Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiini sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyyn sydäninfarktipotilailla – turvakoe (OXI)

lauantai 6. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Otto Hartman, Helsinki University Central Hospital

Hydroksiklorokiini toistuvien sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyyn sydäninfarktipotilailla – turvakoe

Tämä turvallisuutta koskeva pilottitutkimus arvioi hydroksiklorokiinin vaikutusta uusiutuvien sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyyn sydäninfarktipotilailla. Puolet osallistujista saa hydroksiklorokiinia, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä kuuden kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Reumalääkkeet vähentävät nivelreumapotilaiden sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta pääasiassa niiden tulehdusta estävän vaikutuksensa perusteella. Mikään tutkimuksia ei ole käsitellyt niiden vaikutusta toistuvien sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyyn ei-reumapotilailla.

Pilottivaiheessa rekrytoidaan 200 sydäninfarktipotilasta indeksikäynnin aikana tutkimussairaaloihin. Potilaat satunnaistetaan ensimmäisen sepelvaltimon angiografian jälkeen saamaan joko hydroksiklorokiinia 300 mg päivässä tai lumelääkettä kuuden kuukauden ajan. Potilaita seurataan neljällä käynnillä 12 kuukauden ikään asti. Vierailu on lääkärin vastaanotolla 3-5 viikon kuluttua rekrytointipäivästä. Vierailu kaksi on opintosairaanhoitajan vastaanotolla 5,5-6 kuukauden iässä. Kolmas vierailu on tutkimushoitajan puhelinhaastattelu 8,5-9,5 kuukauden iässä. Käynti neljällä 11,5-12,5kk on lääkärin vastaanotolla.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan hydroksiklorokiinin turvallisuutta sydäninfarktin yhteydessä ja sitä, voisiko hydroksiklorokiinihoito vähentää toistuvien kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuutta sydäninfarktipotilailla. Lisäksi tutkitaan hydroksiklorokiinin vaikutusta kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin ja systeemisiin tulehdusparametreihin. 40 potilaan alaryhmässä hydroksiklorokiinin vaikutus aortan tulehdukseen arvioidaan PET/CT-skannauksella.

Jos tämä turvallisuuspilottitutkimus 200 potilaalla osoittautuu onnistuneeksi (ts. ei suuria komplikaatioita), 2500 potilasta rekrytoidaan lisäkeskuksiin Suomessa ja Pohjoismaissa.

Orion Pharma toimittaa aktiivisen hydroksiklorokiinitabletin (Oxiklorin), mutta ei muuta apua tai rahoitusta tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Joensuu, Suomi
        • North Karelia Central Hospital
      • Kotka, Suomi
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Lahti, Suomi
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Lappeenranta, Suomi
        • South Karelia Central Hospital
      • Seinäjoki, Suomi
        • South Ostrobotnia Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden korkean herkkyyden troponiinin tai CKMB:n on oltava normaalin ylärajan yläpuolella vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:

  1. Anginaaliset oireet, jotka viittaavat sydämen iskemiaan

    1. Anginakivun kiihtyvä kuvio (anginakivun jaksot, jotka kestävät vähintään 5 minuuttia ja ovat yleisempiä, vaikeampia, kestoltaan pidempiä ja/tai alkavat pienemmällä rasituksella).
    2. Pitkittynyt (> 20 minuuttia) tai toistuva anginakipu levossa tai vähäisellä vaivalla.
    3. Anginaalinen kipu levossa tai vähäisessä rasituksessa ja vähintään 20 minuuttia kestävä, yli 48 tuntia akuutin Q-aaltoinfarktin jälkeen.

  2. EKG-kriteerit

    1. Uusi, jatkuva tai ohimenevä ST-segmentin lamaantuminen > 0,1 mV (0,08 sekuntia J-pisteen jälkeen) vähintään 2 raajajohdossa tai 3 sydämen sydänjohdossa.
    2. Uusi, jatkuva tai ohimenevä ST-segmentin nousu kahdessa vierekkäisessä johdossa ≥0,2 mV miehillä tai ≥0,15 mV naisilla johdoissa V2-V3 ja/tai ≥0,1 mV muissa johtimissa.

Potilaat otetaan mukaan 96 tunnin kuluessa sepelvaltimon angiografiasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hydroksiklorokiinin vasta-aihe (porfyria, psoriasis, retinopatia, yliherkkyys)
  • Nivelreuma tai muu reumaattinen sairaus
  • Merkittävä neuropatia mistä tahansa syystä
  • Kardiomyopatia (diagnoosoitu ennen indeksisairaalahoidon alkamista)
  • Lihassairaus (joka voi pahentua hydroksiklorokiinin käytön seurauksena)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä.
  • Angina pectoris johtui ilmeisistä provosoivista tekijöistä
  • Pidentynyt EKG:n korjattu QT-aika (> 480 ms)
  • Jatkuva antibioottihoito kaiken pituisena
  • Hallitsematon vakava sydämen rytmihäiriö, joka johtaa hemodynaamiseen epävakauteen
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (alaniinitransaminaasi tai gamma-glutamyylitransferaasi ≥ 2 kertaa normaalirajat tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 ja potilas ei käytä varfariinia ja johtuu muista kuin sydämen syistä).
  • Munuaisten vajaatoiminta, glomerulusten suodatusnopeus <50 ml/min/1,73m2
  • Hemoglobiini <100 g/l (jos ei ole mahdollista korjata verensiirrolla)
  • Suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
  • PCI- tai CABG-restenoosin aiheuttama sydäninfarkti.
  • Kyvyttömyys tulkita ST-T-segmentin muutoksia EKG:ssä (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos tai tahdistettu rytmi)
  • Aikaisempi trombolyyttinen hoito (12 tunnin sisällä)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Fulminantti oksentelu tai muu kyky antaa suun kautta annettavaa lääkitystä
  • Ikää yli 80 vuotta
  • Elinajanodote alle vuoden
  • Toisen tutkimuslääkkeen saaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimusta. (Potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimustutkimuksiin ennen 4 viikon ajanjaksoa, voidaan satunnaistaa niin kauan kuin he ovat saavuttaneet ensisijaisen päätepisteen).
  • Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä haittaisi optimaalista osallistumista tutkimukseen tai aiheuttaisi merkittävän riskin potilaalle

Lisäksi potilaat eivät ole kelvollisia PET/TT-alaryhmään, jos he ovat saaneet statiinihoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana ennen sairaalahoitoa (ts. Indeksisairaalahoidon aikana aloitettu statiinihoito ei ole poissulkemiskriteeri).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini 300 mg tabletti suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan. Alle 60 kg painavat potilaat: hydroksiklorokiini 300 mg tabletti päivittäin 5 päivänä viikossa 6 kuukauden ajan.
Lääke: Hydroksiklorokiini
Muut nimet:
  • Oxiklorin
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletti suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan. Alle 60 kg painavat potilaat: lumetabletti päivittäin 5 päivänä viikossa 6 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten kardiovaskulaaristen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Sydäninfarkti, kuolleisuus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Kaksitoista kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen päätetapahtuman määrä plus aivohalvaus ja kiireellinen sepelvaltimorevaskularisaatio
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Kaksitoista kuukautta
Vaikutus tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuuteen ja Hba1c-tasoon
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Vaikutus kolesterolitasoihin
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Hydroksiklorokiinin vaikutus kokonaiskolesteroliin, matalatiheyksiseen lipoproteiiniin, korkeatiheyksiseen lipoproteiiniin ja triglyseriditasoihin
Kuusi kuukautta
Vaikutus korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) tasoon
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Vaikutus tulehduksen liukoisiin biomarkkereihin
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Jäädytetyt näytteet (plasma ja kokoveri) säilytetään tulehdukseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien biomarkkerien, kuten tuumorinekroositekijä alfan, interleukiini 6:n (IL-6), IL-1beta:n, IL-18:n ja lähettiribonukleiinihapon tulevaa arviointia varten. (mRNA) analyysit.
Kuusi kuukautta
Vaikutus aorttatulehdukseen arvioituna PET/CT-skannauksella
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Yhteistyökumppanit

Finnish Cultural Foundation
Orion Corporation, Orion Pharma
Finnish Foundation for Cardiovascular Research
Aarne Koskelo Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Juha Sinisalo, Professor, Helsinki University Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-000233-73

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusaineiston on tarkoitus olla saatavilla tutkimusorganisaation verkkosivuilla ja tutkijan pyynnöstä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa