羟氯喹预防心肌梗死患者心血管事件的安全性试验 (OXI)
羟氯喹预防心肌梗死患者复发性心血管事件——一项安全试验
研究概览
详细说明
抗风湿药物主要基于其抗炎作用，可降低类风湿性关节炎患者的心血管死亡率。 没有研究探讨它们对预防非风湿病患者心血管事件复发的影响。
在试点阶段，将招募 200 名心肌梗死患者，他们将在首次访问研究医院时招募他们。 在最初的冠状动脉造影后，患者将在六个月内随机接受每天 300 毫克的羟氯喹或安慰剂。 患者将在四次就诊时被随访至 12 个月。 第一次访问是在招募之日起 3 到 5 周内在医生办公室进行。 第二次访问是在 5.5 至 6 个月时在研究护士办公室。 第三次访视是研究护士在 8.5 至 9.5 个月时进行的电话访谈。 在 11.5 到 12.5 个月时进行四次访问是在医生办公室。
本研究评估了羟氯喹在心肌梗死情况下的安全性，以及羟氯喹治疗是否可以降低心肌梗死患者心血管事件复发的发生率。 此外，还将研究羟氯喹对心血管危险因素和全身炎症参数的影响。 在 40 名患者的亚组中，将通过 PET/CT 扫描评估羟氯喹对主动脉炎症的影响。
如果这项针对 200 名患者的安全性试点研究证明是成功的（即 无重大并发症），将在芬兰和北欧国家的其他中心招募 2500 名患者。
Orion Pharma 提供活性羟氯喹片 (Oxiklorin)，但不为该研究提供其他帮助或资金。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Helsinki、芬兰、00290
- Helsinki University Central Hospital
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Joensuu、芬兰
- North Karelia Central Hospital
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Kotka、芬兰
- Kymenlaakso Central Hospital
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Lahti、芬兰
- Päijät-Häme Central Hospital
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Lappeenranta、芬兰
- South Karelia Central Hospital
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Seinäjoki、芬兰
- South Ostrobotnia Central Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患者的高敏肌钙蛋白或 CKMB 必须高于正常上限，并至少符合以下标准之一：
提示心肌缺血的心绞痛症状
- 心绞痛的加速模式（心绞痛发作至少持续 5 分钟，并且更频繁、更严重、持续时间更长和/或因更少的劳累而诱发）。
- 长时间（> 20 分钟）或反复发作的心绞痛在休息时或用最小力时。
- 急性 Q 波心肌梗死后 48 小时以上发生静息或轻微运动时心绞痛，持续时间至少 20 分钟。
心电图标准
- 至少 2 个肢体导联或 3 个胸导联出现新的、持续的或短暂的 ST 段压低 >0.1 mV（J 点后 0.08 秒）。
- 两个相邻导联新出现的持续性或短暂性 ST 段抬高，男性≥0.2 mV，女性≥0.15 mV，导联 V2-V3，和/或其他导联≥0.1 mV。
患者将在冠状动脉造影后 96 小时内入组
排除标准：
- 羟氯喹的禁忌症（卟啉症、牛皮癣、视网膜病变、超敏反应）
- 类风湿性关节炎或其他风湿病
- 任何原因的显着神经病
- 心肌病（在首次住院前诊断）
- 肌肉疾病（使用羟氯喹可能会恶化）
- 孕妇或哺乳期妇女，以及没有有效避孕药具的育龄妇女。
- 明显诱因诱发的心绞痛
- ECG 的校正 QT 间期延长（>480 毫秒）
- 任何持续时间的持续抗生素治疗
- 不受控制的严重心律失常导致血液动力学不稳定
- 严重肝功能衰竭（丙氨酸转氨酶或γ-谷氨酰转移酶高于正常限值 ≥2 倍或国际标准化比值 (INR) >1.5 且患者未使用华法林，并且由于心脏原因以外的原因）。
- 肾功能衰竭，肾小球滤过率 <50 ml/min/1,73m2
- 血红蛋白 <100 g/l（如果无法通过输血纠正）
- 计划经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 由于 PCI 或 CABG 再狭窄导致的指数心肌梗死。
- 无法解释 ECG 上的 ST-T 段变化（例如 完全性左束支传导阻滞或起搏节律）
- 既往溶栓治疗（12 小时内）
- 无法给予知情同意
- 暴发性呕吐或其他无法给予口服药物
- 80岁以上
- 预期寿命不到一年
- 在研究前 4 周内接受另一种研究药物。 （在 4 周时间段之前参加研究性试验的患者只要达到主要终点就可以随机分组）。
- 患有研究者认为会干扰最佳参与研究或对患者产生重大风险的任何其他医疗状况的患者
此外，如果患者在住院前的最后 2 个月内接受过他汀类药物治疗（即 在指数住院期间开始的他汀类药物治疗不是排除标准）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羟氯喹
每天口服羟氯喹 300 毫克片剂，持续 6 个月。
体重低于 60 公斤的患者：每天服用羟氯喹 300 毫克片剂，每周服用 5 天，服用 6 个月。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天口服安慰剂片剂，持续 6 个月。
体重低于 60 公斤的患者：每天服用安慰剂片剂，每周服用 5 天，持续 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要心血管不良事件发生率
大体时间：十二个月
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心肌梗死、死亡率、因不稳定型心绞痛住院和心力衰竭
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十二个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点加卒中和紧急冠状动脉血运重建的发生率
大体时间：十二个月
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十二个月
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对2型糖尿病发病率和Hba1c水平的影响
大体时间：六个月
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六个月
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对胆固醇水平的影响
大体时间：六个月
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羟氯喹对总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯水平的影响
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六个月
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对超敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 水平的影响
大体时间：六个月
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六个月
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对可溶性炎症生物标志物的影响
大体时间：六个月
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冷冻样本（血浆和全血）将被储存，用于未来评估与炎症和心血管疾病相关的生物标志物，例如肿瘤坏死因子 α、白介素 6 (IL-6)、IL-1beta、IL-18 和信使核糖核酸(mRNA) 分析。
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六个月
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通过 PET/CT 扫描评估对主动脉炎症的影响
大体时间：六个月
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六个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Juha Sinisalo, Professor、Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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