심근 경색 환자의 심혈관 사건 예방을 위한 하이드록시클로로퀸 - 안전 파일럿 시험 (OXI)
심근경색 환자의 재발성 심혈관 사건 예방을 위한 하이드록시클로로퀸 - 안전 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
항류마티스 약물은 주로 항염증 효과에 근거하여 류마티스 관절염 환자의 심혈관 사망률을 감소시킵니다. 비류마티스 환자에서 재발성 심혈관 사건을 예방하는 효과를 다룬 연구는 없습니다.
파일럿 단계에서 200명의 심근경색 환자가 연구 병원을 방문하는 동안 모집될 것입니다. 환자들은 초기 관상동맥 조영술 후 무작위로 배정되어 6개월 동안 매일 하이드록시클로로퀸 300mg 또는 위약을 투여받게 됩니다. 환자는 4회 방문 시 12개월까지 추적 관찰됩니다. 1차 방문은 모집일로부터 3주에서 5주 사이에 의사의 진료실에서 이루어집니다. 두 번째 방문은 5.5~6개월에 연구 간호사의 사무실에 있습니다. 방문 3은 8.5~9.5개월에 연구 간호사에 의한 전화 인터뷰입니다. 11.5~12.5개월에 네 번째 방문은 의사의 진료실입니다.
이 연구는 심근경색 상황에서 하이드록시클로로퀸의 안전성과 하이드록시클로로퀸 치료가 심근경색 환자의 재발성 심혈관 사건 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가합니다. 또한, 심혈관 위험 인자 및 전신 염증 매개변수에 대한 하이드록시클로로퀸의 효과를 연구할 것입니다. 40명의 환자 하위 그룹에서 대동맥 염증에 대한 하이드록시클로로퀸의 효과를 PET/CT 스캔으로 평가합니다.
200명의 환자를 대상으로 한 이 안전 파일럿 연구가 성공적인 것으로 입증되면(즉, 주요 합병증 없음), 핀란드와 북유럽 국가의 추가 센터에서 2,500명의 환자를 모집할 예정입니다.
Orion Pharma는 활성 하이드록시클로로퀸 정제(Oxiklorin)를 제공하지만 연구를 위한 다른 지원이나 자금은 제공하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Joensuu, 핀란드
- North Karelia Central Hospital
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Kotka, 핀란드
- Kymenlaakso Central Hospital
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Lahti, 핀란드
- Päijät-Häme Central Hospital
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Lappeenranta, 핀란드
- South Karelia Central Hospital
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Seinäjoki, 핀란드
- South Ostrobotnia Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준 중 적어도 하나와 함께 정상 상한을 초과하는 고감도 트로포닌 또는 CKMB를 가져야 합니다.
심장 허혈을 시사하는 협심증 증상
- 협심증 통증의 가속화 패턴(최소 5분 동안 지속되고 더 빈번하고 심하며 더 오래 지속되고/또는 적은 노력으로 촉발되는 협심증 삽화).
- 안정 시 또는 최소한의 노력으로도 지속되는(>20분) 또는 재발성 협심증 통증.
- 급성 Q-파 심근경색 후 >48시간 동안 발생하는 안정 시 또는 최소한의 운동 시 협심증 통증이 최소 20분 동안 지속됩니다.
심전도 기준
- 최소 2개의 사지 리드 또는 3개의 전흉부 리드에서 새로운, 지속적 또는 일시적인 ST 세그먼트 함몰 >0,1 mV(J-포인트 후 0,08초).
- V2-V3 리드에서 남성의 경우 0.2mV 이상, 여성의 경우 0.15mV 이상 및/또는 다른 리드에서 0.1mV 이상인 두 개의 인접한 리드에서 새로운 지속적 또는 일시적인 ST 세그먼트 상승.
환자는 관상 동맥 조영술 96시간 이내에 등록됩니다.
제외 기준:
- 하이드록시클로로퀸(포르피린증, 건선, 망막병증, 과민증)에 대한 금기
- 류마티스 관절염 또는 기타 류마티스 질환
- 모든 원인의 중대한 신경병증
- 심근병증(지표 입원이 시작되기 전에 진단됨)
- 근육 질환(하이드록시클로로퀸 사용으로 악화될 수 있음)
- 효과적인 피임법이 없는 임산부 또는 수유부 및 가임 여성.
- 명백한 자극 요인에 의해 촉발된 협심증
- 연장된 ECG의 수정된 QT 간격(>480ms)
- 모든 기간의 지속적인 항생제 치료
- 혈역학적 불안정을 초래하는 조절되지 않는 심한 심장 부정맥
- 중증 간부전(alanine transaminase 또는 gamma-glutamyltransferase가 정상 한계보다 2배 이상 높거나 국제 표준화 비율(INR) >1,5, 환자가 와파린을 사용하지 않고 심장 이외의 원인으로 인해).
- 신부전, 사구체 여과율 <50 ml/min/1,73m2
- 헤모글로빈 <100g/l(수혈로 교정할 수 없는 경우)
- 계획된 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)
- PCI 또는 CABG 재협착으로 인한 지수 심근 경색.
- ECG에서 ST-T 세그먼트 변화를 해석할 수 없음(예: 전체 왼쪽 묶음 분기 블록 또는 페이스 리듬)
- 이전 혈전용해 요법(12시간 이내)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 격심한 구토 또는 기타 경구 투약 장애
- 80세 이상
- 기대 수명이 1년 미만
- 연구 전 4주 이내에 또 다른 연구용 약물을 받는 것. (4주 기간 이전에 조사 시험에 참여한 환자는 1차 종료점에 도달하는 한 무작위 배정될 수 있습니다.)
- 조사관의 의견에 따라 연구에 대한 최적의 참여를 방해하거나 환자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 다른 의학적 상태가 있는 환자
또한 환자가 입원 전 마지막 2개월 동안 스타틴 요법을 받은 경우(즉, 지표 입원 중에 시작된 스타틴 요법은 제외 기준이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드록시클로로퀸
Hydroxychloroquine 300mg 정제를 6개월 동안 매일 경구 투여합니다.
체중 60kg 미만 환자: 6개월 동안 매일 하이드록시클로로퀸 300mg 정제를 주 5일 복용합니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
6개월 동안 매일 입으로 위약 정제.
체중 60kg 미만 환자: 6개월 동안 주 5일 매일 위약 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용 발생률
기간: 십이 개월
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심근경색, 사망, 불안정 협심증으로 인한 입원, 심부전
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십이 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 평가변수에 뇌졸중 및 긴급 관상동맥재관류술을 더한 비율
기간: 십이 개월
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십이 개월
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제2형 당뇨병 발병률과 Hba1c 수치에 미치는 영향
기간: 6개월
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6개월
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콜레스테롤 수치에 미치는 영향
기간: 6개월
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총 콜레스테롤, 저밀도 지단백, 고밀도 지단백 및 트리글리세라이드 수치에 대한 하이드록시클로로퀸의 효과
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6개월
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 수준에 미치는 영향
기간: 6개월
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6개월
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염증의 용해성 바이오마커에 미치는 영향
기간: 6개월
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냉동 샘플(혈장 및 전혈)은 종양 괴사 인자 알파, 인터루킨 6(IL-6), IL-1베타, IL-18 및 메신저 리보핵산과 같은 염증 및 심혈관 질환과 관련된 바이오마커의 향후 평가를 위해 저장됩니다. (mRNA) 분석.
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6개월
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PET/CT 스캔으로 평가한 대동맥 염증에 대한 효과
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Juha Sinisalo, Professor, Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-000233-73
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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