS を作るように設計されています。
AYMES Rome を構成すると、300 kcal (1 kcal/ml) と 10.7 g のタンパク質が摂取できます。
単独の栄養源として使用するように設計されていません。
これは特別医療目的食品 (FSMP) であるため、医師の監督の下で使用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AYMES Rome を使用した場合の消化器系副作用
時間枠：9日間
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AYMES Rome使用時の吐き気、嘔吐、腹痛、膨満感/鼓腸の有無を記録し、ベースライン期間と比較した副作用の有無で評価
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9日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AYMES Rome使用時の被験者の体重の変更
時間枠：9日間
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ベースラインと比較した介入期間中の体重変化の傾向を調査するための比較のため、研究の開始時、介入の開始時、介入の終了時に体重（kg）を記録します。
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9日間
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AYMES Romeの処方箋の遵守
時間枠：9日間
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被験者が摂取したAYMES Romeの量を処方量と比較して記録。
コンプライアンスが良好 = 処方量の >80% が摂取されている。
ベースライン製品に対して収集された同じデータと AYMES Rome のデータとの比較
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9日間
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AYMES Rome使用時の被験者の排便習慣 - 頻度
時間枠：9日間
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被験者がAYMES Romeを摂取している間の排便習慣を記録し、排便頻度（1日あたりの排便回数）によって評価し、ベースライン期間中に記録された同じデータと比較します。
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9日間
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AYMES Rome使用時の被験者の排便習慣 - 便の硬さ
時間枠：9日間
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被験者がAYMES Romeを摂取している間の排便習慣を記録し、便の硬さによって評価し（Bristol Stool Chartによって評価）、ベースライン期間中に記録された同じデータと比較します。
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9日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alison Clarke, BSc (Hons)、Alison Clark Health and Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月5日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。