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Akzeptanz- und Verträglichkeitsstudie für neue orale Nahrungsergänzungsmittel

5. Januar 2016 aktualisiert von: Aymes International Limited

Toleranz und Akzeptanz von AYMES ROME

  • Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz von AYMES ROME bei Patienten, die eine zusätzliche orale Ernährungsunterstützung benötigen, im Vergleich zu derzeit verfügbaren Alternativen.
  • Um Daten zur Unterstützung einer Einreichung beim Beratenden Ausschuss für grenzwertige Substanzen (ACBS) für AYMES ROME zu erhalten (um eine Verschreibung in der Gemeinde auf Kosten des National Health Service (NHS) zu ermöglichen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz von AYMES ROME bei Patienten, die eine zusätzliche orale Ernährungsunterstützung benötigen, im Vergleich zu derzeit verfügbaren Alternativen, Messung der Ergebnisse von GI-Effekten, Compliance, Produktpräferenz, Bequemlichkeit usw.

Um Daten zur Unterstützung eines ACBS-Antrags für AYMES ROME zu erhalten (um eine Verschreibung in der Gemeinde auf NHS-Kosten zu ermöglichen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die in der Lage sind, ihre Ansichten zur Akzeptanz zu äußern.
  • Patienten, die eine orale Nahrungsergänzung einnehmen, erhalten 1-2 ONS, die etwa 300 kcal/Tag liefern
  • Von den Patienten wird erwartet, dass sie für mindestens weitere 2 Wochen eine orale Nahrungsergänzung benötigen.
  • Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn
  • Patienten, die eine milchfreie Diät benötigen
  • Patienten mit medizinischen oder ernährungsbedingten Kontraindikationen für Futterbestandteile (vollständige Liste siehe Anhang 2 des Protokolls)
  • Patienten mit erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit Schluckstörungen benötigen verdickte Flüssigkeiten
  • Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung oder vorheriger Darmresektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patienten, die eine orale Nahrungsergänzung erhalten und denen 1-2 orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) mit mindestens 300 kcal/Tag verschrieben werden, werden für einen Zeitraum von 9 Tagen auf ein gleichwertiges Rezept von AYMES Rom umgestellt
Nahrungsergänzungsmittel: AYMES ROM
AYMES Rome ist ein Pulver, das mit 250 ml Wasser zu einem ONS-Saft gemischt werden kann. Fertig zubereitet liefert AYMES Rome 300 kcal (1 kcal/ml) und 10,7 g Protein. Es ist nicht als alleinige Nahrungsquelle gedacht. Es handelt sich um ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) und muss daher unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI-Nebenwirkungen bei der Anwendung von AYMES Rome
Zeitfenster: 9 Tage
Aufzeichnung des Fehlens/Vorhandenseins von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen/Blähungen bei der Anwendung von AYMES Rome, bewertet anhand des Vorliegens/Nichtvorhandenseins von Nebenwirkungen im Vergleich zum Ausgangszeitraum
9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie das Körpergewicht der Probanden bei Verwendung von AYMES Rome
Zeitfenster: 9 Tage
Aufzeichnung des Körpergewichts (in kg) zu Beginn der Studie, zu Beginn der Intervention und am Ende der Intervention zum Vergleich, um etwaige Trends bei der Gewichtsveränderung während des Interventionszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert zu untersuchen
9 Tage
Einhaltung der Verordnung von AYMES Rom
Zeitfenster: 9 Tage
Aufzeichnung der von den Probanden konsumierten Menge an AYMES Rom im Vergleich zur verschriebenen Menge. Gute Compliance = >80 % der verordneten Menge werden eingenommen. Dieselben Daten wurden für das Basisprodukt erhoben und mit denen von AYMES Rom verglichen
9 Tage
Stuhlgewohnheiten der Probanden bei Verwendung von AYMES Rome – Häufigkeit
Zeitfenster: 9 Tage
Aufzeichnung der Stuhlgewohnheiten während der Einnahme von AYMES Rome, bewertet anhand der Häufigkeit des Stuhlgangs (Anzahl der Stuhlgänge pro Tag) und Vergleich mit denselben Daten, die während des Ausgangszeitraums aufgezeichnet wurden
9 Tage
Stuhlverhalten der Probanden bei der Anwendung von AYMES Rome – Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 9 Tage
Aufzeichnung der Stuhlgewohnheiten bei Probanden, die AYMES Rome konsumieren, beurteilt anhand der Stuhlkonsistenz (bewertet anhand der Bristol Stool Chart) und im Vergleich zu denselben Daten, die während des Ausgangszeitraums aufgezeichnet wurden
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aymes International Limited

Mitarbeiter

Alison Clark Health and Nutrition

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Clarke, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AY:SJ1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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