Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans- och toleransstudie av nya orala näringstillskott

5 januari 2016 uppdaterad av: Aymes International Limited

Tolerans och acceptans av AYMES ROME

  • Att utvärdera tolerans och acceptans av AYMES ROME hos patienter som behöver kompletterande oralt näringsstöd jämfört med för närvarande tillgängliga alternativ.
  • Att erhålla data för att stödja en inlämning till Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) för AYMES ROME (för att möjliggöra förskrivning i samhället på National Health Service (NHS) bekostnad).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att utvärdera tolerans och acceptans av AYMES ROME hos patienter som behöver kompletterande oralt näringsstöd jämfört med för närvarande tillgängliga alternativ, mäta resultat av GI-effekter, efterlevnad, produktpreferens, bekvämlighet etc.

För att erhålla data för att stödja en ACBS-inlämning för AYMES ROME (för att möjliggöra förskrivning i samhället på NHS bekostnad).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥18 år) som kan förmedla sin syn på acceptans.
  • Patienter etablerade på ett oralt näringstillskott som ordineras 1-2 ONS som ger cirka 300kcal/dag
  • Patienter förväntas behöva oralt näringstillskott under minst 2 ytterligare veckor.
  • Informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i andra studier som involverar prövnings- eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom två veckor före inträdet i studien
  • Patienter som behöver en mjölkfri diet
  • Patienter med medicinska eller dietära kontraindikationer för foderingredienser (se bilaga 2 till protokollet för fullständig lista)
  • Patienter med signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Patienter med nedsatt sväljning som kräver förtjockade vätskor
  • Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom eller tidigare tarmresektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intervention
Patienter etablerade på ett oralt näringstillskott som ordineras 1-2 oralt näringstillskott (ONS) som ger minst 300 kcal/dag kommer att bytas till ett motsvarande recept från AYMES Rome under en period av 9 dagar
Kosttillskott: AYMES ROM
AYMES Rome är ett pulver, designat för att blandas med 250 ml vatten för att göra en juicestil ONS. När den är sammansatt ger AYMES Rome 300 kcal (1 kcal / ml) och 10,7 g protein. Det är inte utformat för att användas som en enda näringskälla. Det är ett livsmedel för särskilda medicinska ändamål (FSMP) och måste därför användas under medicinsk övervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GI-biverkningar när du använder AYMES Rome
Tidsram: 9 dagar
Registrering av frånvaro/närvaro av illamående, kräkningar, buksmärtor, uppblåsthet/gasbildning, vid användning av AYMES Rome, bedömt utifrån närvaro/frånvaro av biverkningar jämfört med baslinjeperioden
9 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra till motivets kroppsvikt när du använder AYMES Rome
Tidsram: 9 dagar
Registrering av kroppsvikt (i kg) vid studiestart, start av intervention och slutet av intervention för jämförelse för att undersöka eventuella trender i viktförändringar under interventionsperioden jämfört med baslinjen
9 dagar
Överensstämmelse med recept från AYMES Rome
Tidsram: 9 dagar
Registrering av mängden AYMES Rom som konsumeras av försökspersoner jämfört med föreskriven mängd. God efterlevnad = >80 % av ordinerat konsumerat. Samma data som samlats in för basprodukten och jämförts med den från AYMES Rome
9 dagar
Tarmvanor hos försökspersoner när de använder AYMES Rome - frekvens
Tidsram: 9 dagar
Registrering av avföringsvanor medan försökspersoner konsumerar AYMES Rome, bedömd genom frekvensen av tarmrörelser (antal avföring per dag) och jämfört med samma data som registrerats under baslinjeperioden
9 dagar
Tarmvanor hos försökspersoner när de använder AYMES Rome - avföringskonsistens
Tidsram: 9 dagar
Registrering av tarmvanor medan försökspersoner konsumerar AYMES Rome, bedömd genom konsistens av avföring (bedömd av Bristol Stool Chart) och jämfört med samma data som registrerats under baslinjeperioden
9 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aymes International Limited

Samarbetspartners

Alison Clark Health and Nutrition

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Clarke, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AY:SJ1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AYMES ROM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera