Akseptabilitet og toleransestudie av nye orale kosttilskudd
5. januar 2016 oppdatert av: Aymes International Limited
Toleranse og aksept av AYMES ROME
- For å evaluere toleranse og aksept av AYMES ROME hos pasienter som trenger supplerende oral ernæringsstøtte sammenlignet med tilgjengelige alternativer.
- For å innhente data for å støtte en innsending til Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) for AYMES ROME (for å tillate forskrivning i samfunnet på bekostning av National Health Service (NHS).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å evaluere toleranse og aksept av AYMES ROME hos pasienter som trenger supplerende oral ernæringsstøtte sammenlignet med tilgjengelige alternativer, måle resultater av GI-effekter, samsvar, produktpreferanse, bekvemmelighet osv.
For å skaffe data for å støtte en ACBS-innlevering for AYMES ROME (for å tillate resept i samfunnet på NHS regning).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) som er i stand til å formidle sine synspunkter på aksept.
- Pasienter etablert på et oralt kosttilskudd, som blir foreskrevet 1-2 ONS som gir omtrent 300 kcal/dag
- Pasienter forventes å trenge oralt ernæringstilskudd i minst 2 nye uker.
- Informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelses- eller markedsførte produkter samtidig eller innen to uker før inntreden i studien
- Pasienter som trenger en melkefri diett
- Pasienter med medisinsk kontraindikasjon eller diettkontraindikasjon til fôringredienser (se vedlegg 2 til protokollen for fullstendig liste)
- Pasienter med betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Pasienter med nedsatt svelging som krever fortykket væske
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom eller tidligere tarmreseksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
Pasienter etablert på et oralt kosttilskudd som får foreskrevet 1-2 oralt kosttilskudd (ONS) som gir minst 300 kcal/dag, vil bli endret til en tilsvarende resept fra AYMES Rome i en periode på 9 dager
|
AYMES Rome er et pulver designet for å blandes med 250 ml vann for å lage en juicestil ONS.
Sammensatt gir AYMES Rome 300 kcal (1 kcal / ml) og 10,7 g protein.
Den er ikke designet for å brukes som en eneste ernæringskilde.
Det er et næringsmiddel for spesielle medisinske formål (FSMP) og må derfor brukes under medisinsk tilsyn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI-bivirkninger ved bruk av AYMES Rome
Tidsramme: 9 dager
|
Registrering av fravær/tilstedeværelse av eventuell kvalme, oppkast, magesmerter, oppblåsthet/oppblåsthet, ved bruk av AYMES Rome, vurdert ved tilstedeværelse/fravær av bivirkning sammenlignet med baseline-perioden
|
9 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt til kroppsvekt for emner når du bruker AYMES Roma
Tidsramme: 9 dager
|
Registrering av kroppsvekt (i kg) ved start av studien, start av intervensjon og slutten av intervensjon for sammenligning for å undersøke enhver trend i vektendring i intervensjonsperioden sammenlignet med baseline
|
9 dager
|
|
Overholdelse av resept fra AYMES Roma
Tidsramme: 9 dager
|
Registrering av mengden AYMES Roma konsumert av forsøkspersoner sammenlignet med foreskrevet mengde.
God etterlevelse = >80 % av foreskrevet blir konsumert.
Samme data samlet inn for basisprodukt og sammenlignet med data fra AYMES Roma
|
9 dager
|
|
Tarmvaner hos forsøkspersoner ved bruk av AYMES Roma - frekvens
Tidsramme: 9 dager
|
Registrering av avføringsvaner mens forsøkspersoner bruker AYMES Rome, vurdert ut fra frekvensen av tarmbevegelser (antall avføring per dag) og sammenlignet med samme data registrert under baseline-perioden
|
9 dager
|
|
Tarmvaner hos forsøkspersoner ved bruk av AYMES Rome - avføringskonsistens
Tidsramme: 9 dager
|
Registrering av avføringsvaner mens forsøkspersoner bruker AYMES Rome, vurdert ut fra konsistensen av avføringen (vurdert av Bristol Stool Chart) og sammenlignet med samme data registrert under baseline-perioden
|
9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Clarke, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AY:SJ1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .