Hydroksyklorokin for forebygging av kardiovaskulære hendelser hos pasienter med hjerteinfarkt – en sikkerhetspilotforsøk (OXI)

Inklusjonskriterier:

Pasienter må ha høysensitiv troponin eller CKMB over den øvre normalgrensen med minst ett av følgende kriterier:

1. Anginale symptomer som tyder på hjerteiskemi

   1. Akselererende mønster av anginasmerter (episoder av angina som har minst 5 minutters varighet og er hyppigere, alvorligere, lengre i varighet og/eller utfelt av mindre anstrengelse).
   2. Langvarig (>20 minutter) eller tilbakevendende anginasmerter i hvile eller med minimal innsats.
   3. Anginal smerte i hvile eller med minimal anstrengelse, og minst 20 minutters varighet, som oppstår >48 timer etter et akutt Q-bølge hjerteinfarkt.

2. EKG-kriterier

   1. Ny, vedvarende eller forbigående ST-segmentdepresjon >0,1 mV (0,08 sekunder etter J-punktet) i minst 2 ekstremitetsavledninger eller 3 prekordiale avledninger.
   2. Ny, vedvarende eller forbigående ST-segmentheving i to sammenhengende avledninger ≥0,2 mV hos menn eller ≥0,15 mV hos kvinner i avledninger V2-V3, og/eller ≥0,1 mV i andre avledninger.

Pasienter vil bli registrert innen 96 timer etter koronar angiografi

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikasjon for hydroksyklorokin (porfyri, psoriasis, retinopati, overfølsomhet)
• Revmatoid artritt eller annen revmatisk sykdom
• Betydelig nevropati uansett årsak
• Kardiomyopati (diagnostisert før begynnelsen av indekssykehusinnleggelse)
• Muskelsykdom (som kan forverres ved bruk av hydroksyklorokin)
• Gravide eller ammende kvinner, og kvinner i fertil alder uten effektive prevensjonsmidler.
• Angina utfelt av åpenbare provoserende faktorer
• Forlenget EKGs korrigerte QT-intervall (>480 ms)
• Pågående antibiotikabehandling uansett varighet
• Ukontrollert alvorlig hjertearytmi som resulterer i hemodynamisk ustabilitet
• Alvorlig leversvikt (alanintransaminase eller gamma-glutamyltransferase ≥2 ganger over normale grenser eller internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5 og pasient som ikke bruker warfarin, og på grunn av andre enn hjerteårsaker).
• Nyresvikt, glomerulær filtrasjonshastighet <50 ml/min/1,73m2
• Hemoglobin <100 g/l (hvis ikke mulig å korrigere med transfusjon)
• Planlagt perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypasstransplantasjon (CABG)
• Indeks myokardinfarkt på grunn av PCI eller CABG restenose.
• Manglende evne til å tolke ST-T-segmentendringer på EKG (f.eks. komplett venstre grenblokk eller temporytme)
• Tidligere trombolytisk behandling (innen 12 timer)
• Manglende evne til å gi informert samtykke
• Fulminant oppkast eller annen funksjonshemming til å gi orale medisiner
• Over 80 år
• Forventet levealder mindre enn ett år
• Får et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før studien. (Pasienter som har deltatt i undersøkelser før 4-ukers tidsperiode kan randomiseres så lenge de har nådd det primære endepunktet).
• Pasienter med en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre optimal deltakelse i studien eller utgjøre en betydelig risiko for pasienten

I tillegg er pasienter ikke kvalifisert for PET/CT-undergruppen hvis de har mottatt statinbehandling de siste 2 månedene før sykehusinnleggelsen (dvs. statinbehandling startet under indeksen sykehusinnleggelse er ikke et eksklusjonskriterie).