心筋梗塞患者における心血管イベントの予防のためのヒドロキシクロロキン - 安全パイロット試験 (OXI)
心筋梗塞患者における再発性心血管イベントの予防のためのヒドロキシクロロキン - 安全パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
抗リウマチ薬は、主にその抗炎症効果に基づいて、関節リウマチ患者の心血管死亡率を低下させます。 非リウマチ患者の再発性心血管イベントの予防に対する効果を扱った研究はありません。
パイロット段階では、200 人の心筋梗塞患者が、研究病院へのインデックス訪問中に募集されます。 患者は最初の冠動脈造影後に無作為に割り付けられ、6 か月間、1 日 300 mg のヒドロキシクロロキンまたはプラセボのいずれかを投与されます。 患者は、4回の訪問で12か月まで追跡されます。 1 回目の訪問は、募集日から 3 ～ 5 週間後に医師の診察室で行われます。 訪問 2 は、5.5 から 6 ヶ月で研究看護師のオフィスにあります。 訪問 3 は、研究看護師による 8.5 ～ 9.5 か月の電話インタビューです。 11.5 ～ 12.5 か月の 4 回目の訪問は、医師のオフィスです。
この研究では、心筋梗塞の設定におけるヒドロキシクロロキンの安全性と、ヒドロキシクロロキン治療が心筋梗塞患者の再発性心血管イベントの発生率を減らすことができるかどうかを評価します。 さらに、心血管危険因子および全身性炎症パラメーターに対するヒドロキシクロロキンの効果が研究されます。 40 人の患者のサブグループでは、大動脈の炎症に対するヒドロキシクロロキンの効果を PET/CT スキャンで評価します。
200 人の患者を対象としたこの安全性のパイロット研究が成功した場合 (つまり、 重大な合併症はありません)、フィンランドと北欧諸国の追加のセンターで 2500 人の患者が募集されます。
Orion Pharma は、アクティブなヒドロキシクロロキン錠剤 (オキシクロリン) を提供していますが、研究に対するその他の支援や資金提供は行っていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00290
- Helsinki University Central Hospital
-
Joensuu、フィンランド
- North Karelia Central Hospital
-
Kotka、フィンランド
- Kymenlaakso Central Hospital
-
Lahti、フィンランド
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Lappeenranta、フィンランド
- South Karelia Central Hospital
-
Seinäjoki、フィンランド
- South Ostrobotnia Central Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、高感度のトロポニンまたは CKMB が正常範囲の上限を超えており、次の基準の少なくとも 1 つを満たしている必要があります。
心虚血を示唆する狭心症の症状
- 狭心痛の加速パターン (少なくとも 5 分間持続する狭心症のエピソードで、より頻繁で、重度で、持続時間が長く、および/または少ない運動で誘発される)。
- 安静時または最小限の努力で、長引く (>20 分) または再発する狭心症の痛み。
- 安静時または最小限の労作時の狭心痛で、少なくとも 20 分間持続し、急性 Q 波心筋梗塞の 48 時間以上後に発生する。
心電図基準
- 少なくとも 2 つの四肢誘導または 3 つの前胸部誘導で、0.1 mV を超える (J ポイントの 0.08 秒後) 新たな、持続的または一過性の ST セグメント低下。
- 連続する 2 つの誘導における新たな、持続的または一過性の ST 上昇が男性で 0.2 mV 以上、女性で V2 ～ V3 誘導で 0.15 mV 以上、および/またはその他の誘導で 0.1 mV 以上。
患者は冠動脈造影の96時間以内に登録されます
除外基準:
- ヒドロキシクロロキンの禁忌（ポルフィリン症、乾癬、網膜症、過敏症）
- 関節リウマチまたはその他のリウマチ性疾患
- あらゆる原因による重大な神経障害
- 心筋症（初発入院前に診断）
- 筋肉疾患（ヒドロキシクロロキンの使用により悪化する可能性がある）
- 妊娠中または授乳中の女性、および効果的な避妊具を使用していない出産の可能性のある女性。
- 明らかな誘発因子によって誘発された狭心症
- ECG の補正 QT 間隔の延長 (>480 ms)
- -任意の期間の継続的な抗生物質療法
- 制御不能な重度の心不整脈により、血行動態が不安定になる
- -重度の肝不全（アラニントランスアミナーゼまたはγ-グルタミルトランスフェラーゼが正常範囲の2倍以上、または国際正規化比（INR）が1.5を超え、患者がワルファリンを使用しておらず、心臓以外の理由による）。
- 腎不全、糸球体濾過率 <50 ml/分/1,73m2
- ヘモグロビン < 100 g/l (輸血で補正できない場合)
- 計画された経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス術 (CABG)
- PCI または CABG 再狭窄による心筋梗塞の指標。
- 心電図上の ST-T セグメントの変化を解釈できない (例: 完全な左脚ブロックまたはペースリズム)
- -以前の血栓溶解療法（12時間以内）
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 劇症嘔吐または経口薬を与えるためのその他の障害
- 80歳以上
- 平均余命は1年未満
- -研究前の4週間以内に別の治験薬を受け取った。 (4 週間の期間の前に治験に参加した患者は、主要なエンドポイントに達している限り、無作為化することができます)。
- -研究者の意見では、研究への最適な参加を妨げる、または患者に重大なリスクをもたらす他の病状を有する患者
さらに、入院前の過去 2 か月間にスタチン療法を受けた患者は、PET/CT サブグループに適格ではありません (つまり、 初発入院中に開始されたスタチン療法は除外基準ではありません）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン 300 mg 錠剤を毎日経口で 6 か月間。
体重が 60 kg 未満の患者: ヒドロキシクロロキン 300 mg 錠剤を毎日、週 5 日間、6 か月間。
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤を毎日経口で 6 か月間。
体重が 60 kg 未満の患者: 週 5 日間、毎日プラセボ錠剤を 6 か月間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な心血管有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
|
心筋梗塞、死亡率、不安定狭心症による入院、心不全
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要評価項目に脳卒中および緊急冠動脈血行再建術を加えた割合
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
2型糖尿病の発生率とHba1cレベルへの影響
時間枠：六ヶ月
|
六ヶ月
|
|
|
コレステロール値への影響
時間枠：六ヶ月
|
総コレステロール、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、およびトリグリセリドレベルに対するヒドロキシクロロキンの効果
|
六ヶ月
|
|
高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）レベルへの影響
時間枠：六ヶ月
|
六ヶ月
|
|
|
炎症の可溶性バイオマーカーへの影響
時間枠：六ヶ月
|
凍結サンプル（血漿および全血）は、腫瘍壊死因子アルファ、インターロイキン6（IL-6）、IL-1ベータ、IL-18、メッセンジャーリボ核酸など、炎症および心血管疾患に関連するバイオマーカーの将来の評価のために保存されます(mRNA) 分析。
|
六ヶ月
|
|
PET/CTスキャンで評価した大動脈炎症に対する効果
時間枠：六ヶ月
|
六ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Juha Sinisalo, Professor、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-000233-73
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了