Hydroxyklorokin för att förebygga kardiovaskulära händelser hos patienter med hjärtinfarkt – ett säkerhetspilotförsök (OXI)

Inklusionskriterier:

Patienter måste ha högkänsligt troponin eller CKMB över den övre normalgränsen med minst ett av följande kriterier:

1. Anginala symtom som tyder på hjärtischemi

   1. Accelererande mönster av kärlkrampsmärta (episoder av kärlkramp som har minst 5 minuters varaktighet och är mer frekventa, allvarliga, längre i varaktighet och/eller utlöses av mindre ansträngning).
   2. Långvarig (>20 minuter) eller återkommande kärlkrampsmärta i vila eller med minimal ansträngning.
   3. Anginal smärta i vila eller med minimal ansträngning, och minst 20 minuters varaktighet, uppträdande >48 timmar efter en akut Q-vågs hjärtinfarkt.

2. EKG-kriterier

   1. Ny, ihållande eller övergående ST-segmentdepression >0,1 mV (0,08 sekunder efter J-punkten) i minst 2 extremitetsavledningar eller 3 prekordiala avledningar.
   2. Ny, ihållande eller övergående ST-segmentförhöjning i två sammanhängande avledningar ≥0,2 mV hos män eller ≥0,15 mV hos kvinnor i avledningar V2-V3, och/eller ≥0,1 mV i andra avledningar.

Patienter kommer att registreras inom 96 timmar efter kranskärlsangiografi

Exklusions kriterier:

• Kontraindikation för hydroxiklorokin (porfyri, psoriasis, retinopati, överkänslighet)
• Reumatoid artrit eller annan reumatisk sjukdom
• Betydande neuropati oavsett orsak
• Kardiomyopati (diagnostiserats före början av index sjukhusvistelse)
• Muskelsjukdom (som kan förvärras genom användning av hydroxiklorokin)
• Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel.
• Angina utfälld av uppenbara provocerande faktorer
• Förlängt EKG:s korrigerade QT-intervall (>480 ms)
• Pågående antibiotikabehandling oavsett varaktighet
• Okontrollerad allvarlig hjärtarytmi som resulterar i hemodynamisk instabilitet
• Svår leversvikt (alanintransaminas eller gamma-glutamyltransferas ≥2 gånger över normala gränser eller internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,5 och patient som inte använder warfarin, och på grund av andra orsaker än hjärtskäl).
• Njursvikt, glomerulär filtrationshastighet <50 ml/min/1,73m2
• Hemoglobin <100 g/l (om det inte går att korrigera med transfusion)
• Planerad perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kransartär bypasstransplantation (CABG)
• Index myokardinfarkt på grund av PCI eller CABG restenos.
• Oförmåga att tolka ST-T-segmentförändringar på EKG (t.ex. komplett vänster grenblock eller paced rytm)
• Tidigare trombolytisk behandling (inom 12 timmar)
• Oförmåga att ge informerat samtycke
• Fulminanta kräkningar eller annan funktionsnedsättning att ge oral medicin
• Över 80 år
• Förväntad livslängd mindre än ett år
• Får ett annat prövningsläkemedel inom 4 veckor före studien. (Patienter som har deltagit i prövningar före 4-veckorsperioden kan randomiseras så länge de har nått det primära effektmåttet).
• Patienter med något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa optimalt deltagande i studien eller medföra en betydande risk för patienten

Dessutom är patienter inte kvalificerade för PET/CT-undergruppen om de har fått statinbehandling under de senaste 2 månaderna före sjukhusvistelsen (dvs. statinbehandling som påbörjades under index sjukhusvistelse är inte ett uteslutningskriterie).