Исследование приемлемости и переносимости новой пищевой добавки для приема внутрь
5 января 2016 г. обновлено: Aymes International Limited
Толерантность и приемлемость AYMES ROME
- Оценить переносимость и приемлемость АЙМЕС РИМ у пациентов, нуждающихся в дополнительной пероральной нутритивной поддержке, по сравнению с доступными в настоящее время альтернативами.
- Чтобы получить данные для поддержки представления в Консультативный комитет по пограничным веществам (ACBS) для AYMES ROME (чтобы разрешить рецепт в сообществе за счет Национальной службы здравоохранения (NHS)).
Обзор исследования
Подробное описание
Оценить переносимость и приемлемость AYMES ROME у пациентов, нуждающихся в дополнительной пероральной нутритивной поддержке, по сравнению с доступными в настоящее время альтернативами, измеряя результаты воздействия на желудочно-кишечный тракт, соблюдение режима лечения, предпочтение продукта, удобство и т. д.
Чтобы получить данные для поддержки представлений ACBS для AYMES ROME (чтобы разрешить рецепт в сообществе за счет NHS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет), способные высказать свое мнение относительно приемлемости.
- Пациенты, получающие пероральную пищевую добавку, получают 1-2 ONS, обеспечивающих примерно 300 ккал/день.
- Ожидается, что пациенты будут нуждаться в пероральных пищевых добавках в течение еще как минимум 2 недель.
- Получено информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участие в любых других исследованиях с участием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение двух недель до включения в исследование
- Пациенты, нуждающиеся в безмолочной диете
- Пациенты с медицинскими или диетическими противопоказаниями к любым ингредиентам корма (полный список см. в приложении 2 к протоколу)
- Пациенты со значительной почечной или печеночной недостаточностью
- Пациенты с нарушением глотания, нуждающиеся в загущенных жидкостях
- Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника или резекцией кишечника в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство
Пациенты, получающие пероральную пищевую добавку, которым прописаны 1-2 пероральные пищевые добавки (ONS), обеспечивающие не менее 300 ккал/день, будут переведены на эквивалентный рецепт AYMES Rome на период 9 дней.
|
AYMES Rome — это порошок, предназначенный для смешивания с 250 мл воды для приготовления ONS в виде сока.
В готовом виде AYMES Rome содержит 300 ккал (1 ккал/мл) и 10,7 г белка.
Он не предназначен для использования в качестве единственного источника питания.
Это пищевой продукт для специальных медицинских целей (FSMP), поэтому его следует употреблять под наблюдением врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта при использовании AYMES Rome
Временное ограничение: 9 дней
|
Регистрация отсутствия/наличия какой-либо тошноты, рвоты, болей в животе, вздутия живота/метеоризма при применении AYMES Rome по оценке наличия/отсутствия побочного эффекта по сравнению с исходным периодом
|
9 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела субъектов при использовании AYMES Rome
Временное ограничение: 9 дней
|
Запись массы тела (в кг) в начале исследования, в начале вмешательства и в конце вмешательства для сравнения с целью изучения любой тенденции изменения веса в течение периода вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
|
9 дней
|
|
Соблюдение предписания AYMES Rome
Временное ограничение: 9 дней
|
Запись количества AYMES Rome, потребляемого субъектами, по сравнению с предписанным количеством.
Хорошее соблюдение => 80% предписанного потребления.
Те же данные, собранные для базового продукта и сравненные с данными AYMES Rome.
|
9 дней
|
|
Особенности стула субъектов при использовании AYMES Rome - частота
Временное ограничение: 9 дней
|
Запись привычек кишечника во время приема AYMES Rome субъектами, оцениваемая по частоте дефекации (количество стулов в день) и по сравнению с теми же данными, зарегистрированными в течение исходного периода.
|
9 дней
|
|
Особенности стула субъектов при использовании AYMES Rome - консистенция стула
Временное ограничение: 9 дней
|
Запись характера стула у субъектов, принимавших AYMES Rome, оцениваемая по консистенции стула (оценивается по Бристольской шкале стула) и по сравнению с теми же данными, зарегистрированными в исходный период.
|
9 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alison Clarke, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AY:SJ1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АЙМЕС РИМ
-
Aymes International LimitedЗавершенный