Új szájon át szedhető táplálék-kiegészítők elfogadhatósági és tolerancia-tanulmánya
2016. január 5. frissítette: Aymes International Limited
Az AYMES ROME toleranciája és elfogadhatósága
- Az AYMES ROME toleranciájának és elfogadhatóságának értékelése olyan betegeknél, akiknek kiegészítő orális táplálkozási támogatásra van szükségük a jelenleg elérhető alternatívákkal összehasonlítva.
- Adatok beszerzése a határ menti anyagokkal foglalkozó tanácsadó bizottsághoz (ACBS) benyújtott beadvány alátámasztására az AYMES ROME esetében (a közösségben az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) költségére történő felírás lehetővé tétele érdekében).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az AYMES ROME toleranciájának és elfogadhatóságának értékelése azoknál a betegeknél, akiknek kiegészítő orális táplálkozási támogatásra van szükségük a jelenleg rendelkezésre álló alternatívákkal összehasonlítva, mérve a GI-hatások eredményeit, a megfelelőséget, a termékpreferenciát, a kényelmet stb.
Adatok beszerzése az AYMES ROME-hoz benyújtott ACBS-beadványok támogatásához (hogy lehetővé tegye a közösségben az NHS költségén történő felírást).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18 év), akik képesek elmondani véleményüket az elfogadhatóságról.
- Orális táplálék-kiegészítőt szedő betegek, akiknek 1-2 ONS-t írnak fel, ami körülbelül 300 kcal/nap
- A betegek várhatóan szájon át szedhető táplálék-kiegészítést igényelnek még legalább 2 hétig.
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalmazott termékeket is magában foglal, a vizsgálatba való belépés előtt vagy két héten belül
- Tejmentes diétát igénylő betegek
- Betegek, akiknek orvosi vagy étrendi ellenjavallatok vannak a takarmány bármely összetevőjére (a teljes listát lásd a protokoll 2. mellékletében)
- Jelentős vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
- Nyelési zavarban szenvedő, sűrített folyadékot igénylő betegek
- Gyulladásos bélbetegségben vagy korábbi bélreszekcióban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: közbelépés
Az orális táplálék-kiegészítőt szedő betegeket, akiknek 1-2 szájon át szedhető táplálékkiegészítőt (ONS) írtak fel, legalább 300 kcal/nap, egyenértékű AYMES Rome receptre váltják 9 napos időtartamra.
|
Az AYMES Rome egy por, amelyet úgy terveztek, hogy 250 ml vízzel keverje össze, hogy egy lé stílusú ONS-t készítsen.
Összeállítva az AYMES Rome 300 kcal-t (1 kcal/ml) és 10,7 g fehérjét biztosít.
Nem kizárólagos táplálékforrásként való felhasználásra készült.
Speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszer (FSMP), ezért orvosi felügyelet mellett kell használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GI mellékhatások az AYMES Rome használatakor
Időkeret: 9 nap
|
Hányinger, hányás, hasi fájdalom, puffadás/felfúvódás hiányának/megjelenésének rögzítése az AYMES Rome alkalmazása során, a mellékhatások megléte/hiánya alapján a kiindulási időszakhoz képest.
|
9 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alanyok testsúlyára az AYMES Rome használatakor
Időkeret: 9 nap
|
A testtömeg rögzítése (kg-ban) a vizsgálat kezdetekor, a beavatkozás kezdetekor és a beavatkozás végén összehasonlítás céljából, hogy megvizsgálhassuk a súlyváltozás bármely tendenciáját a beavatkozási időszak alatt az alapvonalhoz képest
|
9 nap
|
|
Az AYMES Róma receptjének való megfelelés
Időkeret: 9 nap
|
Az alanyok által az előírt mennyiséghez képest elfogyasztott AYMES Rome mennyiségének rögzítése.
Jó betartás = az előírt fogyasztás > 80%-a.
Ugyanazokat az adatokat gyűjtötték össze az alaptermékről, és hasonlították össze az AYMES Rome adataival
|
9 nap
|
|
Az alanyok székletürítése az AYMES Róma használatakor - gyakoriság
Időkeret: 9 nap
|
A székletürítési szokások rögzítése, miközben az alanyok AYMES Rómát fogyasztottak, a székletürítés gyakorisága (napi székletszám) alapján értékelve, és összehasonlítva a kiindulási időszakban rögzített adatokkal
|
9 nap
|
|
Az alanyok székletürítési szokásai az AYMES Rome használata során – a széklet konzisztenciája
Időkeret: 9 nap
|
A székletürítési szokások rögzítése, miközben az alanyok AYMES Rómát fogyasztottak, a széklet konzisztenciája alapján (a Bristol széklettáblázat alapján), és összehasonlítva a kiindulási időszakban rögzített adatokkal
|
9 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison Clarke, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AY:SJ1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .