Étude d'acceptabilité et de tolérance d'un nouveau supplément nutritionnel oral
5 janvier 2016 mis à jour par: Aymes International Limited
Tolérance et Acceptabilité d'AYMES ROME
- Évaluer la tolérance et l'acceptabilité d'AYMES ROME chez les patients nécessitant un soutien nutritionnel oral supplémentaire par rapport aux alternatives actuellement disponibles.
- Pour obtenir des données à l'appui d'une soumission au Comité consultatif sur les substances limites (ACBS) pour AYMES ROME (pour permettre la prescription dans la communauté aux frais du National Health Service (NHS)).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer la tolérance et l'acceptabilité d'AYMES ROME chez les patients nécessitant un soutien nutritionnel oral supplémentaire par rapport aux alternatives actuellement disponibles, en mesurant les résultats des effets gastro-intestinaux, la conformité, la préférence du produit, la commodité, etc.
Pour obtenir des données à l'appui d'une soumission ACBS pour AYMES ROME (pour permettre la prescription dans la communauté aux frais du NHS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans) capables de communiquer leur point de vue sur l'acceptabilité.
- Patients établis sous supplément nutritionnel oral, se voyant prescrire 1-2 ONS apportant environ 300kcal/jour
- Les patients devraient avoir besoin d'une supplémentation nutritionnelle orale pendant au moins 2 semaines supplémentaires.
- Consentement éclairé obtenu.
Critère d'exclusion:
- Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Patients nécessitant un régime sans lait
- Patients présentant une contre-indication médicale ou diététique à tout ingrédient alimentaire (voir l'annexe 2 du protocole pour la liste complète)
- Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique importante
- Patients ayant des troubles de la déglutition nécessitant des liquides épaissis
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin ou ayant déjà subi une résection intestinale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention
Les patients établis sous supplément nutritionnel oral, se voyant prescrire 1 à 2 suppléments nutritionnels oraux (SNO) apportant au moins 300 kcal/jour seront basculés sur une prescription équivalente d'AYMES Rome pour une durée de 9 jours
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AYMES Rome est une poudre, conçue pour être mélangée à 250 ml d'eau pour constituer un jus style ONS.
Une fois reconstitué, AYMES Rome apporte 300 kcal (1 kcal/ml) et 10,7 g de protéines.
Il n'est pas conçu pour être utilisé comme seule source de nutrition.
Il s'agit d'un aliment destiné à des fins médicales spéciales (FSMP) et doit donc être utilisé sous surveillance médicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires gastro-intestinaux lors de l'utilisation d'AYMES Rome
Délai: 9 jours
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Enregistrement de l'absence/présence de nausées, vomissements, douleurs abdominales, ballonnements/flatulences, lors de l'utilisation d'AYMES Rome tel qu'évalué par la présence/absence d'effet secondaire par rapport à la période de référence
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9 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du poids corporel des sujets lors de l'utilisation d'AYMES Rome
Délai: 9 jours
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Enregistrement du poids corporel (en kg) au début de l'étude, au début de l'intervention et à la fin de l'intervention à des fins de comparaison pour étudier toute tendance de changement de poids au cours de la période d'intervention par rapport à la ligne de base
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9 jours
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Conformité à la prescription d'AYMES Rome
Délai: 9 jours
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Enregistrement de la quantité d'AYMES Rome consommée par les sujets par rapport à la quantité prescrite.
Bonne observance => 80 % des prescriptions consommées.
Mêmes données collectées pour le produit de référence et comparées à celles d'AYMES Rome
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9 jours
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Habitudes intestinales des sujets lors de l'utilisation d'AYMES Rome - fréquence
Délai: 9 jours
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Enregistrement des habitudes intestinales chez les sujets consommant AYMES Rome, évaluées par la fréquence des selles (nombre de selles par jour) et comparées aux mêmes données enregistrées pendant la période de référence
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9 jours
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Habitudes intestinales des sujets lors de l'utilisation d'AYMES Rome - consistance des selles
Délai: 9 jours
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Enregistrement des habitudes intestinales chez les sujets consommant AYMES Rome, évaluées par la consistance des selles (évaluées par Bristol Stool Chart) et comparées aux mêmes données enregistrées pendant la période de référence
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9 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Clarke, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Première publication (Estimation)
7 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AY:SJ1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .