Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego — pilotażowe badanie bezpieczeństwa (OXI)

6 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Otto Hartman, Helsinki University Central Hospital

Hydroksychlorochina w zapobieganiu nawracającym zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego — pilotażowe badanie bezpieczeństwa

To badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa ocenia wpływ hydroksychlorochiny na zapobieganie nawracającym zdarzeniom sercowo-naczyniowym wśród pacjentów z zawałem mięśnia sercowego. Połowa uczestników otrzyma hydroksychlorochinę, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo przez sześć miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki przeciwreumatyczne zmniejszają śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, głównie dzięki działaniu przeciwzapalnemu. Żadne badania nie dotyczyły ich wpływu na zapobieganie nawracającym zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów niereumatycznych.

W fazie pilotażowej 200 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego zostanie zrekrutowanych podczas wizyt indeksowych w szpitalach badawczych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni po wstępnej angiografii wieńcowej do grupy otrzymującej hydroksychlorochinę w dawce 300 mg dziennie lub placebo przez sześć miesięcy. Pacjenci będą obserwowani do 12 miesięcy na czterech wizytach. Wizyta pierwsza w gabinecie lekarskim za 3 do 5 tygodni od dnia rekrutacji. Druga wizyta odbywa się w gabinecie pielęgniarki prowadzącej badanie w wieku od 5,5 do 6 miesięcy. Wizyta trzecia to rozmowa telefoniczna przeprowadzona przez pielęgniarkę badającą w wieku od 8,5 do 9,5 miesiąca. Wizyta czwarta w wieku od 11,5 do 12,5 miesiąca odbywa się w gabinecie lekarskim.

Badanie to ocenia bezpieczeństwo hydroksychlorochiny w przypadku zawału mięśnia sercowego oraz czy leczenie hydroksychlorochiną może zmniejszyć częstość nawracających zdarzeń sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z zawałem mięśnia sercowego. Ponadto zbadany zostanie wpływ hydroksychlorochiny na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i ogólnoustrojowe parametry stanu zapalnego. W podgrupie 40 pacjentów wpływ hydroksychlorochiny na zapalenie aorty zostanie oceniony za pomocą badania PET/CT.

Jeśli to pilotażowe badanie bezpieczeństwa z udziałem 200 pacjentów okaże się skuteczne (tj. bez większych komplikacji), 2500 pacjentów zostanie zatrudnionych w dodatkowych ośrodkach w Finlandii i krajach nordyckich.

Firma Orion Pharma dostarcza tabletkę z aktywną hydroksychlorochiną (Oxiklorin), ale nie zapewnia żadnej innej pomocy ani funduszy na badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Joensuu, Finlandia
        • North Karelia Central Hospital
      • Kotka, Finlandia
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Lahti, Finlandia
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Lappeenranta, Finlandia
        • South Karelia Central Hospital
      • Seinäjoki, Finlandia
        • South Ostrobotnia Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą mieć wysoką czułość troponiny lub CKMB powyżej górnej granicy normy przy co najmniej jednym z następujących kryteriów:

  1. Objawy dławicowe sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego

    1. Przyspieszający wzorzec bólu dławicowego (epizody dławicy trwające co najmniej 5 minut i są częstsze, cięższe, dłuższe i/lub pojawiają się przy mniejszym wysiłku).
    2. Przedłużający się (>20 minut) lub nawracający ból dławicowy w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku.
    3. Ból dławicowy w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku i trwający co najmniej 20 minut, występujący > 48 godzin po ostrym zawale mięśnia sercowego z załamkiem Q.

  2. Kryteria EKG

    1. Nowe, trwałe lub przejściowe obniżenie odcinka ST >0,1 mV (0,08 s po punkcie J) w co najmniej 2 odprowadzeniach kończynowych lub 3 odprowadzeniach przedsercowych.
    2. Nowe, trwałe lub przejściowe uniesienie odcinka ST w dwóch sąsiednich odprowadzeniach ≥0,2 mV u mężczyzn lub ≥0,15 mV u kobiet w odprowadzeniach V2-V3 i/lub ≥0,1 mV w innych odprowadzeniach.

Pacjenci zostaną włączeni do badania w ciągu 96 godzin od koronarografii

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do hydroksychlorochiny (porfiria, łuszczyca, retinopatia, nadwrażliwość)
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba reumatyczna
  • Znacząca neuropatia dowolnej przyczyny
  • Kardiomiopatia (zdiagnozowana przed rozpoczęciem hospitalizacji indeksowej)
  • Choroba mięśni (która może się pogorszyć po zastosowaniu hydroksychlorochiny)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych środków antykoncepcyjnych.
  • Angina wytrącona przez oczywiste czynniki prowokujące
  • Wydłużony odstęp QT skorygowany w EKG (>480 ms)
  • Trwająca antybiotykoterapia o dowolnym czasie trwania
  • Niekontrolowana ciężka arytmia serca prowadząca do niestabilności hemodynamicznej
  • Ciężka niewydolność wątroby (transaminaza alaninowa lub gamma-glutamylotransferaza ≥2 razy powyżej normy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 i pacjent nie stosujący warfaryny z powodów innych niż sercowe).
  • Niewydolność nerek, przesączanie kłębuszkowe <50 ml/min/1,73m2
  • Hemoglobina <100 g/l (jeśli nie można skorygować za pomocą transfuzji)
  • Planowana przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  • Wskazanie zawału mięśnia sercowego spowodowanego restenozą przez PCI lub CABG.
  • Niemożność interpretacji zmian odcinka ST-T w EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa lub rytm wystymulowany)
  • Wcześniejsza terapia trombolityczna (w ciągu 12 godzin)
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Piorunujące wymioty lub inna niemożność podania doustnego leku
  • Ponad 80 lat
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  • Otrzymanie innego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem. (Pacjenci, którzy brali udział w badaniach przed upływem 4 tygodni, mogą być przydzieleni losowo, o ile osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy).
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii badacza mogłoby zakłócić optymalny udział w badaniu lub stwarzać znaczące ryzyko dla pacjenta

Ponadto pacjenci nie kwalifikują się do podgrupy PET/CT, jeśli otrzymywali statynę w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed hospitalizacją (tj. terapia statynami rozpoczęta w trakcie hospitalizacji indeksowej nie jest kryterium wykluczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina 300 mg tabletka doustnie codziennie przez 6 miesięcy. Pacjenci o masie ciała poniżej 60 kg: hydroksychlorochina w tabletkach 300 mg na dobę przez 5 dni w tygodniu przez 6 miesięcy.
Lek: Hydroksychlorochina
Inne nazwy:
  • Oksykloryna
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo doustnie codziennie przez 6 miesięcy. Pacjenci o masie ciała poniżej 60 kg: tabletki placebo codziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6 miesięcy.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Zawał mięśnia sercowego, śmiertelność, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej i niewydolność serca
Dwanaście miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość pierwszorzędowego punktu końcowego plus udar i pilna rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Dwanaście miesięcy
Wpływ na częstość występowania cukrzycy typu 2 i poziom Hba1c
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Wpływ na poziom cholesterolu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wpływ hydroksychlorochiny na poziom cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej gęstości, lipoprotein o dużej gęstości i trójglicerydów
Sześć miesięcy
Wpływ na poziom białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Wpływ na rozpuszczalne biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zamrożone próbki (osocze i krew pełna) będą przechowywane do przyszłej oceny biomarkerów związanych ze stanem zapalnym i chorobami układu krążenia, takich jak czynnik martwicy nowotworów alfa, interleukina 6 (IL-6), IL-1beta, IL-18 i informacyjny kwas rybonukleinowy (mRNA).
Sześć miesięcy
Wpływ na stan zapalny aorty oceniany za pomocą badania PET/CT
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

Finnish Cultural Foundation
Orion Corporation, Orion Pharma
Finnish Foundation for Cardiovascular Research
Aarne Koskelo Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Juha Sinisalo, Professor, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-000233-73

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje się udostępnienie danych z badania na stronie internetowej organizacji badawczej oraz na specjalne żądanie badacza

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj