Idrossiclorochina per la prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con infarto miocardico: uno studio pilota sulla sicurezza (OXI)

Criterio di inclusione:

I pazienti devono avere troponina ad alta sensibilità o CKMB al di sopra del limite superiore della norma con almeno uno dei seguenti criteri:

1. Sintomi anginosi indicativi di ischemia cardiaca

   1. Pattern di accelerazione del dolore anginoso (episodi di angina che hanno una durata di almeno 5 minuti e sono più frequenti, gravi, di durata maggiore e/o accelerati da uno sforzo minore).
   2. Dolore anginoso prolungato (>20 minuti) o ricorrente a riposo o con il minimo sforzo.
   3. Dolore anginoso a riposo o con uno sforzo minimo e di almeno 20 minuti di durata, che si verifica > 48 ore dopo un infarto miocardico acuto con onda Q.

2. Criteri ECG

   1. Sottoslivellamento del tratto ST nuovo, persistente o transitorio >0,1 mV (0,08 secondi dopo il punto J) in almeno 2 derivazioni terminali o 3 derivazioni precordiali.
   2. Sopraslivellamento del tratto ST nuovo, persistente o transitorio in due derivazioni contigue ≥0,2 mV negli uomini o ≥0,15 mV nelle donne nelle derivazioni V2-V3 e/o ≥0,1 mV nelle altre derivazioni.

I pazienti saranno arruolati entro 96 ore dall'angiografia coronarica

Criteri di esclusione:

• Controindicazione per idrossiclorochina (porfiria, psoriasi, retinopatia, ipersensibilità)
• Artrite reumatoide o altra malattia reumatica
• Neuropatia significativa di qualsiasi causa
• Cardiomiopatia (diagnosticata prima dell'inizio del ricovero indice)
• Malattia muscolare (che potrebbe peggiorare con l'uso di idrossiclorochina)
• Donne incinte o che allattano e donne in età fertile senza contraccettivi efficaci.
• Angina precipitata da evidenti fattori provocatori
• Intervallo QT corretto dell'ECG prolungato (>480 ms)
• Terapia antibiotica in corso di qualsiasi durata
• Aritmia cardiaca grave incontrollata con conseguente instabilità emodinamica
• Grave insufficienza epatica (alanina transaminasi o gamma-glutamiltransferasi ≥2 volte al di sopra dei limiti normali o rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5 e paziente che non utilizza warfarin e per motivi diversi da quelli cardiaci).
• Insufficienza renale, velocità di filtrazione glomerulare <50 ml/min/1,73 m2
• Emoglobina <100 g/l (se non è possibile correggere con trasfusione)
• Intervento coronarico percutaneo pianificato (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG)
• Indice di infarto miocardico dovuto a restenosi PCI o CABG.
• Incapacità di interpretare i cambiamenti del segmento ST-T sull'ECG (ad es. blocco completo di branca sinistra o ritmo stimolato)
• Precedente terapia trombolitica (entro 12 ore)
• Impossibilità di dare il consenso informato
• Vomito fulminante o altra disabilità a somministrare farmaci per via orale
• Oltre 80 anni di età
• Aspettativa di vita inferiore a un anno
• Ricezione di un altro farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dello studio. (I pazienti che hanno partecipato a studi sperimentali prima del periodo di 4 settimane possono essere randomizzati a condizione che abbiano raggiunto l'endpoint primario).
• Pazienti con qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con una partecipazione ottimale allo studio o produrrebbe un rischio significativo per il paziente

Inoltre, i pazienti non sono idonei per il sottogruppo PET/CT se hanno ricevuto una terapia con statine negli ultimi 2 mesi prima del ricovero (es. la terapia con statine iniziata durante il ricovero indice non è un criterio di esclusione).