Гидроксихлорохин для профилактики сердечно-сосудистых событий у пациентов с инфарктом миокарда — пилотное исследование безопасности (OXI)

Критерии включения:

Пациенты должны иметь высокочувствительный тропонин или CKMB выше верхней границы нормы, по крайней мере, с одним из следующих критериев:

1. Симптомы стенокардии, указывающие на ишемию сердца

   1. Усиливающийся паттерн ангинальной боли (эпизоды стенокардии продолжительностью не менее 5 минут, более частые, тяжелые, более продолжительные и/или усиливающиеся при меньшей физической нагрузке).
   2. Длительная (более 20 минут) или рецидивирующая ангинозная боль в покое или при минимальном усилии.
   3. Ангинальная боль в покое или при минимальной физической нагрузке продолжительностью не менее 20 минут, появляющаяся >48 часов после острого инфаркта миокарда с зубцом Q.

2. Критерии ЭКГ

   1. Новая, стойкая или транзиторная депрессия сегмента ST >0,1 мВ (0,08 секунды после точки J) как минимум в 2 отведениях от конечностей или 3 грудных отведениях.
   2. Новая, стойкая или преходящая элевация сегмента ST в двух смежных отведениях ≥0,2 мВ у мужчин или ≥0,15 мВ у женщин в отведениях V2-V3 и/или ≥0,1 мВ в других отведениях.

Пациенты будут зарегистрированы в течение 96 часов после коронарографии.

Критерий исключения:

• Противопоказания для гидроксихлорохина (порфирия, псориаз, ретинопатия, гиперчувствительность)
• Ревматоидный артрит или другое ревматическое заболевание
• Значительная невропатия любой этиологии
• Кардиомиопатия (диагностируется до начала индексной госпитализации)
• Заболевание мышц (которое может ухудшиться при использовании гидроксихлорохина)
• Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста без эффективных противозачаточных средств.
• Ангина, спровоцированная явными провоцирующими факторами
• Удлиненный скорректированный интервал QT на ЭКГ (> 480 мс)
• Постоянная антибактериальная терапия любой продолжительности
• Неконтролируемая тяжелая сердечная аритмия, приводящая к гемодинамической нестабильности
• Тяжелая печеночная недостаточность (аланинтрансаминаза или гамма-глутамилтрансфераза в ≥2 раз выше нормы или международное нормализованное отношение (МНО) >1,5 и у пациента, не принимающего варфарин, и по причинам, не связанным с сердцем).
• Почечная недостаточность, скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мин/1,73м2
• Гемоглобин <100 г/л (если невозможно скорректировать переливанием крови)
• Плановое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ)
• Индекс инфаркта миокарда из-за рестеноза ЧКВ или АКШ.
• Неспособность интерпретировать изменения сегмента ST-T на ЭКГ (например, полная блокада левой ножки пучка Гиса или ритм ЭКС)
• Предшествующая тромболитическая терапия (в течение 12 часов)
• Невозможность дать информированное согласие
• Молниеносная рвота или другая неспособность принимать пероральные лекарства
• старше 80 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни менее года
• Прием другого исследуемого препарата в течение 4 недель до исследования. (Пациенты, участвовавшие в исследованиях до истечения 4-недельного периода, могут быть рандомизированы, если они достигли первичной конечной точки).
• Пациенты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в исследовании или создать значительный риск для пациента.

Кроме того, пациенты не подходят для подгруппы ПЭТ/КТ, если они получали терапию статинами в течение последних 2 месяцев до госпитализации (т. терапия статинами, начатая во время индексной госпитализации, не является критерием исключения).