Hydroxychlorochin pro prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů s infarktem myokardu – bezpečnostní pilotní zkouška (OXI)

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí mít vysoce citlivý troponin nebo CKMB nad horní hranicí normálu s alespoň jedním z následujících kritérií:

1. Anginózní příznaky svědčící pro srdeční ischemii

   1. Zrychlující se průběh anginózní bolesti (epizody anginy, které trvají alespoň 5 minut a jsou častější, závažnější, déle trvající a/nebo jsou vyvolány menší námahou).
   2. Prodloužená (>20 minut) nebo recidivující anginózní bolest v klidu nebo s minimální námahou.
   3. Anginózní bolest v klidu nebo při minimální námaze, trvající alespoň 20 minut, vyskytující se > 48 hodin po akutním infarktu myokardu s vlnou Q.

2. Kritéria EKG

   1. Nová, přetrvávající nebo přechodná deprese ST-segmentu >0,1 mV (0,08 sekundy za bodem J) v nejméně 2 krajních svodech nebo 3 prekordiálních svodech.
   2. Nová, přetrvávající nebo přechodná elevace ST segmentu ve dvou sousedících svodech ≥0,2 mV u mužů nebo ≥0,15 mV u žen ve svodech V2-V3 a/nebo ≥0,1 mV v ostatních svodech.

Pacienti budou zařazeni do 96 hodin po koronarografii

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace pro hydroxychlorochin (porfyrie, psoriáza, retinopatie, hypersenzitivita)
• Revmatoidní artritida nebo jiné revmatické onemocnění
• Významná neuropatie jakékoli příčiny
• Kardiomyopatie (diagnostikovaná před nástupem indexové hospitalizace)
• Svalové onemocnění (které by se mohlo zhoršit užíváním hydroxychlorochinu)
• Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce.
• Angina vyvolaná zjevnými provokujícími faktory
• Prodloužený korigovaný QT interval EKG (>480 ms)
• Pokračující antibiotická terapie jakékoli délky
• Nekontrolovaná těžká srdeční arytmie vedoucí k hemodynamické nestabilitě
• Závažné selhání jater (alanintransamináza nebo gama-glutamyltransferáza ≥2krát nad normálními limity nebo mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) >1,5 a pacient neužívající warfarin az jiných než srdečních důvodů).
• Renální selhání, glomerulární filtrace <50 ml/min/1,73 m2
• Hemoglobin <100 g/l (pokud není možné upravit transfuzí)
• Plánovaná perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG)
• Index infarktu myokardu v důsledku restenózy PCI nebo CABG.
• Neschopnost interpretovat změny segmentu ST-T na EKG (např. úplná blokáda levého raménka nebo stimulovaný rytmus)
• Předchozí trombolytická terapie (do 12 hodin)
• Neschopnost dát informovaný souhlas
• Prudké zvracení nebo jiná neschopnost podávat perorální léky
• Věk nad 80 let
• Očekávaná délka života méně než jeden rok
• Přijetí dalšího hodnoceného léku během 4 týdnů před studií. (Pacienti, kteří se zúčastnili výzkumných studií před 4týdenním časovým obdobím, mohou být randomizováni, pokud dosáhli primárního cíle).
• Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího narušoval optimální účast ve studii nebo by pro pacienta představoval významné riziko

Kromě toho pacienti nejsou způsobilí pro podskupinu PET/CT, pokud v posledních 2 měsících před hospitalizací dostávali statiny (tj. léčba statiny zahájená během indexové hospitalizace není vylučovacím kritériem).